- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07411196
Tomografia Computorizada de Contagem de Fotões à Base de Silício para Imagiologia Cardíaca Avançada (SILIC-HEART)
Tomografia Computadorizada de Contagem de Fotões à Base de Silício para Imagiologia Cardíaca Avançada
A tomografia computadorizada (TC) é uma modalidade de imagem fundamental, com um uso cada vez mais rápido no diagnóstico cardiovascular. A angiografia coronária por TC (ACTC) proporciona uma avaliação não invasiva de alta resolução da anatomia coronária e é agora recomendada como um teste de primeira linha para a suspeita de doença arterial coronária (DAC) devido à sua excelente sensibilidade, permitindo a exclusão firme da doença. A ACTC, acompanhada pela tomografia de cálcio arterial coronário (CAC), tornaram-se, portanto, recomendadas como as modalidades de diagnóstico de primeira linha na maioria dos pacientes com suspeita de DAC. É graças aos esforços constantes para melhorar ainda mais o desempenho de diagnóstico desta modalidade e reduzir a exposição dos pacientes à radiação e aos agentes de contraste que contribuíram para a implementação bem-sucedida desta modalidade na prática clínica de rotina. No entanto, um maior progresso com a TC convencional de detetor de integração de energia (EID) é limitado pela física do detetor, uma vez que os EIDs medem apenas a energia total de raios X depositada.
Em contraste, a TC de contagem de fotões (PCCT) introduz detetores semicondutores que registam fotões individuais e as suas energias, permitindo uma maior resolução espacial, uma melhor relação contraste-ruído e imagem espectral intrínseca. Os primeiros sistemas PCCT mostraram uma melhor visualização de pequenas estruturas coronárias e uma redução do efeito de borramento, embora limitações como a degradação da resolução energética a altas velocidades e o crosstalk ainda restrinjam o desempenho espectral total. Reduções da dose de radiação são possíveis, mas ainda não foram consistentemente alcançadas em comparação com a ACTC-EID otimizada, o que é crítico se a PCCT for usada para estratificação de risco ou rastreio. Ainda há necessidade de explorar melhor as capacidades espectrais da PCCT para a avaliação da placa e do stent, mantendo uma exposição aceitável à radiação e ao contraste. Até 2026, os scanners de segunda geração baseados em silício (Si-PCCT) estão a aproximar-se, oferecendo potenciais melhorias em relação aos sistemas de primeira geração de telureto de cádmio. O presente estudo visa avaliar o desempenho de diagnóstico de tais dispositivos e explorar as suas vantagens técnicas para reduzir a dose de radiação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiovascular continua a ser uma das principais causas de morbilidade e mortalidade em todo o mundo e representa um fardo significativo para os sistemas de saúde. Em doentes com suspeita ou diagnóstico conhecido de doença arterial coronária (DAC), a angiografia coronária por tomografia computorizada (CCTA) tornou-se um pilar da prática clínica contemporânea, devido à sua elevada sensibilidade, excelente valor preditivo negativo e carácter não invasivo. As orientações atuais recomendam a CCTA como um teste de diagnóstico de primeira linha numa ampla gama de doentes com suspeita de DAC, refletindo o seu papel estabelecido na cardiologia do dia-a-dia (Eur Heart J. 2024 Sep 29;45(36):3415-537).
Apesar do refinamento técnico contínuo, os sistemas de TC convencionais baseados em detetores de integração de energia (EID-CT) têm limitações físicas inerentes. Estas incluem resolução espacial subótima para pequenas estruturas coronárias, artefactos de "blooming" em placas calcificadas e stents, informação espectral limitada e compromissos entre a qualidade da imagem e a dose de radiação e de contraste. Embora a EID-CT de última geração possa atingir doses de radiação muito baixas, melhorias significativas adicionais na fidelidade da imagem e na caracterização dos tecidos estão cada vez mais limitadas pela física do detetor (Diagn Interv Imaging. 2025 Feb;106(2):53-9).
A TC de contagem de fotões (PCCT) representa um avanço tecnológico fundamental ao permitir a deteção direta de fotões com discriminação de energia intrínseca. Os primeiros sistemas PCCT de primeira geração demonstraram uma resolução espacial melhorada, redução dos artefactos de "blooming" e a viabilidade da CCTA espectral, com resultados encorajadores para a avaliação da placa e da estenose coronária. No entanto, os estudos clínicos publicados também destacaram limitações relevantes, incluindo resolução de energia comprometida durante aquisições cardíacas rápidas, efeitos de "cross-talk" e doses de radiação que muitas vezes permanecem superiores às alcançadas com protocolos EID-CT otimizados. Como resultado, o potencial clínico total da PCCT – particularmente para a imagem cardiovascular de baixa dose e para a caracterização quantitativa da placa – ainda não foi realizado, e faltam ainda evidências robustas que apoiem uma ampla adoção clínica (J Cardiovasc Comput Tomogr. 2025 Jul-Aug;19(4):474-82).
Uma segunda geração de scanners PCCT baseados em detetores de silício (Si-PCCT) foi recentemente desenvolvida para superar estas limitações (Phys Med Biol.2021 Jan 29;66(3):03tr1). As propriedades físicas dos detetores de silício, combinadas com uma geometria de detetor "edge-on" e píxeis segmentados em profundidade, proporcionam uma capacidade de taxa de contagem superior, uma separação de energia melhorada e uma elevada resolução espacial. Estudos preliminares em fantomas e investigações com protótipos iniciais sugerem que o Si-PCCT pode permitir uma imagem coronária de alta qualidade com doses de radiação e de contraste substancialmente reduzidas, ao mesmo tempo que oferece informação espectral fiável para uma análise avançada da placa (Radiology. 2024 Jun;311(3):e231598). No entanto, as evidências clínicas sistemáticas em humanos são atualmente escassas, particularmente no contexto da imagem cardiovascular que requer aquisição rápida e elevada resolução temporal.
A presente investigação clínica aborda esta lacuna crítica de conhecimento. O seu objetivo principal é avaliar o desempenho diagnóstico, a eficiência de dose e a viabilidade clínica do Si-PCCT para CCTA em comparação direta com a EID-CT estabelecida e, quando disponível, com a angiografia coronária invasiva. Ao avaliar prospectivamente protocolos de aquisição de baixa dose, comparar a carga e a composição quantitativa da placa e explorar o impacto na precisão diagnóstica e na avaliação funcional, este estudo visa determinar se o Si-PCCT pode proporcionar melhorias clinicamente significativas para além do estado atual da arte. Os resultados esperam fornecer evidências essenciais para orientar a implementação clínica segura do Si-PCCT e para informar futuras aplicações na estratificação de risco cardiovascular, prevenção e gestão do doente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ronny R Buechel, MD
- Número de telefone: +41442551059
- E-mail: ronny.buechel@usz.ch
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Encaminhado para TAC cardíaco clinicamente indicado
- Idade ≥18 anos
- Consentimento Informado assinado pelo participante
Critérios de Exclusão:
- Alergia conhecida ao contraste iodado
- Gravidez
- Função renal comprometida (TFGe<30ml/min/1.73m²)
- Qualquer outra contraindicação comum para TAC cardíaco de rotina ou qualquer outra razão que leve à incapacidade de realizar com sucesso e completamente o TAC cardíaco de rotina com e sem contraste
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Doentes a realizar angiografia coronária por TAC indicada clinicamente
Todos os participantes serão submetidos a TAC coronário clinicamente indicado num scanner de TAC convencional, mais TAC coronário adicional no scanner de TAC de contagem de fotões
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O dispositivo é um novo aparelho de TC de segunda geração com detetores de silício baseados na contagem de fotões
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de imagem dos protocolos de aquisição de CCTA por Si-PCCT de dose padrão e baixa versus o protocolo de CCTA por EID-CT padrão de referência.
Prazo: No mesmo dia do recrutamento
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Proporção de doentes com ≥95% de segmentos coronários interpretáveis obtidos com os protocolos de TC-PC-Si de dose padrão e baixa dose versus os protocolos de referência.
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No mesmo dia do recrutamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SILIC-HEART
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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