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Tomografia Computorizada de Contagem de Fotões à Base de Silício para Imagiologia Cardíaca Avançada (SILIC-HEART)

2 de setembro de 2026 atualizado por: Ronny R Buechel, MD

Tomografia Computadorizada de Contagem de Fotões à Base de Silício para Imagiologia Cardíaca Avançada

A tomografia computadorizada (TC) é uma modalidade de imagem fundamental, com um uso cada vez mais rápido no diagnóstico cardiovascular. A angiografia coronária por TC (ACTC) proporciona uma avaliação não invasiva de alta resolução da anatomia coronária e é agora recomendada como um teste de primeira linha para a suspeita de doença arterial coronária (DAC) devido à sua excelente sensibilidade, permitindo a exclusão firme da doença. A ACTC, acompanhada pela tomografia de cálcio arterial coronário (CAC), tornaram-se, portanto, recomendadas como as modalidades de diagnóstico de primeira linha na maioria dos pacientes com suspeita de DAC. É graças aos esforços constantes para melhorar ainda mais o desempenho de diagnóstico desta modalidade e reduzir a exposição dos pacientes à radiação e aos agentes de contraste que contribuíram para a implementação bem-sucedida desta modalidade na prática clínica de rotina. No entanto, um maior progresso com a TC convencional de detetor de integração de energia (EID) é limitado pela física do detetor, uma vez que os EIDs medem apenas a energia total de raios X depositada.

Em contraste, a TC de contagem de fotões (PCCT) introduz detetores semicondutores que registam fotões individuais e as suas energias, permitindo uma maior resolução espacial, uma melhor relação contraste-ruído e imagem espectral intrínseca. Os primeiros sistemas PCCT mostraram uma melhor visualização de pequenas estruturas coronárias e uma redução do efeito de borramento, embora limitações como a degradação da resolução energética a altas velocidades e o crosstalk ainda restrinjam o desempenho espectral total. Reduções da dose de radiação são possíveis, mas ainda não foram consistentemente alcançadas em comparação com a ACTC-EID otimizada, o que é crítico se a PCCT for usada para estratificação de risco ou rastreio. Ainda há necessidade de explorar melhor as capacidades espectrais da PCCT para a avaliação da placa e do stent, mantendo uma exposição aceitável à radiação e ao contraste. Até 2026, os scanners de segunda geração baseados em silício (Si-PCCT) estão a aproximar-se, oferecendo potenciais melhorias em relação aos sistemas de primeira geração de telureto de cádmio. O presente estudo visa avaliar o desempenho de diagnóstico de tais dispositivos e explorar as suas vantagens técnicas para reduzir a dose de radiação.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A doença cardiovascular continua a ser uma das principais causas de morbilidade e mortalidade em todo o mundo e representa um fardo significativo para os sistemas de saúde. Em doentes com suspeita ou diagnóstico conhecido de doença arterial coronária (DAC), a angiografia coronária por tomografia computorizada (CCTA) tornou-se um pilar da prática clínica contemporânea, devido à sua elevada sensibilidade, excelente valor preditivo negativo e carácter não invasivo. As orientações atuais recomendam a CCTA como um teste de diagnóstico de primeira linha numa ampla gama de doentes com suspeita de DAC, refletindo o seu papel estabelecido na cardiologia do dia-a-dia (Eur Heart J. 2024 Sep 29;45(36):3415-537).

Apesar do refinamento técnico contínuo, os sistemas de TC convencionais baseados em detetores de integração de energia (EID-CT) têm limitações físicas inerentes. Estas incluem resolução espacial subótima para pequenas estruturas coronárias, artefactos de "blooming" em placas calcificadas e stents, informação espectral limitada e compromissos entre a qualidade da imagem e a dose de radiação e de contraste. Embora a EID-CT de última geração possa atingir doses de radiação muito baixas, melhorias significativas adicionais na fidelidade da imagem e na caracterização dos tecidos estão cada vez mais limitadas pela física do detetor (Diagn Interv Imaging. 2025 Feb;106(2):53-9).

A TC de contagem de fotões (PCCT) representa um avanço tecnológico fundamental ao permitir a deteção direta de fotões com discriminação de energia intrínseca. Os primeiros sistemas PCCT de primeira geração demonstraram uma resolução espacial melhorada, redução dos artefactos de "blooming" e a viabilidade da CCTA espectral, com resultados encorajadores para a avaliação da placa e da estenose coronária. No entanto, os estudos clínicos publicados também destacaram limitações relevantes, incluindo resolução de energia comprometida durante aquisições cardíacas rápidas, efeitos de "cross-talk" e doses de radiação que muitas vezes permanecem superiores às alcançadas com protocolos EID-CT otimizados. Como resultado, o potencial clínico total da PCCT – particularmente para a imagem cardiovascular de baixa dose e para a caracterização quantitativa da placa – ainda não foi realizado, e faltam ainda evidências robustas que apoiem uma ampla adoção clínica (J Cardiovasc Comput Tomogr. 2025 Jul-Aug;19(4):474-82).

Uma segunda geração de scanners PCCT baseados em detetores de silício (Si-PCCT) foi recentemente desenvolvida para superar estas limitações (Phys Med Biol.2021 Jan 29;66(3):03tr1). As propriedades físicas dos detetores de silício, combinadas com uma geometria de detetor "edge-on" e píxeis segmentados em profundidade, proporcionam uma capacidade de taxa de contagem superior, uma separação de energia melhorada e uma elevada resolução espacial. Estudos preliminares em fantomas e investigações com protótipos iniciais sugerem que o Si-PCCT pode permitir uma imagem coronária de alta qualidade com doses de radiação e de contraste substancialmente reduzidas, ao mesmo tempo que oferece informação espectral fiável para uma análise avançada da placa (Radiology. 2024 Jun;311(3):e231598). No entanto, as evidências clínicas sistemáticas em humanos são atualmente escassas, particularmente no contexto da imagem cardiovascular que requer aquisição rápida e elevada resolução temporal.

A presente investigação clínica aborda esta lacuna crítica de conhecimento. O seu objetivo principal é avaliar o desempenho diagnóstico, a eficiência de dose e a viabilidade clínica do Si-PCCT para CCTA em comparação direta com a EID-CT estabelecida e, quando disponível, com a angiografia coronária invasiva. Ao avaliar prospectivamente protocolos de aquisição de baixa dose, comparar a carga e a composição quantitativa da placa e explorar o impacto na precisão diagnóstica e na avaliação funcional, este estudo visa determinar se o Si-PCCT pode proporcionar melhorias clinicamente significativas para além do estado atual da arte. Os resultados esperam fornecer evidências essenciais para orientar a implementação clínica segura do Si-PCCT e para informar futuras aplicações na estratificação de risco cardiovascular, prevenção e gestão do doente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Encaminhado para TAC cardíaco clinicamente indicado
  • Idade ≥18 anos
  • Consentimento Informado assinado pelo participante

Critérios de Exclusão:

  • Alergia conhecida ao contraste iodado
  • Gravidez
  • Função renal comprometida (TFGe<30ml/min/1.73m²)
  • Qualquer outra contraindicação comum para TAC cardíaco de rotina ou qualquer outra razão que leve à incapacidade de realizar com sucesso e completamente o TAC cardíaco de rotina com e sem contraste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Doentes a realizar angiografia coronária por TAC indicada clinicamente
Todos os participantes serão submetidos a TAC coronário clinicamente indicado num scanner de TAC convencional, mais TAC coronário adicional no scanner de TAC de contagem de fotões
O dispositivo é um novo aparelho de TC de segunda geração com detetores de silício baseados na contagem de fotões

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de imagem dos protocolos de aquisição de CCTA por Si-PCCT de dose padrão e baixa versus o protocolo de CCTA por EID-CT padrão de referência.
Prazo: No mesmo dia do recrutamento
Proporção de doentes com ≥95% de segmentos coronários interpretáveis obtidos com os protocolos de TC-PC-Si de dose padrão e baixa dose versus os protocolos de referência.
No mesmo dia do recrutamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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