- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07411196
Silicon-baseret fotonoptællende computertomografi til avanceret kardiologisk billeddannelse (SILIC-HEART)
Silicon-baseret fotonoptællende computertomografi til avanceret kardiologisk billeddiagnostik
Computertomografi (CT) er en nøgle billeddannelsesmodalitet med hurtigt stigende anvendelse i kardiovaskulær diagnostik. Koronar CT-angiografi (CCTA) giver højopløselig, ikke-invasiv vurdering af koronar anatomi og anbefales nu som en første-linje test for mistænkt koronar arteriesygdom (CAD) på grund af dens fremragende følsomhed, hvilket muliggør en fast udelukkelse af sygdommen. CCTA, ledsaget af scanning for koronar arteriekalk (CAC), er derfor blevet anbefalet som de første diagnostiske modaliteter hos størstedelen af patienter med mistænkt CAD. Det er takket være de vedvarende bestræbelser på yderligere at forbedre denne modalitets diagnostiske præstation og reducere patienters eksponering for stråling og kontrastmidler, der har bidraget til den succesfulde implementering af denne modalitet i rutinemæssig klinisk praksis. Yderligere fremskridt med konventionel energi-integrerende detektor (EID) CT er dog begrænset af detektorfysik, da EID'er kun måler den samlede aflejrede røntgenenergi.
Derimod introducerer foton-tællende CT (PCCT) halvlederdetektorer, der registrerer individuelle fotoner og deres energier, hvilket muliggør højere rumlig opløsning, forbedret kontrast-til-støj og iboende spektral billeddannelse. Tidlige PCCT-systemer har vist bedre visualisering af små koronarstrukturer og reduceret blooming, selvom begrænsninger såsom forringet energiopløsning ved høje hastigheder og krydstalk stadig begrænser fuld spektral præstation. Reduktioner i strålingsdosis er mulige, men er endnu ikke konsekvent opnået sammenlignet med optimeret EID-CCTA, hvilket er afgørende, hvis PCCT skal bruges til risikostratificering eller screening. Der er stadig behov for bedre at udnytte PCCT's spektrale kapaciteter til plak- og stentvurdering samtidig med at opretholde acceptabel stråling og kontrasteksponering. Inden 2026 nærmer anden generation silicium-baserede skannere (Si-PCCT) sig, hvilket tilbyder potentielle forbedringer i forhold til første generation cadmium-tellurid-systemer. Nærværende studie sigter mod at evaluere den diagnostiske præstation af sådanne enheder og udnytte deres tekniske fordele til at sænke strålingsdosis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kardiovaskulær sygdom forbliver en af de førende årsager til morbiditet og mortalitet globalt og udgør en stor belastning for sundhedssystemerne. I patienter med mistænkt eller kendt koronar arteriesygdom (CAD) er koronar CT-angiografi (CCTA) blevet et hjørnesten i den moderne kliniske praksis på grund af dens høje følsomhed, fremragende negativ prædiktiv værdi og ikke-invasiv karakter. Nuværende retningslinjer anbefaler CCTA som et første-linje diagnostisk test i et bredt spektrum af patienter med mistænkt CAD, hvilket afspejler dens etablerede rolle i hverdagens kardiologi (Eur Heart J. 2024 Sep 29;45(36):3415-537).
På trods af kontinuerlig teknisk forbedring har konventionelle CT-systemer baseret på energi-integrerende detektorer (EID-CT) iboende fysiske begrænsninger. Disse inkluderer suboptimal rumlig opløsning for små koronarstrukturer, blooming-artefakter i kalkholdige plader og stents, begrænset spektral information og afvejninger mellem billedkvalitet og strålings- og kontrastdosis. Selvom state-of-the-art EID-CT kan opnå meget lave strålingsdoser, er yderligere meningsfulde forbedringer i billedtroskab og vævskarakterisering i stigende grad begrænset af detektorfysik (Diagn Interv Imaging. 2025 Feb;106(2):53-9).
Foton-tællende CT (PCCT) repræsenterer et fundamentalt teknologisk fremskridt ved at muliggøre direkte fotondetektion med iboende energidiskrimination. Tidlige, første-generations PCCT-systemer har demonstreret forbedret rumlig opløsning, reducerede blooming-artefakter og muligheden for spektral CCTA, med opmuntrende resultater for pladevurdering og koronar stenoseevaluering. Imidlertid har offentliggjorte kliniske studier også fremhævet relevante begrænsninger, herunder kompromitteret energiopløsning under hurtige kardiale akvistitioner, krydstaleffekter og strålingsdoser, der ofte forbliver højere end dem opnået med optimerede EID-CT-protokoller. Som et resultat er det fulde kliniske potentiale af PCCT - især for lavdosis kardiovaskulær billeddannelse og kvantitativ pladekarakterisering - endnu ikke realiseret, og robust evidens, der understøtter bred klinisk adoption, mangler stadig (J Cardiovasc Comput Tomogr. 2025 Jul-Aug;19(4):474-82).
En anden generation af PCCT-scannere baseret på siliciumdetektorer (Si-PCCT) er for nylig blevet udviklet for at overvinde disse begrænsninger (Phys Med Biol.2021 Jan 29;66(3):03tr1). De fysiske egenskaber af siliciumdetektorer, kombineret med en edge-on detektorgeometri og dybde-segmenterede pixels, giver overlegen tælletilstrømningsevne, forbedret energiseparation og høj rumlig opløsning. Foreløbige fantomstudier og tidlige prototypeundersøgelser antyder, at Si-PCCT kan muliggøre højkvalitets koronar billeddannelse ved væsentligt reducerede strålings- og kontrastdoser, samtidig med at den tilbyder pålidelig spektral information til avanceret pladeanalyse (Radiology. 2024 Jun;311(3):e231598). Imidlertid er systematisk klinisk evidens hos mennesker i øjeblikket sparsom, især i forbindelse med kardiovaskulær billeddannelse, der kræver hurtig akvistition og høj temporal opløsning.
Den nuværende kliniske undersøgelse adresserer dette kritiske videnshul. Dens primære formål er at evaluere den diagnostiske præstation, doseeffektivitet og kliniske gennemførlighed af Si-PCCT for CCTA i direkte sammenligning med etableret EID-CT og, hvor tilgængeligt, invasiv koronar angiografi. Ved prospektivt at evaluere lavdosis akvistitionsprotokoller, sammenligne kvantitativ pladebyrde og sammensætning og udforske indvirkningen på diagnostisk nøjagtighed og funktionel vurdering, sigter denne undersøgelse mod at fastslå, om Si-PCCT kan levere klinisk meningsfulde forbedringer ud over den nuværende state-of-the-art. Resultaterne forventes at give essentiel evidens til at vejlede sikker klinisk implementering af Si-PCCT og til at informere fremtidige anvendelser i kardiovaskulær risikostratificering, forebyggelse og patienthåndtering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ronny R Buechel, MD
- Telefonnummer: +41442551059
- E-mail: ronny.buechel@usz.ch
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Henvist til klinisk indikeret CT-hjerteundersøgelse
- Alder ≥18 år
- Informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen
Eksklusionskriterier:
- Kendt allergi over for jodholdigt kontrastmiddel
- Graviditet
- Nedsat nyrefunktion (eGFR<30ml/min/1.73m2)
- Enhver anden almindelig kontraindikation for rutinemæssig CT-hjerteundersøgelse eller enhver anden årsag, der fører til manglende mulighed for at gennemføre en rutinemæssig CT-hjerteundersøgelse med og uden kontrastforstærkning fuldstændigt og succesfuldt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter, der gennemgår klinisk indikeret koronar CT-angiografi
Alle deltagere vil blive undersøgt med både klinisk indikeret koronar CT på en konventionel CT-scanner samt yderligere koronar CT på photon-counting CT-scanneren
|
Enheden er en ny anden generation foton-tællende CT-enhed med silicium-baserede detektorer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billedkvalitet af standard- og lavdosis Si-PCCT CCTA-indsamlingsprotokoller versus standardpleje EID-CT CCTA-protokollen.
Tidsramme: Samme dag som tilmelding
|
Andel af patienter med ≥95% fortolkbare koronarsegmenter opnået med standard- og lavdosis Si-PCCT-protokoller vs. referenceprotokollerne.
|
Samme dag som tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SILIC-HEART
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Fotonoptællende computer-tomografi
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringKoronararteriesygdom | Diabetes | Ledsygdomme | Diabetisk fodsår | Interstitiel lungesygdom | Hyperaldosteronisme | Nyresten | Intrakranielle arteriovenøse misdannelser | Adrenal Incidentaloma | Parenkymatøs; Lungebetændelse | Sygdom i det indre øre | Hjerneslagtilfælde | MakroadenomFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetKoronar hjertesygdomFrankrig
-
Hospices Civils de LyonUkendt
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)AfsluttetKarsygdomme | Kræft | Metabolisk knoglesygdom | Inflammatorisk sygdomForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetCochleære implantaterFrankrig
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutteringNeuroendokrine tumorer | Somatostatin-receptor-positiv neuroendokrin tumorForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet