Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalisen bupivakaiinin teho ja turvallisuus transversus abdominis -tason lohkossa leikkauksen jälkeisen kivun lievittämisessä gynekologisen onkologian laparoskopisen leikkauksen jälkeen

lauantai 14. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Liposomaalisen bupivakaiinin ja bupivakaiinin transverus abdominis -tasotukoksen teho ja turvallisuus leikkausjälkeisen kivun hoidossa gynekologisen onkologian laparoskopisen leikkauksen potilailla: monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Laparoskopinen kirurgia, jolle on ominaista minimaalinen invasiivisuus, nopea toipuminen ja lyhyemmät sairaalassaolojaksot, on laajalti omaksuttu gynekologisessa onkologiassa. Kuitenkin palleaosan kohotus ja venymä pneumoperitoneumin jälkeen, yhdistettynä lisääntyneeseen vatsaontelon paineeseen, joka puristaa sisäelimiä ja aiheuttaa iskemia-hypoksiaa, voi laukaista systemaattisia tulehdusvasteita ja johtaa leikkausjälkeiseen kipuun. Riittämätön tai viivästynyt kivunhoito voi pidentää sairaalassaoloa, ja jotkut potilaat saattavat kehittää kroonista kipua, mikä johtaa muuttuneisiin käyttäytymismalleihin. Yhtenä kivunhoidon strategioista vatsaleikkauksen jälkeen, transversus abdominis -tason lohkaus (TAPB) ei vain vähennä opioideja käyttöä ja komplikaatioiden esiintyvyyttä, vaan myös välttää epiduraalisen analgesian aiheuttamia haittavaikutuksia. Siitä huolimatta, yksi injektio TAPB:n tarjoama analgesian kesto on rajallinen, kun taas jatkuva TAPB kohtaa rajoituksia kliinisessä käytössä haasteiden, kuten katettrin kiinnityksen, vuoksi. Liposomaalinen bupivakaiini (LB) on uudenlainen, pitkävaikutteinen, pitkävaikutteinen amidi-tyyppinen paikallispuudutusaine, joka tarjoaa paikallisia kipulääkinnällisiä vaikutuksia jopa 72 tunnin ajan. Kuitenkaan sen tehoa ja turvallisuutta laparoskopisen kirurgian yhteydessä ei ole vielä täysin vahvistettu. Tämän perusteella tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata ultraääniohjattua TAPB:tä käyttäen liposomaalista bupivakaiinia plus bupivakaiinia leikkausjälkeisen kivun hoidossa potilailla, jotka käyvät läpi laparoskopista kirurgiaa gynekologisessa onkologiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100070
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on suunniteltu valinnaista laparoskopiaa gynekologisessa onkologiassa yleisanestesian alaisena;
  2. Ikä 18–64 vuotta;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–III;
  4. Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä 15;
  5. Potilaiden on kyettävä ymmärtämään kliinisen tutkimuksen luonne ja mahdolliset henkilökohtaiset seuraukset, ja heidän on allekirjoitettava tietoon perustuva suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kroonisen kipuoireyhtymän historia mistä tahansa syystä.
  2. Potilaat, joilla on sydämen johtumisblokki (sinoatriaalinen blokki tai atrioventrikulaarinen blokki).
  3. Potilaat, joilla on epävakaa sepelvaltimotauti.
  4. Potilaat, joilla on mahahaava tai mahaverenvuoto.
  5. Potilaat, joilla on diabetes ja jotka saavat insuliinihoidosta.
  6. Koehenkilöt, joilla on hyytymishäiriö (protrombiiniaika tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika on normaalin raja-arvon yläpuolella) tai potilaat, jotka saavat suun kautta annettuja antikoagulantteja muista lääketieteellisistä syistä eivätkä ole lopettaneet niiden käyttöä ennen leikkausta, kuten varfariinia tai uusia antikoagulantteja kuten rivaroksabaania tai dabigatraania.
  7. Potilaat, joilla on epänormaali maksatoiminta: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2× normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini (TBIL) ≥ 1,5×ULN.
  8. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 176 µmol/L) tai jotka ovat saaneet dialyysihoitoa 28 päivän aikana ennen leikkausta.
  9. Potilaat, joilla on diagnosoitu mielenterveyden häiriö tai jotka käyttävät tällä hetkellä psykotrooppisia lääkkeitä.
  10. Liiallinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, krooninen opioiden käyttö (yli 2 viikkoa tai 3 päivää viikossa yli kuukauden ajan), lääkkeiden käyttö, joilla on vahvistettu tai epäilty rauhoittava tai kipua lievittävä vaikutus, tai minkä tahansa kipulääkkeen käyttö 24 tunnin aikana ennen leikkausta.
  11. Raskaus tai imetys.
  12. Äärimmäinen painoindeksi (BMI) (< 15 tai > 35).
  13. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka häiritsee tämän tutkimuksen interventiota tai tuloksia.
  14. Potilaat, joilla on allergiahistoria paikallispuudutteisiin tai yhteen tutkimuslääkkeistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bupivakainihydrokloridi
Lääke: Bupivakainihydrokloridi
Ennen kirurgista leikkausta käytetään Doppler-ultraääniohjattua injektiotekniikkaa. Kaksipuolinen poikittainen vatsalihastason lohkotus (TAPB) suoritetaan 22-kerroksisella lohkotusneulalla, ja kummallekin puolelle annetaan 20 ml 0,25 % bupivakaiinia. Potilaan itsensä ohjaaman analgeesian (PCA) pumpun liuos koostuu 100 μg sufentaniilista ja 16 mg ondansetronista, jotka laimennetaan normaalisuolaliuoksella 100 ml:n kokonaistilavuuteen. Leikkauksen jälkeen potilaat voivat antaa itselleen 2 ml:n bolusannoksen tarpeen mukaan, ja lukitusväli on 10 minuuttia. Jos analgeesia pysyy riittämättömänä neljän peräkkäisen bolusannoksen jälkeen, voidaan suun kautta antaa yksi tabletti oksikodoni-asetaminofenia (sisältää 5 mg oksikodonihydrokloridia ja 325 mg asetaminofenia), ja vähimmäistoistoväli on 6 tuntia. Pysyväksi kivuksi voidaan antaa 5 mg:n intravenoosi morfiinia, ja annosteluväli ei saa olla lyhyempi kuin 4 tuntia.
Kokeellinen: Liposomaalinen bupivakaiini plus bupivakaiini
Lääke: Liposomaalinen bupivakaiini plus bupivakaiini
Ennen kirurgista leikkausta käytetään Doppler-ultraääniohjattua injektiotekniikkaa. Suoritetaan kaksipuolinen transversus abdominis -tasolohko (TAPB) käyttäen 22-gauge lohkonneulaa, 20 ml (266 mg) liposomaalista bupivakaiinia sekoitetaan 20 ml 0,25 % bupivakaiinihydrokloridia (50 mg, laimennettuna fysiologisessa suolaliuoksessa) valmistamaan 40 ml liuosta. Kummallekin puolelle annostellaan 20 ml tilavuus. Potilasohjautuvan analgeesian (PCA) pumppuliuos koostuu 100 μg sufentaniilista ja 16 mg ondansetronista laimennettuna fysiologisella suolaliuoksella 100 ml kokonaistilavuuteen. Leikkauksen jälkeen potilaat voivat itse antaa 2 ml boluksen tarvittaessa, ja lukitusväli on 10 minuuttia. Jos analgeesia pysyy riittämättömänä neljän peräkkäisen boluksen jälkeen, voidaan antaa yksi tabletti oksikodoni-asetaaminofenolia suun kautta, vähintään 6 tunnin toistamisvälin kanssa. Pysyvään kipuun voidaan antaa 5 mg intravenoosista morfiinia, vähintään 4 tunnin välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pelastavan kipulääkityksen intravenoosit morfiini-ekvivalentit 48 tunnin kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 48 tunnin leikkauksen jälkeinen ajanjakso.
48 tunnin leikkauksen jälkeinen ajanjakso.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerisen arviointiasteikon (NRSr) käyrän alla oleva pinta-ala lepotilassa 0–72 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Tiedot kerätään 2 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) määrittelee 0:ksi ei kipua ja 10:ksi kaikkein voimakkaimman kivun; arvosanat 1–3 osoittavat lievää kipua, 4–6 merkitsevät kohtalaista kipua ja 7–10 tarkoittavat vakavaa kipua.
Tiedot kerätään 2 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Levonumeroasteikko lepotilassa (NRSr) 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 7, kuukausi 1 ja kuukausi 3.
Numerinen arviointiasteikko (NRS) määrittelee 0:aa ei kivunä ja 10:ää vaikeimmaksi kivunä; pisteet 1-3 osoittavat lievää kipua, 4-6 merkitsevät kohtalaista kipua ja 7-10 tarkoittavat vaikeaa kipua.
Postoperatiivinen päivä 7, kuukausi 1 ja kuukausi 3.
Aika ensimmäisen kipulääkkeen pyyntöön
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa leikkauksesta.
48 tunnin kuluessa leikkauksesta.
Kumulatiivinen sufentaniilidoseeri neljälle erilliselle ajanjaksolle (0-4, 4-8, 8-24 ja 24-48 h), kokonaispainallusmäärä sisältäen sekä kelvolliset että kelvottomat painallukset
Aikaikkuna: Postoperatiiviset tunnit 4, 8, 24 ja 48.
Postoperatiiviset tunnit 4, 8, 24 ja 48.
Oralisen Oxycodonin ja Asetaminofenin tablettien annostelun kesto päivinä
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
3 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
Ramsay Sedation Scale, RSS
Aikaikkuna: Postoperatiivisesti 2 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin kohdalla.
RSS käyttää kuusiportaista asteikkoa sedaatiotasojen arvioimiseen. Kokonaispisteet vaihtelevat 1:stä 6:een seuraavasti: ahdistunut tai levoton (1 piste); suuntautunut, rauhallinen ja yhteistyöhaluinen (2 pistettä); reagoi käskyihin (3 pistettä); unelias mutta reagoi nopeasti glabella-tapaukseen tai äänekkääseen ärsykkeeseen (4 pistettä); unelias ja hitaasti reagoiva glabella-tapaukseen tai äänekkääseen ärsykkeeseen (5 pistettä) sekä unelias ilman minkäänlaista reaktiota (6 pistettä). Pisteet 1 osoittavat riittämätöntä sedaatiota, pisteet 2–4 osoittavat tyydyttävää sedaatiota, kun taas pisteet 5–6 osoittavat ylisedaatiota.
Postoperatiivisesti 2 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin kohdalla.
Toipumislaatu-40，QoR-40
Aikaikkuna: Postoperatiiviset tunnit 24, 48 ja 72.
The Quality of Recovery-40 (QoR-40) on maailmanlaajuisesti tunnustettu mittari toipumisen laadun arvioimiseksi. Se kattaa viisi ulottuvuutta – tunnetila, fyysinen mukavuus, fysiologinen itsenäisyys, psykologinen tuki ja kipu – yhteensä 40 kohdetta, joista jokainen arvioidaan 1–5 pisteen asteikolla. Kokonais-QoR-40-pistemäärä vaihtelee välillä 40 (osoittaa erittäin huonoa toipumisen laatua) ja 200 (edustaa erinomaista toipumisen laatua).
Postoperatiiviset tunnit 24, 48 ja 72.
Oleskeluaika (LOS)
Aikaikkuna: Perioperatiivinen.
Perioperatiivinen.
Potilaan sairaalassa oleskelun aikana aiheutuneet kokonaissairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: Perioperatiivinen.
Perioperatiivinen.
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu, PONV
Aikaikkuna: Postoperaation 72 tunnin sisällä.
Postoperaation 72 tunnin sisällä.
Haitalliset tapahtumat, AEs
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen.
Paikallisten puudutusaineiden systeeminen myrkyllisyys (LAST), paikallinen hematoma, kutina, hypotensio, rytmihäiriö, delirium, etl.
72 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen.
Numerical Rating Scale -liikkeen aikaisen kivun (NRSm) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0-72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Tiedot kerätään 2 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) määrittelee 0:aa edustamaan ei kipua ja 10:ää edustamaan voimakkainta kipua; pisteet 1–3 osoittavat lievää kipua, 4–6 merkitsevät kohtalaista kipua ja 7–10 tarkoittavat vakavaa kipua.
Tiedot kerätään 2 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Numeerinen arviointiasteikko liikkeen aikana (NRSm) 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 7, kuukausi 1 ja kuukausi 3.
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) määrittelee 0:aa kivuttomuudeksi ja 10:ää äärimmäiseksi kivuksi; arvosanat 1-3 osoittavat lievää kipua, 4-6 merkitsevät kohtalaista kipua ja 7-10 tarkoittavat vakavaa kipua.
Postoperatiivinen päivä 7, kuukausi 1 ja kuukausi 3.
Orifaalisesti annosteltujen oksikodoni- ja asetaminofenitablettien kokonaisannos
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluessa leikkauksesta.
Kolmen kuukauden kuluessa leikkauksesta.
Potilastyytyväisyysasteikko, PSS
Aikaikkuna: Postoperatiiviset tunnit 2, 24, 48 ja 72; viikko 1; kuukausi 1; ja kuukausi 3.
Potilastyytyväisyysasteikko (PSS) asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa "täysin tyytymätön" ja 10 tarkoittaa "erittäin tyytyväinen".
Postoperatiiviset tunnit 2, 24, 48 ja 72; viikko 1; kuukausi 1; ja kuukausi 3.
Pöytäkirjanhoitoyksikössä (PACU) vietetty aika
Aikaikkuna: Aika leikkauksen päättymisestä siirtoon takaisin osastolle. Tyypillisesti potilaat siirretään takaisin osastolle noin 30–60 minuutin kuluttua.
Aika leikkauksen päättymisestä siihen, kun potilas palaa tajuihinsa ja hänen elintoimintonsa ovat vakaita intuboinnin päätyttyä, minkä jälkeen hänet siirretään takaisin osastolle.
Aika leikkauksen päättymisestä siirtoon takaisin osastolle. Tyypillisesti potilaat siirretään takaisin osastolle noin 30–60 minuutin kuluttua.
Intraoperaatioanestesian annostus
Aikaikkuna: Leikkauksen anestesian aikana.
Leikkauksen anestesian aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2025-289-02-6

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot, jotka muodostavat perustan tässä artikkelissa raportoiduille tuloksille, ovat saatavissa tunnistustietojen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet). Tutkimuksen tuloksia tukevat johdetut tiedot ovat saatavilla vastaavalta kirjoittajalta Fang Luolta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa