Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet av liposomal bupivakain for transversus abdominis planblokk for lindring av postoperativ smerte etter laparoskopisk kirurgi i gynekologisk onkologi

14. mars 2026 oppdatert av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Effekt og sikkerhet av liposomal bupivakain pluss bupivakain transversus abdominis planblokkering for postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi i gynekologisk onkologi: En flersenter randomisert kontrollert studie

Laparoskopisk kirurgi, kjennetegnet ved minimal invasivitet, rask rekonvalesens og kortere sykehusopphold, er blitt vidt tatt i bruk innen gynekologisk onkologi. Imidlertid kan heving og strekking av mellomgulvet etter pneumoperitoneum, kombinert med økt intra-abdominelt trykk som komprimerer viscerale organer og forårsaker iskemi-hypoksi, utløse systemiske inflammatoriske responser og føre til postoperativ smerte. Utilstrekkelig eller forsinket smertelindring kan forlenge sykehusoppholdet, og noen pasienter kan utvikle kroniske smerter, noe som resulterer i endrede atferdsmønstre. Som en av de analgesiske strategiene etter abdominal kirurgi, reduserer transversus abdominis planeblokk (TAPB) ikke bare opioidforbruket og forekomsten av komplikasjoner, men unngår også bivirkninger knyttet til epidural analgesi. Likevel er smertelindringsvarigheten som tilbys av en enkeltinjeksjon TAPB begrenset, mens kontinuerlig TAPB står overfor begrensninger i klinisk anvendelse på grunn av utfordringer som kateterfiksering. Liposomal bupivakain (LB) er et nytt, langtidsvirkende, kontinuerlig frigjørende amid-type lokalbedøvelse, som gir lokaliserte analgesiske effekter i opptil 72 timer. Imidlertid er effektiviteten og sikkerheten ved laparoskopisk kirurgi ennå ikke fullstendig validert. Basert på denne premissen, har den foreliggende studien som mål å evaluere og sammenligne de kliniske resultatene av ultralydveiledet TAPB ved bruk av liposomal bupivakain pluss bupivakain for postoperativ smertelindring hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi innen gynekologisk onkologi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter planlagt for elektiv laparoskopisk kirurgi i gynekologisk onkologi under generell anestesi;
  2. Alder 18 til 64 år;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III;
  4. Glasgow Coma Scale (GCS) score på 15;
  5. Pasienter må kunne forstå klinisk studiens natur og potensielle personlige konsekvenser, og signere informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

  1. Historikk med kronisk smertesyndrom av enhver årsak.
  2. Pasienter med hjerteføringsblokk (sinusblokk eller atrioventrikulær blokk).
  3. Pasienter med ustabil koronararteriesykdom.
  4. Pasienter med magesår eller mageblødning.
  5. Pasienter med diabetes som behandles med insulin.
  6. Personer med koagulasjonsdysfunksjon (protrombintid eller aktivert partiell tromboplastintid er høyere enn normal terskel) eller pasienter som tar orale antikoagulantia av andre medisinske årsaker og ikke har stoppet det før operasjonen, som warfarin eller nye antikoagulantia som rivaroxaban eller dabigatran.
  7. Pasienter med unormal leverfunksjon: alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 2× øvre normalgrense (ULN) eller totalt bilirubin (TBIL) ≥ 1,5×ULN.
  8. Pasienter med nyreskade (serumkreatinin > 176 µmol/L) eller som har fått dialysebehandling innen 28 dager før operasjonen.
  9. Pasienter med historikk for diagnostisert psykisk sykdom eller som for tiden tar psykotrope medisiner.
  10. Overdreven alkohol- eller narkotikamisbruk, kronisk opioidbruk (mer enn 2 uker eller 3 dager per uke i mer enn 1 måned), bruk av medisiner med bekreftet eller mistenkt sedativ eller smertestillende effekt, eller bruk av smertestillende medisiner innen 24 timer før operasjonen.
  11. Graviditet eller amming.
  12. Ekstrem kroppsmasseindeks (BMI) (< 15 eller > 35).
  13. Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som forstyrrer intervensjonen eller resultatet av denne studien.
  14. Pasienter med allergihistorikk mot lokalanestetika eller et av studiemedisinene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bupivakainhydroklorid
Legemiddel: Bupivacainhydroklorid
Før kirurgisk innsnitt vil Doppler ultralyd-veiledet injeksjonsteknikk bli benyttet. En bilateral transversus abdominis-planblokk (TAPB) vil bli utført med en 22-gauge blokknål, med 20 mL 0,25% bupivakain administrert per side. Pasientkontrollert analgesi (PCA) pumpeoppløsningen består av 100 μg sufentanil og 16 mg ondansetron fortynnet med normalt saltvann til et totalt volum på 100 mL. Postoperativt kan pasienter selvadministrere en 2 mL bolus per etterspørsel, med en låst intervall på 10 minutter. Dersom analgesi forblir utilstrekkelig etter fire påfølgende boluser, kan ett tablett oksykodon-paracetamol (inneholdende 5 mg oksykodonhydroklorid og 325 mg paracetamol) administreres oralt, med et minimum gjentatt doseringsintervall på 6 timer. For vedvarende smerte kan intravenøst morfin 5 mg administreres med intervaller ikke kortere enn 4 timer.
Eksperimentell: Liposomal bupivakain pluss bupivakain
Legemiddel: Liposomal bupivacain pluss bupivacain
Før kirurgisk insisjon vil Doppler ultralyd-veiledet injeksjonsteknikk bli benyttet. En bilateral transversus abdominis plan blokk (TAPB) vil bli utført ved bruk av en 22-gauge blokk-nål, 20 mL (266 mg) liposomal bupivakain vil blandes med 20 mL 0,25% bupivakain-hydroklorid (50 mg, fortynnet i normalt saltvann) for å tilberede en 40 mL løsning. Et volum på 20 mL vil administreres på hver side. Pasientkontrollert analgesi (PCA) pumpe-løsningen består av 100 μg sufentanil og 16 mg ondansetron fortynnet med normalt saltvann til et totalt volum på 100 mL. Postoperativt kan pasienter selvadministrere en 2-mL bolus ved behov, med en låst intervall på 10 minutter. Dersom analgesi forblir utilstrekkelig etter fire påfølgende boluser, kan ett tablett oksykodon-paracetamol administreres oralt, med et minimum gjentatt doseringsintervall på 6 timer. For vedvarende smerte kan intravenøs morfin 5 mg administreres med intervaller ikke kortere enn 4 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intravenøse morfinekvivalenter av redningsanalgetika innen 48 timer postoperativt
Tidsramme: Postoperativ periode på 48 timer.
Postoperativ periode på 48 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) for Numerisk Vurderingsskala i hvile (NRSr) innen 0-72 timer postoperativt
Tidsramme: Data vil bli samlet inn 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt.
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) angir 0 som ingen smerte og 10 som de mest alvorlige smertene; poengsummer på 1-3 indikerer milde smerter, 4-6 betyr moderate smerter, og 7-10 betyr alvorlige smerter.
Data vil bli samlet inn 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt.
Numerisk vurderingsskala i hvile (NRSr) 1 uke, 1 måned og 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 7. postoperative dag, måned 1 og måned 3.
Den Numeriske Vurderingsskalaen (NRS) angir 0 som ingen smerter og 10 som de mest alvorlige smertene; poengsummer på 1-3 indikerer milde smerter, 4-6 betyr moderate smerter, og 7-10 betyr alvorlige smerter.
7. postoperative dag, måned 1 og måned 3.
Tid til forespørsel om første analgesi
Tidsramme: Innen 48 timer postoperativt.
Innen 48 timer postoperativt.
Kumulativ sufentanildose for fire separate perioder (0-4, 4-8, 8-24 og 24-48 timer), et totalt antall trykk inkludert både gyldige og ugyldige trykk
Tidsramme: Postoperative timer 4, 8, 24 og 48.
Postoperative timer 4, 8, 24 og 48.
Varighet i dager for oral administrering av Oxycodon og Paracetamol tabletter
Tidsramme: Innen 3 måneder etter operasjonen.
Innen 3 måneder etter operasjonen.
Ramsay Sedasjonsskala, RSS
Tidsramme: Postoperativt ved 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer.
RSS bruker en sekspunkts skala for å evaluere sedasjonsnivåer. Totalskåren varierer fra 1 til 6 som følger: engstelig eller opphisset (1 poeng); orientert, rolig og samarbeidsvillig (2 poeng); responsiv på kommandoer (3 poeng); døsig med rask respons på glabellartap eller sterk auditiv stimulus (4 poeng); døsig med treg respons på glabellartap eller sterk auditiv stimulus (5 poeng); og døsig uten respons overhodet (6 poeng). En skåre på 1 reflekterer utilstrekkelig sedasjon, skårer fra 2 til 4 indikerer tilfredsstillende sedasjon, mens skårer fra 5 til 6 betegner oversedasjon.
Postoperativt ved 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer.
Kvalitet av rekonvalesens-40, QoR-40
Tidsramme: Postoperative timer 24, 48 og 72.
Quality of Recovery-40 (QoR-40) fungerer som et globalt anerkjent mål for å evaluere kvaliteten på rekonvalesens.
Den omfatter fem dimensjoner – følelsesmessig tilstand, fysisk komfort, fysiologisk uavhengighet, psykologisk støtte og smerte – som består av totalt 40 elementer, hvor hvert element vurderes på en 1–5 poengskala.
Den samlede QoR-40-scoren varierer fra 40 (som indikerer ekstremt dårlig rekonvalesenskvalitet) til 200 (som representerer utmerket rekonvalesenskvalitet).
Postoperative timer 24, 48 og 72.
Liggetid (LOS)
Tidsramme: Perioperativt.
Perioperativt.
Totale sykehusutgifter påløpt under pasientens innleggelse
Tidsramme: Perioperativt.
Perioperativt.
Postoperativ kvalme og oppkast，PONV
Tidsramme: Postoperativt innen 72 timer.
Postoperativt innen 72 timer.
Bivirkninger, AEs
Tidsramme: Innen 72 timer postoperativt.
Systemisk toksisitet av lokalanestetika (LAST), lokaliseret hematom, kløe, hypotensjon, arytmi, delirium, etl.
Innen 72 timer postoperativt.
Areal under kurven (AUC) for Numerisk Vurderingsskala under bevegelse (NRSm) innen 0-72 timer postoperativt
Tidsramme: Data vil bli samlet inn 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjonen.
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) angir 0 som ingen smerter og 10 som de mest intense smertene; poengsummer på 1-3 indikerer milde smerter, 4-6 betyr moderate smerter, og 7-10 betegner alvorlige smerter.
Data vil bli samlet inn 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjonen.
Numerisk vurderingsskala under bevegelse (NRSm) ved 1 uke, 1 måned og 3 måneder postoperativt
Tidsramme: Postoperativ dag 7, måned 1 og måned 3.
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) angir 0 som ingen smerte og 10 som de mest intense smertene; poengsummer på 1-3 indikerer milde smerter, 4-6 angir moderate smerter, og 7-10 betegner alvorlige smerter.
Postoperativ dag 7, måned 1 og måned 3.
Total dosering av orale oksykodon- og paracetamol-tabletter
Tidsramme: Innen 3 måneder etter operasjonen.
Innen 3 måneder etter operasjonen.
Pasienttilfredshetsskala，PSS
Tidsramme: Postoperative timer 2, 24, 48 og 72; uke 1; måned 1; og måned 3.
Pasienttilfredshetsskala (PSS) på en skala fra 0 til 10, der 0 betyr "fullstendig misfornøyd" og 10 betyr "ekstremt fornøyd."
Postoperative timer 2, 24, 48 og 72; uke 1; måned 1; og måned 3.
Varigheten av oppholdet på post-anestesi-avdelingen (PACU)
Tidsramme: Tiden fra slutten av operasjonen til pasienten er overført tilbake til avdelingen. Vanligvis blir pasienter overført tilbake til avdelingen etter omtrent 30 til 60 minutter.
Tiden fra slutten av operasjonen til pasienten gjenvinner bevisstheten og har stabile vitale tegn etter ekstubering og deretter overføres tilbake til avdelingen.
Tiden fra slutten av operasjonen til pasienten er overført tilbake til avdelingen. Vanligvis blir pasienter overført tilbake til avdelingen etter omtrent 30 til 60 minutter.
Intraoperativ anestesidosering
Tidsramme: Under den kirurgiske anestesifasen.
Under den kirurgiske anestesifasen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2025-289-02-6

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter anonymisering (tekst, tabeller, figurer og vedlegg), er tilgjengelige. Avledede data som støtter funnene i denne studien er tilgjengelige fra korresponderende forfatter Fang Luo på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere