Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo liposomalnej bupiwakainy w blokadzie płaszczowej mięśnia poprzecznego brzucha w łagodzeniu bólu pooperacyjnego po operacji laparoskopowej w ginekologii onkologicznej

14 marca 2026 zaktualizowane przez: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha z liposomalną bupiwakainą plus bupiwakainą w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych laparoskopii w onkologii ginekologicznej: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Chirurgia laparoskopowa, charakteryzująca się minimalną inwazyjnością, szybkim powrotem do zdrowia i krótszymi pobytami w szpitalu, została szeroko przyjęta w onkologii ginekologicznej. Jednak uniesienie i rozciągnięcie przepony po odmy otrzewnowej, w połączeniu ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzbrzusznym uciskającym narządy trzewne i powodującym niedokrwienie-niedotlenienie, może wywołać ogólnoustrojowe reakcje zapalne i prowadzić do pooperacyjnego bólu. Niewystarczające lub opóźnione leczenie bólu może przedłużyć hospitalizację, a u niektórych pacjentów może rozwinąć się ból przewlekły, co skutkuje zmienionymi wzorcami zachowań. Jako jedna ze strategii przeciwbólowych po operacji brzucha, blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAPB) nie tylko zmniejsza zużycie opioidów i częstość powikłań, ale także unika działań niepożądanych związanych z analgezją zewnątrzoponową. Mimo to czas działania przeciwbólowego zapewniany przez pojedynczą iniekcję TAPB jest ograniczony, podczas gdy ciągła TAPB napotyka ograniczenia w zastosowaniu klinicznym z powodu wyzwań takich jak utrwalenie cewnika. Liposomalna bupiwakaina (LB) to nowy, długo działający, o przedłużonym uwalnianiu miejscowy środek znieczulający typu amidowego, zapewniający miejscowe działanie przeciwbólowe do 72 godzin. Jednak jej skuteczność i bezpieczeństwo w chirurgii laparoskopowej nie zostały jeszcze w pełni potwierdzone. Na podstawie tej przesłanki, niniejsze badanie ma na celu ocenę i porównanie wyników klinicznych ultrasonograficznie kierowanej TAPB z wykorzystaniem liposomalnej bupiwakainy plus bupiwakainy w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentek poddawanych chirurgii laparoskopowej w onkologii ginekologicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjentki zakwalifikowane do planowej operacji laparoskopowej w ginekologii onkologicznej w znieczuleniu ogólnym;
  2. Wiek od 18 do 64 lat;
  3. Klasyfikacja fizyczna American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III;
  4. Wynik w skali Glasgow Coma Scale (GCS) równy 15;
  5. Pacjentki muszą rozumieć charakter i potencjalne osobiste konsekwencje badania klinicznego oraz podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wywiad przewlekłego zespołu bólowego z dowolnej przyczyny.
  2. Pacjentki z blokiem przewodzenia serca (blok zatokowy lub przedsionkowo-komorowy).
  3. Pacjentki z niestabilną chorobą wieńcową.
  4. Pacjentki z wrzodem żołądka lub krwawieniem z żołądka.
  5. Pacjentki z cukrzycą leczone insuliną.
  6. Osoby z zaburzeniami krzepnięcia (czas protrombinowy lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji wyższy niż górna granica normy) lub pacjentki przyjmujące doustne leki przeciwzakrzepowe z innych przyczyn medycznych, które nie zostały odstawione przed operacją, takie jak warfaryna lub nowe leki przeciwzakrzepowe: rywaroksaban lub dabigatran.
  7. Pacjentki z nieprawidłową czynnością wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2× górna granica normy (GGN) lub całkowita bilirubina (TBIL) ≥ 1,5×GGN.
  8. Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek (kreatynina w surowicy > 176 µmol/L) lub poddawane dializoterapii w ciągu 28 dni przed operacją.
  9. Pacjentki z rozpoznaną w wywiadzie chorobą psychiczną lub aktualnie przyjmujące leki psychotropowe.
  10. Nadmierne spożycie alkoholu lub nadużywanie substancji, przewlekłe stosowanie opioidów (ponad 2 tygodnie lub 3 dni w tygodniu przez ponad 1 miesiąc), stosowanie leków o potwierdzonym lub podejrzewanym działaniu sedatywnym lub przeciwbólowym, lub stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w ciągu 24 h przed operacją.
  11. Ciaż lub karmienie piersią.
  12. Ekstremalny wskaźnik masy ciała (BMI) (< 15 lub > 35).
  13. Udział w innym badaniu interwencyjnym, które koliduje z interwencją lub wynikami tego badania.
  14. Pacjentki z wywiadem alergii na środki znieczulenia miejscowego lub jeden z leków badanych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chlorowodorek bupiwakainy
Lek: Chlorek bupiwakainy
Przed nacięciem chirurgicznym zostanie zastosowana technika iniekcji pod kontrolą ultrasonografii dopplerowskiej. Dwustronny blok płaszcza mięśnia poprzecznego brzucha (TAPB) zostanie wykonany za pomocą igły blokowej o średnicy 22 G, z podaniem 20 ml 0,25% bupiwakainy na stronę. Roztwór w pompie do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) składa się ze 100 μg sufentanylu i 16 mg ondansetronu rozcieńczonych solą fizjologiczną do całkowitej objętości 100 ml. Po operacji pacjenci mogą samodzielnie podawać bolus 2 ml na żądanie, z blokadą interwału wynoszącą 10 minut. Jeśli analgezja pozostanie niewystarczająca po czterech kolejnych bolusach, można podać doustnie jedną tabletkę oksykodonu z paracetamolem (zawierającą 5 mg chlorowodorku oksykodonu i 325 mg paracetamolu), z minimalnym odstępem powtarzania dawki wynoszącym 6 godzin. W przypadku uporczywego bólu można podać dożylnie 5 mg morfiny w odstępach nie krótszych niż 4 godziny.
Eksperymentalny: Bupiwakaina liposomalna plus bupiwakaina
Lek: Liposomalna bupivakaina plus bupivakaina
Przed nacięciem chirurgicznym zastosowana zostanie technika iniekcji pod kontrolą ultrasonografii dopplerowskiej. Dwustronny blok poprzeczny płaszcza mięśni brzucha (TAPB) zostanie wykonany przy użyciu igły blokowej 22 G, 20 ml (266 mg) bupiwakainy liposomalnej zmieszanej z 20 ml 0,25% chlorowodorku bupiwakainy (50 mg, rozcieńczonej w soli fizjologicznej) w celu przygotowania 40 ml roztworu. Objętość 20 ml zostanie podana na każdą stronę. Roztwór w pompie analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) składa się ze 100 μg sufentanylu i 16 mg ondansetronu rozcieńczonych solą fizjologiczną do całkowitej objętości 100 ml. Po operacji pacjenci mogą samodzielnie podawać bolus 2 ml na żądanie, z blokadą interwału 10 minut. Jeżeli analgezja pozostanie niewystarczająca po czterech kolejnych bolusach, można podać doustnie jedną tabletkę oksykodonu z paracetamolem, z minimalnym odstępem powtarzania dawki wynoszącym 6 godzin. W przypadku utrzymującego się bólu można podać dożylnie 5 mg morfiny w odstępach nie krótszych niż 4 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Równoważniki dożylne morfiny leków przeciwbólowych ratunkowych w ciągu 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny 48 godzin.
Okres pooperacyjny 48 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) Numerycznej Skali Oceny w spoczynku (NRSr) w ciągu 0-72 godzin pooperacyjnie
Ramy czasowe: Dane będą zbierane po 2 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach po operacji.
Skala Numeryczna (NRS) określa 0 jako brak bólu, a 10 jako ból najsilniejszy; wyniki 1-3 oznaczają ból łagodny, 4-6 – umiarkowany, a 7-10 – silny.
Dane będą zbierane po 2 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach po operacji.
Skala oceny numerycznej w spoczynku (NRSr) w 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach pooperacyjnie
Ramy czasowe: Dzień 7 po operacji, miesiąc 1 i miesiąc 3.
Skala Numeryczna Oceny Bólu (NRS) określa 0 jako brak bólu, a 10 jako najsilniejszy ból; wyniki 1-3 wskazują na łagodny ból, 4-6 oznaczają umiarkowany ból, a 7-10 oznaczają silny ból.
Dzień 7 po operacji, miesiąc 1 i miesiąc 3.
Czas do zgłoszenia pierwszej analgezji
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji.
W ciągu 48 godzin po operacji.
Łączna dawka sufentanylu dla czterech oddzielnych okresów (0-4, 4-8, 8-24 i 24-48 h), całkowita liczba naciśnięć, w tym zarówno ważnych, jak i nieważnych
Ramy czasowe: 4, 8, 24 i 48 godziny pooperacyjne.
4, 8, 24 i 48 godziny pooperacyjne.
Dni trwania podawania tabletek doustnych oksykodonu i paracetamolu
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po operacji.
W ciągu 3 miesięcy po operacji.
Skala Sedacji Ramsaya, RSS
Ramy czasowe: Pooperacyjnie po 2 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach.
Skala RSS wykorzystuje sześciopunktową skalę do oceny poziomu sedacji. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 1 do 6 w następujący sposób: niespokojny lub pobudzony (1 punkt); zorientowany, spokojny i współpracujący (2 punkty); reagujący na polecenia (3 punkty); senny z żywą reakcją na uderzenie w łuk brwiowy lub głośny bodziec słuchowy (4 punkty); senny z powolną reakcją na uderzenie w łuk brwiowy lub głośny bodziec słuchowy (5 punktów) i senny bez jakiejkolwiek reakcji (6 punktów). Wynik 1 wskazuje na niedostateczną sedację, wyniki od 2 do 4 oznaczają zadowalającą sedację, natomiast wyniki od 5 do 6 wskazują na nadmierną sedację.
Pooperacyjnie po 2 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach.
Jakość powrotu do zdrowia-40, QoR-40
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny pooperacyjne.
Kwestionariusz Jakości Powrotu do Zdrowia-40 (QoR-40) stanowi globalnie uznaną miarę do oceny jakości powrotu do zdrowia. Obejmuje pięć wymiarów – stan emocjonalny, komfort fizyczny, niezależność fizjologiczną, wsparcie psychologiczne oraz ból – składających się na łącznie 40 pozycji, z których każda oceniana jest w skali punktowej 1-5. Ogólny wynik QoR-40 mieści się w przedziale od 40 (co wskazuje na wyjątkowo niską jakość powrotu do zdrowia) do 200 (co oznacza doskonałą jakość powrotu do zdrowia).
24, 48 i 72 godziny pooperacyjne.
Czas pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny.
Okres okołooperacyjny.
Całkowite koszty hospitalizacji poniesione podczas pobytu pacjenta w szpitalu
Ramy czasowe: Okoloperacyjny.
Okoloperacyjny.
Nudności i wymioty pooperacyjne, PONV
Ramy czasowe: Pooperacyjnie w ciągu 72 godzin.
Pooperacyjnie w ciągu 72 godzin.
Niekorzystne zdarzenia, AEs
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po operacji.
Toksyczność ogólnoustrojowa środków znieczulających miejscowo (LAST), miejscowy krwiak, świąd, niedociśnienie, arytmia, majaczenie, itd.
W ciągu 72 godzin po operacji.
Pole pod krzywą (AUC) Numerycznej Skali Oceny podczas ruchu (NRSm) w ciągu 0–72 godzin pooperacyjnie
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji.
Skala Numeryczna (NRS) określa 0 jako brak bólu, a 10 jako najsilniejszy ból; wyniki 1-3 wskazują na ból łagodny, 4-6 oznaczają ból umiarkowany, a 7-10 oznaczają ból silny.
Dane będą zbierane w 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji.
Numeryczna Skala Oceny podczas ruchu (NRSm) w 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: 7. dzień pooperacyjny, miesiąc 1 i miesiąc 3.
Skala Numeryczna (NRS) określa 0 jako brak bólu, a 10 jako najsilniejszy ból; wyniki 1-3 wskazują na łagodny ból, 4-6 oznaczają umiarkowany ból, a 7-10 oznaczają silny ból.
7. dzień pooperacyjny, miesiąc 1 i miesiąc 3.
Całkowita dawka doustnych tabletek oksykodonu i paracetamolu
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po operacji.
W ciągu 3 miesięcy po operacji.
Skala Satysfakcji Pacjenta, PSS
Ramy czasowe: Godziny pooperacyjne 2, 24, 48 i 72; tydzień 1; miesiąc 1; i miesiąc 3.
Skala Satysfakcji Pacjenta (PSS) w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „całkowicie niezadowolony”, a 10 oznacza „niezwykle zadowolony”.
Godziny pooperacyjne 2, 24, 48 i 72; tydzień 1; miesiąc 1; i miesiąc 3.
Czas pobytu na oddziale pooperacyjnym (PACU)
Ramy czasowe: Czas od zakończenia operacji do przeniesienia z powrotem na oddział. Zwykle pacjenci są przenoszeni z powrotem na oddział po około 30 do 60 minut.
Czas od zakończenia operacji do momentu, gdy pacjent odzyskuje przytomność i ma stabilne parametry życiowe po ekstubacji, a następnie zostaje przeniesiony z powrotem na oddział.
Czas od zakończenia operacji do przeniesienia z powrotem na oddział. Zwykle pacjenci są przenoszeni z powrotem na oddział po około 30 do 60 minut.
Dawkowanie anestetyków śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Podczas fazy znieczulenia chirurgicznego.
Podczas fazy znieczulenia chirurgicznego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2025-289-02-6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które stanowią podstawę wyników przedstawionych w tym artykule, po usunięciu danych identyfikujących (tekst, tabele, rysunki i załączniki), są dostępne. Dane pochodne potwierdzające wyniki tego badania są dostępne na żądanie u odpowiedniego autora Fang Luo.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia laparoskopowa

Badania kliniczne na Chlorek bupiwakainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj