Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A liposzomális bupivakain hatékonysága és biztonságossága a transversus abdominis sík blokkban a posztoperatív fájdalom enyhítésére laparoszkópos sebészet után nőgyógyászati onkológiában

2026. március 14. frissítette: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

A liposzomális bupivakain plusz bupivakain transversus abdominis síkblokk hatékonysága és biztonságossága a posztoperatív fájdalom kezelésében laparoszkópos műtéten átesett nőgyógyászati onkológiai betegeknél: Többközpontú randomizált kontrollált vizsgálat

A laparoszkópos sebészet, amelyet minimális invazivitás, gyors felépülés és rövidebb kórházi tartózkodás jellemez, széles körben elterjedt a nőgyógyászati onkológiában. A pneumoperitoneumot követő diafragma emelkedése és megnyúlása, kombinálva a megnövekedett intraabdominális nyomással, amely a zsigeri szerveket összenyomja és iszkémia-hipoxiát okoz, szisztémás gyulladásos válaszokat válthat ki, és posztoperatív fájdalomhoz vezethet. A megfelelőtlen vagy elhúzódó fájdalomkezelés meghosszabbíthatja a kórházi tartózkodást, és egyes betegek krónikus fájdalmat fejleszthetnek ki, ami viselkedési minták megváltozásához vezet. Az hasi műtétek utáni fájdalomcsillapító stratégiák egyikeként, a transversus abdominis sík blokk (TAPB) nemcsak csökkenti az opioidfogyasztást és a szövődmények előfordulását, hanem elkerüli az epidurális analgéziával járó mellékhatásokat is. Ennek ellenére az egyszeri injekcióval alkalmazott TAPB által biztosított fájdalomcsillapító hatás időtartama korlátozott, míg a folyamatos TAPB a klinikai alkalmazásban korlátokkal néz szembe, például a katéter rögzítésének kihívásai miatt. A liposzomális bupivakain (LB) egy új, hosszú hatású, késleltetett hatóanyagleadású amidtípusú helyi érzéstelenítő, amely akár 72 óráig is helyi fájdalomcsillapító hatást biztosít. Ennek ellenére hatékonysága és biztonságossága a laparoszkópos sebészetben még nincs teljesen igazolva. Ezen előzmények alapján a jelen tanulmány célja, hogy értékelje és összehasonlítsa a liposzomális bupivakain plusz bupivakain alkalmazásával végzett ultrahangvezérelt TAPB klinikai eredményeit a posztoperatív fájdalomkezelésben a nőgyógyászati onkológiai laparoszkópos műtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100070
        • Toborzás
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Beteg, aki elektív Laparoscopos Sebészetre van beütemezve Nőgyógyászati Onkológiában általános érzéstelenítés alatt;
  2. Életkor 18 és 64 év között;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot I-III;
  4. Glasgow Coma Scale (GCS) pontszám 15;
  5. A betegnek meg kell értenie a klinikai vizsgálat természetét és lehetséges személyes következményeit, a tájékoztatott beleegyezés nyilatkozat aláírása.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen okból származó krónikus fájdalom szindróma előzménye.
  2. Szívvezetési blokkal (szinuszblokk vagy atrioventricularis blokk) rendelkező betegek.
  3. Instabil koszorúér-betegségben szenvedő betegek.
  4. Gyomorfekély vagy gyomorvérzésben szenvedő betegek.
  5. Diabétesszel rendelkező és inzulinnal kezelt betegek.
  6. Alanyok véralvadási zavarral (protrombin idő vagy aktivált parciális tromboplasztin idő magasabb, mint a normál küszöbérték) vagy betegek, akik más orvosi okokból szednek szájon át szedhető antikoagulánsokat és nem hagyták abba azt a műtét előtt, mint például warfarin vagy új antikoagulánsok rivaroxaban vagy dabigatran.
  7. Májfunkciózavarral rendelkező betegek: alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 2× a felső normálhatár (ULN) vagy teljes bilirubin (TBIL) ≥ 1,5×ULN.
  8. Veseelégtelenségben szenvedő betegek (szérumkreatinin > 176 µmol/L) vagy dialízis kezelésben részesülő betegek a műtét előtti 28 napon belül.
  9. Diagnosztizált mentális betegség előzményével rendelkező vagy jelenleg pszichotrop gyógyszert szedő betegek.
  10. Túlságos alkohol- vagy drogfüggőség, krónikus opioid használat (több mint 2 hét vagy heti 3 napnál több, több mint 1 hónapig), erősített vagy gyanított nyugtató vagy fájdalomcsillapító hatású gyógyszerek használata, vagy bármilyen fájdalomcsillapító használata a műtét előtti 24 órán belül.
  11. Terhesség vagy szoptatás.
  12. Extrém testtömeg-index (BMI) (< 15 vagy > 35).
  13. Részt vett egy másik intervenciós vizsgálatban, amely zavarja e vizsgálat beavatkozását vagy eredményét.
  14. Helyi érzéstelenítőszerekhez vagy az egyik vizsgálati gyógyszerhez allergia előzményével rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Bupivakain-hidroklorid
Drog: Bupivakain-hidroklorid
A sebészi bemetszés előtt Doppler-ultrahang vezérlésű injekciós technikát alkalmaznak. Bilaterális transversus abdominis sík blokkot (TAPB) végeznek 22-es tűvel, oldalanként 20 ml 0,25%-os bupivakain adagolásával. A betegek által vezérelt analgézia (PCA) szivattyú oldata 100 μg szufentanilt és 16 mg ondanszetront tartalmaz, amelyet fiziológiás sóoldattal 100 ml teljes térfogatra hígítanak. Műtét utáni időszakban a betegek igény szerint 2 ml bolust adhatnak be maguknak, 10 perces zárolási időközzel. Ha az analgézia négy egymást követő bolus után is elégtelen marad, egy tabletta oxikodon-acetaminofen (5 mg oxikodon-hidrokloridot és 325 mg acetaminofent tartalmaz) adható orálisan, legalább 6 órás ismételt adagolási időközzel. A kitartó fájdalom esetén 5 mg intravenás morfin adható legalább 4 órás időközönként.
Kísérleti: Liposzomális bupivakain plusz bupivakain
Drog: Liposzomális bupivakain plusz bupivakain
A sebészi metszés előtt Doppler-ultrahangvezérelt injekciós technikát alkalmaznak. Kétoldali transversus abdominis sík blokkot (TAPB) végeznek 22-es tűvel, 20 ml (266 mg) liposzomális bupivakaint kevernek 20 ml 0,25%-os bupivakain-hidrokloriddal (50 mg, fiziológiás sóoldatban hígítva) 40 ml oldat előállításához. Oldalanként 20 ml adagolást alkalmaznak. A betegkontrollált analgézia (PCA) pumpa oldata 100 µg szufentanilt és 16 mg ondanszetront tartalmaz, melyet fiziológiás sóoldattal 100 ml teljes térfogatra hígítanak. Posztoperatívan a betegek igény szerint 2 ml bolust adhatnak maguknak, 10 perces blokkolási időközzel. Ha a fájdalomcsillapítás négy egymást követő bolus után is elégtelen marad, egy tabletta oxikodon-acetaminofent adhatnak orálisan, legalább 6 órás ismételt adagolási időközzel. A kitartó fájdalom esetén 5 mg intravénás morfium adható legalább 4 órás időközönként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Intravénás Morfium Egyenértékű Mentőfájdalomcsillapító Gyógyszerek 48 Órán Belül Műtét Után
Időkeret: A műtét utáni 48 órás időszak.
A műtét utáni 48 órás időszak.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Numerikus Értékelési Skála nyugalmi állapotban (NRSr) görbe alatti területe (AUC) 0-72 órán belül műtét utáni időszakban
Időkeret: Az adatokat a műtét után 2 órával, 24 órával, 48 órával és 72 órával gyűjtik majd.
A Numerikus Értékelési Skála (NRS) a 0-t fájdalom hiányaként, a 10-et pedig a legsúlyosabb fájdalomként jelöli meg; az 1-3 pontszám enyhe fájdalmat, a 4-6 közepes fájdalmat, a 7-10 pedig súlyos fájdalmat jelent.
Az adatokat a műtét után 2 órával, 24 órával, 48 órával és 72 órával gyűjtik majd.
Numerikus Értékelési Skála nyugalomban (NRSr) 1 hét, 1 hónap és 3 hónap múlva a műtét után
Időkeret: A műtét utáni 7. napon, az 1. hónapban és a 3. hónapban.
A Numerikus Értékelési Skála (NRS) a 0-t jelöli a fájdalom hiányaként, a 10-et pedig a legsúlyosabb fájdalomként; az 1-3 pontszámok enyhe fájdalmat, a 4-6 pontszámok mérsékelt fájdalmat, a 7-10 pontszámok pedig súlyos fájdalmat jelentenek.
A műtét utáni 7. napon, az 1. hónapban és a 3. hónapban.
Az első analgézia igényléséig eltelt idő
Időkeret: A műtét utáni 48 órán belül.
A műtét utáni 48 órán belül.
Kumulatív szufentanil adag négy különálló időszakra (0-4, 4-8, 8-24 és 24-48 óra), összes nyomásszám, beleértve mind az érvényes, mind az érvénytelen nyomásokat
Időkeret: 4., 8., 24. és 48. posztoperatív óra.
4., 8., 24. és 48. posztoperatív óra.
Az Oralis Oxycodon és Acetaminofen Tabletta Alkalmazásának Időtartama Napokban
Időkeret: A műtét utáni 3 hónapon belül.
A műtét utáni 3 hónapon belül.
Ramsay Nyugtató Skála，RSS
Időkeret: Postoperatív 2 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra után.
Az RSS egy hatpontos skálát alkalmaz az altatási szintek értékelésére. A teljes pontszám 1-től 6-ig terjed a következők szerint: szorongó vagy izgatott (1 pont); tájékozott, nyugodt és együttműködő (2 pont); parancsokra válaszol (3 pont); álmos, éles reakció a szemöldökverésre vagy hangos hallási ingerre (4 pont); álmos, lassú reakció a szemöldökverésre vagy hangos hallási ingerre (5 pont)；és álmos, semmilyen reakció nélkül（6）pont. Az 1-es pontszám elégtelen altatást tükröz, a 2-től 4-ig terjedő pontszámok kielégítő altatást jeleznek, míg az 5-től 6-ig terjedő pontszámok túlzott altatást jelölnek.
Postoperatív 2 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra után.
Quality of Recovery-40，QoR-40
Időkeret: Posztoperatív 24, 48 és 72 óra.
A Quality of Recovery-40 (QoR-40) világszerte elismert mérőeszközként szolgál a felépülés minőségének értékelésére. Öt dimenziót ölel fel – érzelmi állapot, fizikai kényelem, fiziológiai függetlenség, pszichológiai támogatottság és fájdalom –, összesen 40 tételeket tartalmazva, mindegyiket 1-5-ös pontozási skálán értékelve. A teljes QoR-40 pontszám 40 (ami rendkívül gyenge felépülési minőséget jelez) és 200 (ami kiváló felépülési minőséget jelent) között mozog.
Posztoperatív 24, 48 és 72 óra.
Átlagos kórházi tartózkodási idő (LOS)
Időkeret: Perioperatív.
Perioperatív.
A beteg kórházi tartózkodása során felmerült teljes kórházi költségek
Időkeret: Perioperatív.
Perioperatív.
Posztoperatív hányinger és hányás, PONV
Időkeret: Posztoperatívan 72 órán belül.
Posztoperatívan 72 órán belül.
Káros események, AEs
Időkeret: A műtét utáni 72 órán belül.
Lokális érzéstelenítők szisztémás toxicitása (LAST), lokalizált hematóma, viszketés, hypotónia, aritmia, delírium, etl.
A műtét utáni 72 órán belül.
A mozgás közbeni Numerikus Értékelési Skála (NRSm) görbe alatti területe (AUC) a műtét utáni 0-72 óra időszakban
Időkeret: Az adatokat a műtét után 2 órával, 24 órával, 48 órával és 72 órával gyűjtik össze.
A Numerikus Értékelési Skála (NRS) a 0-t fájdalom hiányaként, a 10-et pedig a legintenzívebb fájdalomként jelöli; az 1-3 pont enyhe fájdalmat, a 4-6 pont mérsékelt fájdalmat, a 7-10 pont pedig súlyos fájdalmat jelent.
Az adatokat a műtét után 2 órával, 24 órával, 48 órával és 72 órával gyűjtik össze.
Numerikus Értékelési Skála mozgás közben (NRSm) 1 hét, 1 hónap és 3 hónap után a műtétet követően
Időkeret: 7. posztoperatív nap, 1. hónap és 3. hónap.
A Numerikus Értékelési Skála (NRS) a 0-t fájdalom hiányaként, a 10-et pedig a legsúlyosabb fájdalomként jelöli; az 1-3 pont enyhe fájdalmat, a 4-6 közepes fájdalmat, a 7-10 pedig súlyos fájdalmat jelent.
7. posztoperatív nap, 1. hónap és 3. hónap.
Teljes adagolás szájon át szedhető oxikodon és acetaminofen tablettákból
Időkeret: A műtét utáni 3 hónapon belül.
A műtét utáni 3 hónapon belül.
Betegek Elégedettségi Skálája (PSS)
Időkeret: Műtét utáni 2., 24., 48. és 72. óra; 1. hét; 1. hónap; és 3. hónap.
Betegelégedettségi Skála (PSS) egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 "teljesen elégedetlen"-t, a 10 pedig "rendkívül elégedett"-et jelöl.
Műtét utáni 2., 24., 48. és 72. óra; 1. hét; 1. hónap; és 3. hónap.
Az időtartam az altatás utáni ápolási osztályon（PACU）
Időkeret: A műtét végétől a visszaszállításig eltelt idő a kórterembe. A betegeket általában körülbelül 30-60 perc múlva szállítják vissza a kórterembe.
Az időtartam a műtét befejezésétől addig, amíg a beteg magához tér és stabil életfunkciói vannak az extubálás után, majd később visszakerül az osztályra.
A műtét végétől a visszaszállításig eltelt idő a kórterembe. A betegeket általában körülbelül 30-60 perc múlva szállítják vissza a kórterembe.
Intraoperatív Aneszteziológiai Adagolás
Időkeret: A sebészi altatási fázis során.
A sebészi altatási fázis során.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY2025-289-02-6

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben bemutatott eredmények mögöttes egyéni résztvevői adatai, az azonosításuk eltávolítása után (szöveg, táblázatok, ábrák és függelékek) elérhetők. A tanulmány eredményeit alátámasztó származtatott adatok a megfelelő szerzőtől, Fang Luotól kérhetők.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel