Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten och säkerheten hos liposomalt bupivakain för transversus abdominis planblockad för att lindra postoperativ smärta efter laparoskopisk kirurgi inom gynekologisk onkologi

14 mars 2026 uppdaterad av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Effektiviteten och säkerheten av liposomal bupivacain plus bupivacain transversus abdominis plan-blockad för postoperativ smärta hos patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi inom gynekologisk onkologi: En multicenter, randomiserad kontrollerad studie

Laparoskopisk kirurgi, som kännetecknas av minimal invasivitet, snabb återhämtning och kortare vistelser på sjukhus, har blivit allmänt antagen inom gynekologisk onkologi. Emellertid kan höjningen och sträckningen av diafragman efter pneumoperitoneum, kombinerat med ökad intraabdominellt tryck som komprimerar viscerala organ och orsakar ischemi-hypoxi, utlösa systemiska inflammatoriska responser och leda till postoperativ smärta. Otillräcklig eller försenad smärtbehandling kan förlänga vistelsen på sjukhus, och vissa patienter kan utveckla kronisk smärta, vilket resulterar i förändrade beteendemönster. Som en av de analgetiska strategierna efter bukkirurgi minskar transversus abdominis plan block (TAPB) inte bara opioidförbrukningen och förekomsten av komplikationer utan undviker också biverkningar förknippade med epiduralanalgesi. Ändå är den analgetiska varaktigheten som tillhandahålls av en enkelinjektions-TAPB begränsad, medan kontinuerlig TAPB står inför begränsningar i klinisk tillämpning på grund av utmaningar som kateterfixering. Liposomal bupivakain (LB) är ett nytt, långverkande, förlängsamt frigörande amidtyp lokalanestetikum som ger lokaliserade analgetiska effekter i upp till 72 timmar. Emellertid har dess effektivitet och säkerhet i laparoskopisk kirurgi ännu inte fullständigt validerats. Baserat på denna premiss syftar denna studie till att utvärdera och jämföra de kliniska resultaten av ultraljudsstyrd TAPB med liposomal bupivakain plus bupivakain för postoperativ smärtbehandling hos patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi inom gynekologisk onkologi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter planerade för elektiv laparoskopisk kirurgi inom gynekologisk onkologi under generell anestesi;
  2. Ålder 18 till 64 år;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III;
  4. Glasgow Coma Scale (GCS) poäng 15;
  5. Patienter måste kunna förstå karaktären och potentiella personliga konsekvenser av klinisk prövning, undertecknande av informerat samtyckesformulär.

Exklusionskriterier:

  1. Historik av kroniskt smärtsyndrom av vilken orsak som helst.
  2. Patienter med hjärtledningsblock (sinusblock eller atrioventrikulärt block).
  3. Patienter med instabil kranskärlssjukdom.
  4. Patienter med magsår eller magblödning.
  5. Patienter med diabetes som behandlas med insulin.
  6. Personer med koagulationsdysfunktion (protrombin tid eller aktiverad partiell tromboplastin tid är högre än normaltröskeln) eller patienter som tar oral antikoagulantia av andra medicinska skäl och inte har upphört med detta före operation, såsom warfarin eller nya antikoagulantia rivaroxaban eller dabigatran.
  7. Patienter med onormal leverfunktion: alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) > 2× övre normalgränsen (ULN) eller totalt bilirubin (TBIL) ≥ 1,5×ULN.
  8. Patienter med nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 176 µmol/L) eller som fått dialysbehandling inom 28 dagar före operation.
  9. Patienter med historik av diagnosticerad psykisk sjukdom eller som för närvarande tar psykofarmaka.
  10. Överdrivet alkohol- eller drogmissbruk, kronisk opioidanvändning (mer än 2 veckor eller 3 dagar per vecka i mer än 1 månad), användning av läkemedel med bekräftad eller misstänkt sedativ eller analgetisk effekt, eller användning av något smärtstillande läkemedel inom 24 timmar före operation.
  11. Graviditet eller amning.
  12. Extremt kroppsmassaindex (BMI) (< 15 eller > 35).
  13. Deltagande i en annan interventionsprövning som stör interventionen eller resultatet av denna prövning.
  14. Patienter med historik av allergi mot lokalbedövningsmedel eller något av studieläkemedlen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivakainhydroklorid
Läkemedel: Bupivakainhydroklorid
Innan kirurgiskt snitt kommer Doppler-ultraljudsstyrd injektionsteknik att användas. En bilateral transversus abdominis planblockad (TAPB) kommer att utföras med en 22-gauge blocknål, med 20 ml 0,25% bupivakain administrerat per sida. Patientstyrd analgesi (PCA) pump-lösningen består av 100 μg sufentanil och 16 mg ondansetron utspädd med natriumkloridlösning till en total volym av 100 ml. Postoperativt kan patienter självadministrera en 2-ml bolus vid behov, med ett låsningsintervall på 10 minuter. Om analgesi förblir otillräcklig efter fyra på varandra följande bolus, kan en tablett oxykodon-paracetamol (innehållande 5 mg oxykodonhydroklorid och 325 mg paracetamol) administreras oralt, med ett minsta återupprepningsdoseringsintervall på 6 timmar. För ihållande smärta kan intravenös morfin 5 mg administreras med intervall på minst 4 timmar.
Experimentell: Liposomal bupivakain plus bupivakain
Läkemedel: Liposomal bupivakain plus bupivakain
Innan kirurgiskt snitt kommer Doppler-ultraljudsstyrd injektionsteknik att användas. Ett bilateralt transversus abdominis-planblock (TAPB) kommer att utföras med en 22-gauge blocknål. 20 ml (266 mg) liposomal bupivakain kommer att blandas med 20 ml 0,25 % bupivakainhydroklorid (50 mg, utspädd i normalt saltvattenslösning) för att bereda en 40 ml lösning. En volym på 20 ml kommer att administreras på varje sida. Patientkontrollerad analgesi (PCA)-pumplösningen består av 100 μg sufentanil och 16 mg ondansetron utspädd med normalt saltvattenslösning till en total volym på 100 ml. Postoperativt kan patienter självadministrera en 2 ml bolus per begäran, med ett utelåsningsintervall på 10 minuter. Om analgesi förblir otillräcklig efter fyra på varandra följande bolusdoser, kan en tablett oxikodon-paracetamol administreras oralt, med ett minsta upprepningsdoseringsintervall på 6 timmar. För ihållande smärta kan intravenös morfin 5 mg administreras med intervall som inte är kortare än 4 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Intravenösa morfinekvivalenter av räddningsanalgetika inom 48 timmar postoperativt
Tidsram: Postoperativ period 48 timmar.
Postoperativ period 48 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Curve (AUC) för Numerisk Bedömningsskala i vila (NRSr) inom 0–72 timmar postoperativt
Tidsram: Data kommer att samlas in 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar postoperativt.
Den numeriska bedömningsskalan (NRS) anger att 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den mest svåra smärtan; poäng på 1-3 indikerar mild smärta, 4-6 betecknar måttlig smärta och 7-10 betyder svår smärta.
Data kommer att samlas in 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar postoperativt.
Numerisk skattningsskala i vila (NRSr) vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader postoperativt
Tidsram: Postoperativ dag 7, månad 1 och månad 3.
Numeric Rating Scale (NRS) anger 0 som ingen smärta och 10 som den mest svåra smärtan; poäng på 1-3 indikerar mild smärta, 4-6 betecknar måttlig smärta och 7-10 betyder svår smärta.
Postoperativ dag 7, månad 1 och månad 3.
Tid till begäran av första analgetika
Tidsram: Inom 48 timmar postoperativt.
Inom 48 timmar postoperativt.
Kumulativ sufentanildos för fyra separata perioder (0–4, 4–8, 8–24 och 24–48 timmar), totalt antal tryckningar inklusive både giltiga ogiltiga tryckningar
Tidsram: Postoperativa timmar 4, 8, 24 och 48.
Postoperativa timmar 4, 8, 24 och 48.
Varaktighet i dagar för administration av Orala Oxykodon- och Acetaminofentabletter
Tidsram: Inom 3 månader efter operationen.
Inom 3 månader efter operationen.
Ramsay Sedationskala, RSS
Tidsram: Postoperativt vid 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar.
RSS använder en sexgradig skala för att utvärdera sedationsnivåer. Den totala poängen sträcker sig från 1 till 6 enligt följande: ångestfull eller upprörd (1 poäng); orienterad, lugn och samarbetsvillig (2 poäng); reagerar på kommandon (3 poäng); sömnig med snabb reaktion på glabellartapp eller stark auditiv stimulus (4 poäng); sömnig med slö reaktion på glabellartapp eller stark auditiv stimulus (5 poäng) och sömnig utan någon reaktion alls (6 poäng). En poäng på 1 återspeglar otillräcklig sedation, poäng från 2 till 4 indikerar tillfredsställande sedation, medan poäng från 5 till 6 betecknar översedation.
Postoperativt vid 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar.
Återhämtningskvalitet-40, QoR-40
Tidsram: Postoperativa timmar 24, 48 och 72.
Quality of Recovery-40 (QoR-40) fungerar som ett globalt erkänt mått för att utvärdera återhämtningens kvalitet. Den omfattar fem dimensioner - känslomässigt tillstånd, fysisk komfort, fysiologisk oberoende, psykologiskt stöd och smärta - bestående av totalt 40 frågor, var och en bedömd på en 1-5 poängskala. Det totala QoR-40-poängintervallet sträcker sig från 40 (vilket indikerar extremt dålig återhämtningskvalitet) till 200 (vilket representerar utmärkt återhämtningskvalitet).
Postoperativa timmar 24, 48 och 72.
Vårdtid (LOS)
Tidsram: Perioperation.
Perioperation.
Totala sjukhuskostnader som uppkommit under patientens vårdtid
Tidsram: Perioperativt.
Perioperativt.
Postoperativ illamående och kräkningar, PONV
Tidsram: Postoperativt inom 72 timmar.
Postoperativt inom 72 timmar.
Biverkningar, AEs
Tidsram: Inom 72 timmar postoperativt.
Systemisk toxicitet av lokalanestetika (LAST), lokaliserat hematom, klåda, hypotoni, arytmi, delirium, etl.
Inom 72 timmar postoperativt.
Area under the curve (AUC) för Numerical Rating Scale vid rörelse (NRSm) inom 0-72 timmar postoperativt
Tidsram: Data kommer att samlas in 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar postoperativt.
Den numeriska bedömningsskalan (NRS) anger 0 som ingen smärta och 10 som den mest svåra smärtan; poäng 1-3 indikerar mild smärta, 4-6 anger måttlig smärta och 7-10 betyder svår smärta.
Data kommer att samlas in 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar postoperativt.
Numerisk bedömningsskala under rörelse (NRSm) vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader postoperativt
Tidsram: Postoperativ dag 7, månad 1 och månad 3.
Numeriska skattningsskalan (NRS) anger 0 som ingen smärta och 10 som den svåraste smärtan; poäng 1-3 indikerar mild smärta, 4-6 betecknar måttlig smärta och 7-10 betyder svår smärta.
Postoperativ dag 7, månad 1 och månad 3.
Total dos av orala tabletter med oxykodon och acetaminofen
Tidsram: Inom 3 månader efter operationen.
Inom 3 månader efter operationen.
Patienttillfredsställelseskala, PSS
Tidsram: Postoperativa timmar 2, 24, 48 och 72; vecka 1; månad 1; och månad 3.
Patienttillfredsställelseskala (PSS) på en skala från 0 till 10, där 0 betyder "helt missnöjd" och 10 betecknar "extremt nöjd".
Postoperativa timmar 2, 24, 48 och 72; vecka 1; månad 1; och månad 3.
Vistelsens längd på postanestesivårdsavdelningen (PACU)
Tidsram: Tiden från slutet av operationen tills patienten överförs tillbaka till avdelningen. Vanligtvis överförs patienter tillbaka till avdelningen efter cirka 30 till 60 minuter.
Tiden från slutet av operationen tills patienten återfår medvetandet och har stabila vitala tecken efter extubation och därefter överförs tillbaka till avdelningen.
Tiden från slutet av operationen tills patienten överförs tillbaka till avdelningen. Vanligtvis överförs patienter tillbaka till avdelningen efter cirka 30 till 60 minuter.
Intraoperativ anestesidos
Tidsram: Under den kirurgiska anestesifasen.
Under den kirurgiska anestesifasen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2026

Första postat (Faktisk)

9 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY2025-289-02-6

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för de resultat som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) är tillgängliga. Härledda data som stöder resultaten av denna studie är tillgängliga från motsvarande författare Fang Luo på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera