Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og Sikkerheden af Liposomal Bupivacain for Transversus Abdominis Plan Blok til Lindring af Postoperativ Smerte efter Laparoskopisk Kirurgi i Gynækologisk Onkologi

14. marts 2026 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Effektiviteten og sikkerheden af liposomal bupivacaine plus bupivacaine transversus abdominis planblokade for postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi i gynækologisk onkologi: En multieenter randomiseret kontrolleret undersøgelse

Laparoskopisk kirurgi, kendetegnet ved minimal invasivitet, hurtig bedring og kortere hospitalsophold, er blevet bredt anvendt inden for gynækologisk onkologi. Dog kan løftningen og udstrækningen af mellemgulvet efter pneumoperitoneum, kombineret med øget intraabdominalt tryk, der komprimerer indvoldsorganer og forårsager iskæmi-hypoksi, udløse systemiske inflammatoriske reaktioner og føre til postoperativ smerte. Utilstrækkelig eller forsinket smertebehandling kan forlænge hospitalsopholdet, og nogle patienter kan udvikle kroniske smerter, hvilket resulterer i ændrede adfærdsmønstre. Som en af de analgesiske strategier efter abdominal kirurgi reducerer transversus abdominis planeblok (TAPB) ikke kun opioidforbruget og forekomsten af komplikationer, men undgår også bivirkninger forbundet med epidural analgesi. Imidlertid er analgesiens varighed ved en enkeltindsprøjtning TAPB begrænset, mens kontinuerlig TAPB står over for begrænsninger i den kliniske anvendelse på grund af udfordringer såsom kateterfixering. Liposomal bupivacain (LB) er et nyt, langtidsvirkende, kontinuerligt frigivende amidtype lokalanæstetikum, der giver lokaliseret analgesisk effekt i op til 72 timer. Imidlertid er dens effektivitet og sikkerhed ved laparoskopisk kirurgi endnu ikke fuldt ud valideret. Baseret på denne præmis har nærværende studie til formål at evaluere og sammenligne de kliniske resultater af ultralydsvejledt TAPB ved anvendelse af liposomal bupivacain plus bupivacain til postoperativ smertebehandling hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi inden for gynækologisk onkologi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter planlagt til elektiv laparoskopisk kirurgi i gynækologisk onkologi under generel anæstesi;
  2. Alder 18 til 64 år;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III;
  4. Glasgow Coma Scale (GCS) score på 15;
  5. Patienter skal være i stand til at forstå klinisk forsøgs natur og potentielle personlige konsekvenser, underskrivelse af informeret samtykkeformular.

Eksklusionskriterier:

  1. Historie med kronisk smerte syndrom af enhver årsag.
  2. Patienter med hjertekonduktionsblok (sinusblok eller atrioventrikulær blok).
  3. Patienter med ustabil koronararteriesygdom.
  4. Patienter med mavesår eller maveblødning.
  5. Patienter med diabetes, der behandles med insulin.
  6. Deltagere med koagulationsdysfunktion (protrombin tid eller aktiveret partiel tromboplastin tid er højere end normalgrænsen) eller patienter, der tager orale antikoagulantia af andre medicinske årsager og ikke har stoppet det før operationen, såsom warfarin eller nye antikoagulantia rivaroxaban eller dabigatran.
  7. Patienter med abnorm leverfunktion: alanin aminotransferase (ALT) og/eller aspartat aminotransferase (AST) > 2× øvre normalgrænse (ULN) eller totalt bilirubin (TBIL) ≥ 1,5×ULN.
  8. Patienter med nyreskade (serum kreatinin > 176 µmol/L) eller modtager dialysebehandling inden for 28 dage før operationen.
  9. Patienter med historie med diagnosticeret psykisk sygdom eller tager aktuelt psykotrop medicin.
  10. Overdreven alkohol- eller stofmisbrug, kronisk opioidbrug (mere end 2 uger eller 3 dage om ugen i mere end 1 måned), brug af lægemidler med bekræftet eller mistænkt sedativ eller analgetisk effekt, eller brug af enhver smertestillende inden for 24 timer før operationen.
  11. Graviditet eller amning.
  12. Ekstremt kropsmasseindeks (BMI) (< 15 eller > 35).
  13. Deltagelse i et andet interventionelt forsøg, der forstyrrer interventionen eller resultatet af dette forsøg.
  14. Patienter med allergi mod lokalbedøvelsesmidler eller et af undersøgelseslægemidlerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivacainhydrochlorid
Medicin: Bupivacainhydrochlorid
Før kirurgisk indsnit anvendes dopplerultralydsvejledt injektionsteknik.
En bilateral transversus abdominis planeblok (TAPB) udføres med en 22-gauge bloknål, med 20 ml 0,25% bupivacain administreret pr. side.
Patientkontrolleret analgesi (PCA)-pumpeopløsningen består af 100 µg sufentanil og 16 mg ondansetron fortyndet med isoton saltvand til et samlet volumen på 100 ml.
Postoperativt kan patienter selvadministrere en 2 ml bolus pr. anmodning med en låseinterval på 10 minutter.
Hvis analgesi forbliver utilstrækkelig efter fire på hinanden følgende boluser, kan én tablet oxycodon-paracetamol (indeholdende 5 mg oxycodonhydrochlorid og 325 mg paracetamol) administreres oralt med et minimum gentagelsesdoseringsinterval på 6 timer.
For vedvarende smerter kan intravenøs morfin 5 mg administreres med intervaller ikke kortere end 4 timer.
Eksperimentel: Liposomal bupivacain plus bupivacain
Medicin: Liposomal bupivacain plus bupivacain
Før kirurgisk snit vil Doppler-ultralydsvejledt injektionsteknik blive anvendt. En bilateral transversus abdominis planeblok (TAPB) vil blive udført ved brug af en 22-gauge blokkanål, 20 mL (266 mg) liposomal bupivacain vil blive blandet med 20 mL 0,25% bupivacainhydrochlorid (50 mg, fortyndet i normalt saltvand) for at fremstille en 40 mL opløsning. En mængde på 20 mL vil blive administreret til hver side. Patientkontrolleret analgesi (PCA) pumpeløsningen består af 100 μg sufentanil og 16 mg ondansetron fortyndet med normalt saltvand til en samlet volumen på 100 mL. Postoperativt kan patienter selvadministrere en 2-mL bolus pr. anmodning, med en låseinterval på 10 minutter. Hvis analgesi forbliver utilstrækkelig efter fire på hinanden følgende bolusser, kan en tablet oxycodon-paracetamol administreres oralt, med et minimum gentagen doseringsinterval på 6 timer. Ved vedvarende smerter kan intravenøs morfin 5 mg administreres med intervaller på ikke mindre end 4 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intravenøse morfinaekvivalenter af redningsanalgetika inden for 48 timer postoperativt
Tidsramme: Den postoperative periode 48 timer.
Den postoperative periode 48 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) for Numerisk Vurderingsskala i hvile (NRSr) inden for 0-72 timer postoperativt
Tidsramme: Data vil blive indsamlet 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt.
Den Numeriske Vurderingsskala (NRS) angiver 0 som ingen smerte og 10 som den mest intense smerte; scores på 1-3 indikerer let smerte, 4-6 betegner moderat smerte, og 7-10 betyder svær smerte.
Data vil blive indsamlet 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt.
Numerisk vurderingsskala i hvile (NRSr) 1 uge, 1 måned og 3 måneder postoperativt
Tidsramme: Postoperativ dag 7, måned 1 og måned 3.
Den Numeriske Vurderingsskala (NRS) angiver 0 som ingen smerter og 10 som de mest intense smerter; scores på 1-3 indikerer milde smerter, 4-6 betegner moderate smerter, og 7-10 betyder svære smerter.
Postoperativ dag 7, måned 1 og måned 3.
Tid til anmodning om første smertestillende medicin
Tidsramme: Inden for 48 timer postoperativt.
Inden for 48 timer postoperativt.
Kumulativ sufentanil-dosis for fire separate perioder (0-4, 4-8, 8-24 og 24-48 timer), et samlet antal tryk inklusive både gyldige og ugyldige tryk
Tidsramme: Postoperative timer 4, 8, 24 og 48.
Postoperative timer 4, 8, 24 og 48.
Varighedsdage for oral Oxycodon og Acetaminophen tabletter administration
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter operationen.
Inden for 3 måneder efter operationen.
Ramsay Sedationsskala, RSS
Tidsramme: Postoperativt efter 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer.
RSS anvender en sekspunkts skala til at evaluere sedationsniveauer. Den samlede score spænder fra 1 til 6 som følger: angst eller ophidset (1 point); orienteret, rolig og samarbejdsvillig (2 point); responsiv på kommandoer (3 point); døsig med hurtig respons på glabellartryk eller høj lydstimulus (4 point); døsig med langsom respons på glabellartryk eller høj lydstimulus (5 point) og døsig uden nogen respons (6 point). En score på 1 afspejler utilstrækkelig sedation, scores fra 2 til 4 indikerer tilfredsstillende sedation, mens scores fra 5 til 6 angiver oversedation.
Postoperativt efter 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer.
Kvaliteten af Genopretning-40, QoR-40
Tidsramme: Postoperative timer 24, 48 og 72.
Quality of Recovery-40 (QoR-40) fungerer som et globalt anerkendt mål for at evaluere kvaliteten af bedring.
Den omfatter fem dimensioner - følelsesmæssig tilstand, fysisk komfort, fysiologisk uafhængighed, psykologisk støtte og smerte - og består af i alt 40 elementer, som hver vurderes på en 1-5 scoring-skala.
Den samlede QoR-40 score spænder fra 40 (hvilket indikerer ekstremt dårlig bedringskvalitet) til 200 (hvilket repræsenterer fremragende bedringskvalitet).
Postoperative timer 24, 48 og 72.
Længde af ophold (LOS)
Tidsramme: Perioperation.
Perioperation.
Samlede indlæggelsesomkostninger påløbet under patientens indlæggelse
Tidsramme: Perioperation.
Perioperation.
Postoperativ kvalme og opkastning, PONV
Tidsramme: Postoperativt inden for 72 timer.
Postoperativt inden for 72 timer.
Bivirkninger，AEs
Tidsramme: Inden for 72 timer efter operationen.
Systemisk toksicitet af lokalanæstetika (LAST), lokaliseret hæmatom, kløe, hypotension, arytmi, delirium, etl.
Inden for 72 timer efter operationen.
Areal under kurven (AUC) for Numerical Rating Scale under bevægelse (NRSm) inden for 0-72 timer postoperativt
Tidsramme: Data vil blive indsamlet 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt.
Den Numeriske Vurderingsskala (NRS) angiver 0 som ingen smerte og 10 som de mest intense smerter; scores på 1-3 indikerer milde smerter, 4-6 betegner moderate smerter, og 7-10 betyder svære smerter.
Data vil blive indsamlet 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt.
Numerisk vurderingsskala under bevægelse (NRSm) 1 uge, 1 måned og 3 måneder postoperativt
Tidsramme: Postoperativ dag 7, måned 1 og måned 3.
Den Numeriske Vurderingsskala (NRS) angiver 0 som ingen smerte og 10 som de mest intense smerter; scores på 1-3 indikerer milde smerter, 4-6 betegner moderate smerter, og 7-10 betyder svære smerter.
Postoperativ dag 7, måned 1 og måned 3.
Total dosis af orale oxycodon- og acetaminophentabletter
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter operationen.
Inden for 3 måneder efter operationen.
Patienttilfredshedsskala，PSS
Tidsramme: Postoperative timer 2, 24, 48 og 72; uge 1; måned 1; og måned 3.
Patienttilfredshedsskala (PSS) på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder "fuldstændig utilfreds" og 10 betyder "ekstremt tilfreds".
Postoperative timer 2, 24, 48 og 72; uge 1; måned 1; og måned 3.
Varigheden af opholdet i post-anæstesi-afdelingen (PACU)
Tidsramme: Tiden fra slutningen af operationen til patienten overføres tilbage til afdelingen. Typisk overføres patienterne tilbage til afdelingen efter cirka 30 til 60 minutter.
Tiden fra operationens afslutning til patienten genvinder bevidstheden og har stabile vitale tegn efter ekstubation og efterfølgende overføres tilbage til afdelingen.
Tiden fra slutningen af operationen til patienten overføres tilbage til afdelingen. Typisk overføres patienterne tilbage til afdelingen efter cirka 30 til 60 minutter.
Intraoperativ anæstesidosering
Tidsramme: Under den kirurgiske anæstesifase.
Under den kirurgiske anæstesifase.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2025-289-02-6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter anonymisering (tekst, tabeller, figurer og appendiks) er tilgængelige. Afledte data, der understøtter fundene i denne undersøgelse, er tilgængelige fra den korresponderende forfatter Fang Luo på anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk kirurgi

Kliniske forsøg med Bupivacainhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner