Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fototermisen ja ultraäänimammografisen mammoskoopin (PAUS)

torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Linda Riks, Franciscus Gasthuis & Vlietland (Hospital)

Fotoakustinen ja ultraääninen mammoskooppi rintasyöpälesioiden havaitsemiseksi: PAUS-tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Photo Acoustic Imager 3+ (PAM3+) -laitteen negatiivista ennustearvoa naisten rintamuutosten (pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten) havaitsemisessa avohoidon asetelmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toiseksi arvioidaan PAM3+:n diagnostista tarkkuutta paikannuksessa ja koon määrittelyssä rintasyöpälesioissa suhteessa BI-RADS-pisteisiin, rintatiheyteen ja perinteiseen kuvantamiseen. Tämä sisältää käytettävyyden, potilastyytyväisyyden ja turvallisuuden arvioinnin sekä PAM3+-sanaston perustan luomisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • South Holland
      • Schiedam, South Holland, Alankomaat, 3118 JH
        • Rekrytointi
        • Franciscus Vlietland Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Linda Riks, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Naiset
  2. Ikä > 18 vuotta
  3. Ohjattu Franciscus Vlietland -sairaalan poliklinikan rintaklinikalle mahdollisen rintamuutoksen vuoksi
  4. Potilaat, jotka ovat täysin kyvykkäitä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  5. Riittävä hollannin kielen taito kyselylomakkeen täyttämiseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sädehoitoa käyvä
  2. Eritystä nännistä(t)
  3. Rintahaavat tai -haavat
  4. Mastitiisia sairastava
  5. Kantaja resistentille bakteerille (esim. Meticilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA) tai monilääkeresistentti bakteeri (MDRO; hollanniksi: BRMO))
  6. Poistamattomat lävistykset rinnassa/rinnan alueella
  7. Raskaus
  8. Potilaat, joiden rinnat eivät sovi kuppikokoihin (pieniä rintoja voidaan mitata ilman kupillista)
  9. Lääkitys, joka lisää ihon valoherkkyyttä tai ihonhoitotuotteet, jotka lisäävät valoherkkyyttä (esim. tietyt antibiootit: tetrasykliinit tai kinoloonit, tietyt antidiureetit)
  10. Valoherkkään sairauden historia (esim. porfyria, lupus erythematosus)
  11. Valoherkkään sairauden hoitoa käyvä ja valoherkkää sairautta sairastava
  12. Valohoitoa käyvä
  13. Potilaat, joilla on tunnettu PVC-allergia
  14. Potilaat, jotka eivät fyysisesti kykene kiipeämään tutkimusvuoteelle
  15. Potilaat, jotka eivät fyysisesti kykene makaamaan tutkimusvuoteella mittauksien aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki potilaat
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat suorittavat mittaukset PAM3+-kuvaimella.
Laite: Fototerkävä mammoskooppikuvain 3+
Potilaat makaavat mahallaan PAM3+:lla yksi rinta kerrallaan koneen aukossa. Rintaa tuetaan muovikupilla, joka pitää rinnan paikallaan. Aukko/allas täytetään vedellä. Mittauksen aikana infrapunavaloa säteilytetään rintaan. Infrapunavaloa imevät punasolut, mikä aiheuttaa kontrastia ympäristöön verrattuna ja saa aikaan pieniä liikkeitä ympäröivässä vedessä. Nämä liikkeet havaitsetään ultraäänilaitteilla. Liikkeet ja imeytyminen yhdessä luovat 3D-kuvan rinnasta.
Muut nimet:
  • PAM3+

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PAM3+ suorituskyky
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuoden ajan
PAM3+ -järjestelmän suorituskyvyn arvioimiseksi rintakuvauksessa. Suorituskyky määritellään negatiiviseksi ennustearvoksi rintaleesioiden (pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten) havaitsemisessa.
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
PAM3+:n herkkyyden määrittämiseksi rintalesioiden havaitsemiseen
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
Positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
Selvittää PAM3+:n positiivisen ennustearvon rintakasvainten havaitsemisessa
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
PAM3+:n spesifisyys
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Määrittää PAM3+:n spesifisyys pahanlaatuisille muutoksille (esim. pahanlaatuinen koepala)
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Suorituskyvyn erot
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Tunnistaa eroja suorituskyvyssä perustuen Bi-RADS-pisteytykseen (2-5). Se luokittelee 2 (hyvänlaatuinen) - 5 (pahanlaatuinen). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa riskiä rintasyövälle.
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Tarkkuus
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Tutkia PAM3+-laitteen tarkkuutta arvioitaessa leesionin sijaintia ja kokoa suhteessa rintojen tiheyteen. PAM3+-laitteen tarkkuutta verrataan perinteisiin kuvantamistekniikoihin (mammografia ja ultraääni). Tarkkuus määritellään oikeaksi kooksi (<0,5 cm:n ero hyväksytään) ja kasvaimen sijainniksi.
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Maitorauhanen näkyvyys
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Selvittääksemme, voiko PAM3+ -laite visualisoida koko maitorauhan, mikä määritellään kuvauksen kattavuudeksi ihonalaiskudoksesta rintalihaksiin, ja että rintalihas näkyy otetuissa kuvissa.
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Sopimus
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Arvioida PAM3+-laitteella saavutettujen kasvainkoko-mittausten ja perinteisillä kuvantamismenetelmillä (mammografia ja ultraääni) sekä histopatologialla saavutettujen mittausten välistä yhtäläisyyttä perustuen maksimiseen kasvainhalkaisijaan millimetreinä mitattuna.
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Sopimus
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Arvioida PAM3+-laitteella tunnistetun kasvaimen sijainnin ja perinteisillä kuvantamismenetelmillä sekä histopatologialla määritetyn kasvaimen sijainnin yhteensopivuutta, joka määritellään rinnan neljänneksen ja kellotaulun aseman suhteen nännin suhteen. Kaikkien menetelmien välillä hyväksytään <0,5 cm:n ero.
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Perimenetelmällinen
Potilastyytyväisyyden arvioimiseksi PAM3+-mittauksen yhteydessä käytetään potilastyytyväisyyskyselyä, joka toimitetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen. Vastaukset tallennetaan 5-asteiselle Likert-asteikolle (1 = erittäin tyytymätön, 5 = erittäin tyytyväinen), jossa korkeammat pisteet kuvaavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Perimenetelmällinen
Käyttäjäkokemuksen pistemäärä
Aikaikkuna: Periprotekoraalinen
Arvioida PAM3+-laitteen järjestelmän käytettävyyttä System Usability Scale (SUS) -kyselylomakkeella, joka täytetään välittömästi PAM3+-mittauksen jälkeen. SUS koostuu 10 kohdasta, jotka arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä). Kohtien pisteet muunnetaan kokonais-SUS-pisteeksi, joka vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua käytettävyyttä.
Periprotekoraalinen
Sopimus BI-RADS-luokkien välillä, jotka rintaradiologit määrittävät käyttäen perinteistä kuvantamista vs. PAM3+ 3D-kuvantamista
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Tämä lopputulosmittari arvioi radiologin perinteistä kuvantamista käyttäen määrittämien Rintakuvantamisen raportointi- ja tietojärjestelmä (BI-RADS) luokkien (2-5) ja PAM3+-teknikon PAM3+ 3D-kuvantamista käyttäen määrittämien luokkien välistä yhteensopivuutta.
Korkeampi yhteensopivuustulos edustaa parempaa yhteensopivuutta molempien pistemäärien välillä.
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Periproceduraalinen
Tutkia minkä tahansa haittatapahtuman esiintymisastetta (clavien-dindo)
Periproceduraalinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Franciscus Gasthuis & Vlietland (Hospital)

Tutkijat

  • Päätutkija: T.M.A.L. Klem, MD, PhD, Franciscus Gasthuis & Vlietland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL-010685

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa