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Photo-Akustisches und Ultraschall-Mammoskop (PAUS)

19. März 2026 aktualisiert von: Linda Riks, Franciscus Gasthuis & Vlietland (Hospital)

Photo-Akustischer und Ultraschall-MammoScope zur Erkennung von Brustläsionen: Die PAUS-Studie

Ziel dieser Studie ist es, den negativen prädiktiven Wert des Photoakustischen Imagers 3+ (PAM3+) bei der Detektion von weiblichen Brustläsionen (maligne und benigne) in einer ambulanten Umgebung zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweitens wird die diagnostische Genauigkeit des PAM3+ bei der Lokalisierung und Größenbestimmung von Brustläsionen in Bezug auf den BI-RADS-Score, die Brustdichte und die konventionelle Bildgebung bewertet. Dies umfasst die Bewertung der Benutzerfreundlichkeit, der Patientenzufriedenheit, der Sicherheit und die Schaffung der Grundlage für ein PAM3+-Lexikon.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • South Holland
      • Schiedam, South Holland, Niederlande, 3118 JH
        • Rekrutierung
        • Franciscus Vlietland Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Linda Riks, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen
  2. Alter > 18 Jahre
  3. Überweisung in die ambulante Brustklinik des Franciscus Vlietland Krankenhauses aufgrund einer möglichen Brustläsion
  4. Patienten, die voll geschäftsfähig sind und eine schriftliche Einwilligungserklärung geben können
  5. Ausreichende Kenntnisse der niederländischen Sprache, um einen Fragebogen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit Chemotherapie
  2. Ausfluss aus der Brustwarze(n)
  3. Brustgeschwüre oder -wunden
  4. Derzeit an Mastitis leidend
  5. Träger eines resistenten Bakteriums (z.B. Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA) oder multiresistente Erreger (MDRO; auf Niederländisch: BRMO))
  6. Nicht entfernbare Piercings an/auf der Brust
  7. Schwangerschaft
  8. Patienten, deren Brüste nicht in die Körbchengrößen passen (kleine Brüste können ohne Körbchen gemessen werden)
  9. Derzeit Einnahme von Medikamenten, die die Phototoxizität der Haut erhöhen, oder Hautpflegeprodukten, die die Lichtempfindlichkeit erhöhen (z.B. bestimmte Antibiotika: Tetracycline oder Chinolone, bestimmte Antidiuretika)
  10. Vorgeschichte einer lichtempfindlichen Erkrankung (z.B. Porphyrie, Lupus erythematodes)
  11. Derzeit in Therapie für eine lichtempfindliche Erkrankung und leiden an einer lichtempfindlichen Erkrankung
  12. Derzeit Phototherapie
  13. Patienten mit bekannter PVC-Allergie
  14. Patienten, die körperlich nicht in der Lage sind, auf den Untersuchungstisch zu steigen
  15. Patienten, die körperlich nicht in der Lage sind, während der Messungen auf dem Untersuchungstisch zu liegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Patienten
Alle in diese Studie eingeschlossenen Patienten werden Messungen mit dem PAM3+ Imager durchführen.
Gerät: Photo-Akustisches Mammoskop-Imager 3+
Patientinnen werden in Bauchlage auf dem PAM3+ positioniert, wobei jeweils eine Brust in der Öffnung der Maschine liegt. Die Brust wird von einer Plastikschale gehalten, die sie in Position fixiert. Die Öffnung/Schale wird mit Wasser gefüllt. Während der Messung wird Infrarotlicht auf die Brust emittiert. Infrarotlicht wird von roten Blutkörperchen absorbiert, was im Vergleich zur Umgebung einen Kontrast erzeugt und winzige Bewegungen im umgebenden Wasser verursacht. Diese Bewegungen werden von den Ultraschall-Detektoren erfasst. Die Bewegungen und die Absorption zusammen erzeugen ein 3D-Bild der Brust.
Andere Namen:
  • PAM3+

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PAM3+ Leistung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zur Bewertung der Leistung des PAM3+-Systems in der Brustbildgebung. Die Leistung wird als negativer prädiktiver Wert bei der Erkennung von Brustläsionen (bösartig und gutartig) definiert.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zur Bestimmung der Sensitivität des PAM3+ zur Erkennung von Brustläsionen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Positiver prädiktiver Wert
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zur Bestimmung des positiven prädiktiven Werts des PAM3+ bei der Erkennung von Brustläsionen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Spezifität des PAM3+
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zur Bestimmung der Spezifität von PAM3+ für maligne Läsionen (z.B. maligne Biopsie)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Unterschiede in der Leistung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Um Unterschiede in der Leistung pro Brustbildgebungs-Berichts- und Daten-System (Bi-RADS)-Score (2-5) zu identifizieren. Es stuft von 2 (gutartig) bis 5 (bösartig) ein. Ein höherer Score bedeutet eine höhere Wahrscheinlichkeit für Brustkrebs.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Genauigkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zur Untersuchung der Genauigkeit des PAM3+-Geräts bei der Beurteilung der Läsionslage und -größe in Bezug auf die Brustdichte. Die Genauigkeit des PAM3+ wird mit konventionellen Bildgebungsverfahren (Mammographie und Ultraschall) verglichen. Genauigkeit ist definiert als korrekte Größe (<0,5 cm Differenz wird akzeptiert) und Lage des Tumors.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Sichtbarkeit der Brustdrüse
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Um zu bestimmen, ob das PAM3+-Gerät die gesamte Brustdrüse visualisieren kann, definiert als Bildabdeckung, die sich vom subkutanen Gewebe bis zum Brustmuskel erstreckt, wobei der Brustmuskel in den aufgenommenen Bildern sichtbar ist.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Vereinbarung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zur Bewertung der Übereinstimmung zwischen den mit dem PAM3+-Gerät ermittelten Tumorgrößenmessungen und den mit herkömmlichen Bildgebungsverfahren (Mammographie und Ultraschall) sowie der Histopathologie gewonnenen Messungen, basierend auf dem maximalen Tumordurchmesser in Millimetern.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Vereinbarung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Um die Übereinstimmung zwischen der mit dem PAM3+-Gerät identifizierten Tumorlokalisation und der durch konventionelle Bildgebungsverfahren und Histopathologie bestimmten Tumorlokalisation zu bewerten, definiert durch Brustquadranten und Zifferblattposition relativ zur Brustwarze. Eine Abweichung von <0,5 cm wird zwischen allen Modalitäten akzeptiert.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Periprozedural
Zur Bewertung der Patientenzufriedenheit mit der PAM3+-Messung mithilfe eines Patientenzufriedenheitsfragebogens, der unmittelbar nach dem Eingriff ausgefüllt wird, mit Antworten auf einer 5-stufigen Likert-Skala (1 = sehr unzufrieden, 5 = sehr zufrieden), wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit darstellen.
Periprozedural
System Usability Score
Zeitfenster: Periprozedural
Zur Bewertung der Systemnutzbarkeit des PAM3+-Geräts mithilfe des System Usability Scale (SUS)-Fragebogens, der unmittelbar nach der PAM3+-Messung durchgeführt wird. Der SUS besteht aus 10 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (1 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme voll und ganz zu). Die Item-Werte werden in einen Gesamt-SUS-Wert zwischen 0 und 100 umgewandelt, wobei höhere Werte eine bessere wahrgenommene Nutzbarkeit anzeigen.
Periprozedural
Vereinbarung zwischen BI-RADS-Kategorien, die von Brustradiologen bei konventioneller Bildgebung vs. PAM3+ 3D-Bildgebung zugewiesen werden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Dieses Ergebnisbewertungsmaß bewertet die Übereinstimmung zwischen den Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS)-Kategorien (2-5), die von einem Radiologen unter Verwendung konventioneller Bildgebung zugewiesen wurden, und den Kategorien, die vom PAM3+-Techniker unter Verwendung der PAM3+ 3D-Bildgebung zugewiesen wurden. Ein höheres Übereinstimmungsergebnis stellt eine bessere Übereinstimmung zwischen beiden Bewertungen dar.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Periprozedural
Zur Untersuchung der Rate jeglicher unerwünschter Ereignisse (Clavien-Dindo)
Periprozedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Franciscus Gasthuis & Vlietland (Hospital)

Ermittler

  • Hauptermittler: T.M.A.L. Klem, MD, PhD, Franciscus Gasthuis & Vlietland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL-010685

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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