광음향 및 초음파 유방 촬영기 (PAUS)
2026년 3월 19일 업데이트: Linda Riks, Franciscus Gasthuis & Vlietland (Hospital)
유방 병변을 탐지하기 위한 광음향 및 초음파 유방 스코프: PAUS 연구
본 연구의 목적은 외래환자 환경에서 여성 유방 병변(악성 및 양성) 검출에 있어 Photo Acoustic Imager 3+ (PAM3+)의 음성예측도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
둘째, PAM3+의 진단 정확도는 BI-RADS 점수, 유방 밀도 및 기존 영상 촬영과 관련하여 유방 병변의 위치 파악 및 크기 측정과 관련하여 평가됩니다.
여기에는 사용성, 환자 만족도, 안전성 평가 및 PAM3+ 어휘 체계의 기반 마련이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Linda Riks, MD
- 전화번호: 010 - 893 6010
- 이메일: l.riks@franciscus.nl
연구 장소
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South Holland
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Schiedam, South Holland, 네덜란드, 3118 JH
- 모병
- Franciscus Vlietland Ziekenhuis
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연락하다:
- Linda Riks, MD
- 전화번호: 010 - 893 6010
- 이메일: l.riks@franciscus.nl
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부수사관:
- Linda Riks, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성
- 나이 > 18세
- 프란시스쿠스 블리트랜드 병원 외래 유방 클리닉에 유방 병변 가능성으로 의뢰된 환자
- 서면 동의서를 작성할 수 있는 완전한 능력을 가진 환자
- 설문지를 작성할 수 있을 정도의 네덜란드어 지식
제외 기준:
- 현재 화학요법을 받고 있는 경우
- 유두(들)에서 분비물이 있는 경우
- 유방 궤양 또는 상처
- 현재 유방염을 앓고 있는 경우
- 내성균 보균자 (예: 메티실린 내성 황색포도알균 (MRSA) 또는 다제내성균 (MDRO; 네덜란드어: BRMO))
- 유방에/안에 제거할 수 없는 피어싱
- 임신
- 컵 사이즈에 맞지 않는 유방을 가진 환자 (작은 유방은 컵 없이 측정 가능)
- 현재 피부의 광독성을 증가시키는 약물 또는 광과민성을 증가시키는 피부 관리 제품을 사용 중인 경우 (예: 특정 항생제: 테트라사이클린 또는 퀴놀론, 특한 이뇨제)
- 광과민성 질환 병력 (예: 포르피린증, 홍반성 루푸스)
- 현재 광과민성 질환 치료를 받고 있으며 광과민성 질환 증상을 경험 중인 경우
- 현재 광선 요법을 받고 있는 경우
- PVC 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자
- 검사대에 올라갈 수 없는 신체적 능력을 가진 환자
- 측정 중 검사대에 누워 있을 수 없는 신체적 능력을 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 환자
이 연구에 포함된 모든 환자는 PAM3+ 이미저로 측정을 받게 됩니다.
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환자는 한 번에 한 쪽 가슴씩 PAM3+ 위에 엎드린 자세로 누워 기계의 개구부에 위치합니다.
가슴은 플라스틱 컵에 의해 고정되어 제자리에 유지됩니다.
개구부/그릇은 물로 채워집니다.
측정 중에 적외선이 가슴에 방출됩니다.
적외선은 적혈구에 흡수되어 주변과 대비를 이루며, 주변 물에서 미세한 움직임을 유발합니다.
이러한 움직임은 초음파 검출기에 의해 감지됩니다.
움직임과 흡수는 함께 가슴의 3D 이미지를 생성합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PAM3+ 성능
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
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유방 영상에서 PAM3+ 시스템의 성능을 평가합니다.
성능은 유방 병변(악성 및 양성)의 검출에서 음성 예측 값으로 정의됩니다.
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연구 완료 시까지, 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
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유방 병변을 감지하기 위한 PAM3+의 민감도를 결정하기 위해
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연구 완료까지, 평균 1년
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양성 예측값
기간: 연구 완료까지, 평균 1년 동안
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유방 병변 검출에서 PAM3+의 양성 예측도를 확인하기 위해
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연구 완료까지, 평균 1년 동안
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PAM3+의 특이성
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
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악성 병변(예: 악성 생검)에 대한 PAM3+의 특이성을 확인하기 위해
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연구 완료까지, 평균 1년
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성능 차이
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
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유방영상보고및자료시스템(Bi-RADS) 점수별(2-5) 성능 차이를 확인하기 위해.
2(양성)에서 5(악성)까지 순위를 매깁니다.
점수가 높을수록 유방암 가능성이 높습니다.
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연구 완료까지, 평균 1년
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정확도
기간: 연구 완료까지 평균 1년 동안
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유방 밀도에 대한 병변 위치 및 크기 평가를 위한 PAM3+ 장치의 정확도를 조사합니다.
PAM3+의 정확도는 기존 영상 기술(유방촬영술 및 초음파)과 비교됩니다. 정확도는 종양의 올바른 크기(<0.5cm 차이는 허용됨) 및 위치로 정의됩니다.
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연구 완료까지 평균 1년 동안
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유선 가시성
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
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PAM3+ 장치가 피하 조직에서 흉근까지 영상 범위가 확장되는 것으로 정의된 전체 유방을 시각화할 수 있는지, 그리고 획득한 영상에서 흉근이 보이는지 확인하기 위해.
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연구 완료까지, 평균 1년
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합의
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
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PAM3+ 장치로 측정한 종양 크기와 기존 영상 진단 방식(유방촬영술 및 초음파) 및 조직병리학적 방법으로 측정한 종양 크기 간의 일치도를 평가하기 위해, 밀리미터 단위로 측정된 최대 종양 직경을 기준으로 합니다.
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연구 완료 시까지, 평균 1년
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합의
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
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PAM3+ 장치로 확인된 종양 위치와 기존 영상 진단 방법 및 조직병리학적 방법으로 결정된 종양 위치 간의 일치도를 평가합니다. 이때 유방의 사분면과 유두에 대한 시계 방향 위치를 기준으로 정의합니다.
모든 진단 방법 간 0.5cm 미만의 차이는 허용됩니다.
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연구 완료까지, 평균 1년
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환자 만족도
기간: 수술 전후
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PAM3+ 측정에 대한 환자 만족도를 평가하기 위해 시술 직후에 환자 만족도 설문지를 사용하여 평가하며, 응답은 5점 리커트 척도(1 = 매우 불만족, 5 = 매우 만족)로 기록되며, 높은 점수는 더 큰 만족도를 나타냅니다.
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수술 전후
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시스템 사용성 점수
기간: 시술 주변
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PAM3+ 측정 직후 실시한 시스템 사용성 척도(SUS) 설문지를 사용하여 PAM3+ 장치의 시스템 사용성을 평가합니다.
SUS는 5점 리커트 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 5 = 매우 동의함)로 평가되는 10개 항목으로 구성됩니다.
항목 점수는 0에서 100까지의 총 SUS 점수로 변환되며, 점수가 높을수록 인지된 사용성이 더 좋음을 나타냅니다.
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시술 주변
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기존 영상 대 PAM3+ 3D 영상을 사용한 유방 영상의학과 전문의가 지정한 BI-RADS 범주 간 일치도
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
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이 결과 측정은 방사선 전문의가 기존 영상으로 할당한 유방영상보고및데이터시스템(BI-RADS) 범주(2-5)와 PAM3+ 기술자가 PAM3+ 3D 영상으로 할당한 범주 간의 일치도를 평가합니다.
높은 일치도 결과는 두 점수 간의 더 나은 일치를 나타냅니다.
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연구 완료 시까지, 평균 1년
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부작용
기간: 수술 주변
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모든 부작용 발생률을 조사하기 위해(클라비엔-딘도)
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수술 주변
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: T.M.A.L. Klem, MD, PhD, Franciscus Gasthuis & Vlietland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .