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Mamoscópio Fotoacústico e Ultrassonográfico (PAUS)

19 de março de 2026 atualizado por: Linda Riks, Franciscus Gasthuis & Vlietland (Hospital)

Mamoscópio Fotoacústico e de Ultrassons para Detetar Lesões Mamárias: O Estudo PAUS

O objetivo deste estudo é avaliar o valor preditivo negativo do Photo Acoustic Imager 3+ (PAM3+) na deteção de lesões mamárias femininas (malignas e benignas) em ambiente de ambulatório.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Secundariamente, a precisão diagnóstica do PAM3+ na localização e dimensionamento de lesões mamárias em relação à pontuação BI-RADS, densidade mamária e imagiologia convencional é avaliada. Isto inclui avaliar a usabilidade, a satisfação do doente, a segurança e estabelecer a base para um léxico PAM3+.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
    • South Holland
      • Schiedam, South Holland, Holanda, 3118 JH
        • Recrutamento
        • Franciscus Vlietland Ziekenhuis
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Linda Riks, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Mulheres
  2. Idade > 18 anos
  3. Encaminhadas para a clínica de mama externa do Hospital Franciscus Vlietland devido a uma possível lesão mamária
  4. Pacientes totalmente competentes para dar consentimento informado por escrito
  5. Conhecimento suficiente da língua neerlandesa para preencher um questionário

Critérios de Exclusão:

  1. Atualmente a fazer quimioterapia
  2. Descarga do(s) mamilo(s)
  3. Úlceras ou feridas mamárias
  4. Atualmente a sofrer de mastite
  5. Portador de uma bactéria resistente (ex.: Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) ou organismos multirresistentes (MDRO; em neerlandês: BRMO)
  6. Piercings não removíveis no/na mama
  7. Gravidez
  8. Pacientes cujas mamas não se enquadram nos tamanhos de copa (mamas pequenas podem ser medidas sem copa)
  9. Atualmente a usar medicação que aumenta a foto-toxicidade da pele ou produtos de cuidados da pele que aumentam a fotossensibilidade (ex.: certos antibióticos: tetraciclinas ou quinolonas, certos antidiuréticos)
  10. Histórico de doença fotossensível (ex.: porfiria, lúpus eritematoso)
  11. Atualmente a fazer terapia para uma doença fotossensível e a sofrer de doença fotossensível
  12. Atualmente a fazer fototerapia
  13. Pacientes com alergia conhecida ao PVC
  14. Pacientes que não são fisicamente capazes de subir para a cama de exame
  15. Pacientes que não são fisicamente capazes de se deitar na cama de exame durante as medições

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os pacientes
Todos os doentes incluídos neste estudo serão submetidos a medições com o dispositivo de imagem PAM3+.
Dispositivo: Mamógrafo de Imagem Foto-Acústica 3+
Os doentes ficarão deitados em posição prona no PAM3+ com uma mama de cada vez na abertura da máquina. A mama é suportada por uma taça de plástico que mantém a mama no lugar. A abertura/taça é preenchida com água. Durante a medição, será emitida luz infravermelha sobre a mama. A luz infravermelha será absorvida pelos glóbulos vermelhos, o que resulta em contraste em comparação com o ambiente circundante e causará movimentos minúsculos na água circundante. Estes movimentos serão detetados pelos detetores de ultrassons. Os movimentos e a absorção em conjunto criarão uma imagem 3D da mama.
Outros nomes:
  • PAM3+

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho PAM3+
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Para avaliar o desempenho do sistema PAM3+ na imagiologia mamária. O desempenho é definido como o valor preditivo negativo na deteção de lesões mamárias (malignas e benignas).
até à conclusão do estudo, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade
Prazo: durante a conclusão do estudo, em média 1 ano
Para determinar a sensibilidade do PAM3+ na deteção de lesões mamárias
durante a conclusão do estudo, em média 1 ano
Valor preditivo positivo
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Para determinar o valor preditivo positivo do PAM3+ na deteção de lesões mamárias
até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Especificidade do PAM3+
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Para determinar a especificidade do PAM3+ para lesões malignas (por exemplo, biópsia maligna)
até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Diferenças no Desempenho
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Para identificar diferenças no desempenho por pontuações do Sistema de Relato e Dados de Imagiologia Mamária (Bi-RADS) (2-5). Classifica de 2 (benigno) a 5 (maligno). Uma pontuação mais elevada significa uma maior probabilidade de cancro da mama.
até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Precisão
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Para investigar a precisão do dispositivo PAM3+ na avaliação da localização e dimensão da lesão relativamente à densidade mamária. A precisão do PAM3+ será comparada com técnicas de imagem convencionais (mamografia e ecografia). A precisão é definida como dimensão correta (<0,5 cm de diferença é aceitável) e localização do tumor.
até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Visibilidade da glândula mamária
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Para determinar se o dispositivo PAM3+ consegue visualizar toda a glândula mamária, definida como a cobertura de imagem que se estende desde o tecido subcutâneo até ao músculo peitoral, com o músculo peitoral visível nas imagens adquiridas.
até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Acordo
Prazo: durante a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Para avaliar a concordância entre as medições do tamanho do tumor obtidas com o dispositivo PAM3+ e as obtidas através de modalidades de imagem convencionais (mamografia e ecografia) e histopatologia, com base no diâmetro máximo do tumor medido em milímetros.
durante a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Acordo
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Para avaliar a concordância entre a localização do tumor identificada com o dispositivo PAM3+ e a localização do tumor determinada por modalidades de imagem convencionais e histopatologia, definida por quadrante mamário e posição relativa ao mamilo no sistema de relógio. Uma diferença de <0,5 cm é aceite entre todas as modalidades.
até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Satisfação do Paciente
Prazo: Periprocedural
Para avaliar a satisfação dos doentes com a medição PAM3+ através de um questionário de satisfação do doente administrado imediatamente após o procedimento, com respostas registadas numa escala de Likert de 5 pontos (1 = muito insatisfeito, 5 = muito satisfeito), em que pontuações mais elevadas representam maior satisfação.
Periprocedural
Pontuação de usabilidade do sistema
Prazo: Periprocedural
Para avaliar a usabilidade do sistema do dispositivo PAM3+ utilizando o questionário System Usability Scale (SUS) administrado imediatamente após a medição do PAM3+. O SUS consiste em 10 itens classificados numa escala de Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente, 5 = concordo totalmente). As pontuações dos itens são convertidas numa pontuação total do SUS que varia de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam uma melhor perceção de usabilidade.
Periprocedural
Acordo Entre as Categorias BI-RADS Atribuídas por Radiologistas da Mama Usando Imagiologia Convencional vs. Imagiologia PAM3+ 3D
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Esta medida de resultado avalia a concordância entre as categorias do Sistema de Relato e Dados de Imagiologia Mamária (BI-RADS) (2-5) atribuídas por um radiologista utilizando imagiologia convencional e as categorias atribuídas pelo técnico PAM3+ utilizando imagiologia 3D PAM3+. Um resultado de concordância mais elevado representa uma melhor concordância entre ambas as pontuações.
até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Eventos adversos
Prazo: Periprocedural
Para investigar a taxa de quaisquer eventos adversos (clavien-dindo)
Periprocedural

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Franciscus Gasthuis & Vlietland (Hospital)

Investigadores

  • Investigador principal: T.M.A.L. Klem, MD, PhD, Franciscus Gasthuis & Vlietland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • NL-010685

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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