Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foto-Akustisk og Ultrasonografisk Mammoskop (PAUS)

19. marts 2026 opdateret af: Linda Riks, Franciscus Gasthuis & Vlietland (Hospital)

Photo-Akustisk og Ultralyds-Mammoskop til Opsporing af Brystlæsioner: PAUS-studiet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den negative prædiktive værdi af Photo Acoustic Imager 3+ (PAM3+) til påvisning af kvindelige brystlæsioner (maligne og benigne) i et ambulant miljø.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sekundært evalueres den diagnostiske nøjagtighed af PAM3+ i lokalisering og størrelsesbestemmelse af brystlæsioner i forhold til BI-RADS-score, brystdensitet og konventionel billeddannelse.
Dette omfatter vurdering af brugervenlighed, patienttilfredshed, sikkerhed og etablering af grundlaget for et PAM3+-leksikon.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
    • South Holland
      • Schiedam, South Holland, Holland, 3118 JH
        • Rekruttering
        • Franciscus Vlietland Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Linda Riks, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder
  2. Alder > 18 år
  3. Henvist til det ambulante brystklinik på Franciscus Vlietland Hospital grundet en mulig brystlæsion
  4. Patienter, der er fuldt kompetente til at give skriftligt informeret samtykke
  5. Tilstrækkelig kendskab til det hollandske sprog til at udfylde et spørgeskema

Eksklusionskriterier:

  1. I øjeblikket under kemoterapi
  2. Udflåd fra brystvorten(e)
  3. Brystsår eller -sår
  4. I øjeblikket lider af mastitis
  5. Bærer af en resistent bakterie (f.eks. Methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) eller multiresistente organismer (MDRO; på dansk: BRMO)
  6. Ufjernelige piercinger på/i brystet
  7. Graviditet
  8. Patienter, hvis bryster ikke passer i kopstørrelserne (små bryster kan måles uden en kop)
  9. I øjeblikket bruger medicin, der øger hudens fototoksicitet, eller hudplejeprodukter, der øger lysfølsomhed (f.eks. visse antibiotika: tetracycliner eller kinoloner, visse antidiuretika)
  10. En historie med lysfølsom sygdom (f.eks. porfyri, lupus erythematosus)
  11. I øjeblikket under behandling for en lysfølsom sygdom og oplever lysfølsom sygdom
  12. I øjeblikket under fototerapi
  13. Patienter med kendt allergi over for PVC
  14. Patienter, der ikke er fysisk i stand til at klatre op på undersøgelsesbordet
  15. Patienter, der ikke er fysisk i stand til at ligge på undersøgelsesbordet under målingerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle patienter
Alle patienter, der indgår i denne undersøgelse, vil blive målt med PAM3+-imageren.
Enhed: Photo-Akustisk Mammoskop-Imager 3+
Patienterne vil ligge i buklægende stilling på PAM3+ med en brystkirtel ad gangen i maskinens åbning. Brystkirtlen understøttes af en plastikskål, der holder brystkirtlen på plads. Åbningen/skålen fyldes med vand. Under målingen vil infrarødt lys blive udsendt på brystkirtlen. Infrarødt lys vil blive absorberet af røde blodlegemer, hvilket resulterer i kontrast i forhold til omgivelserne, og det vil forårsage minimale bevægelser i det omgivende vand. Disse bevægelser vil blive detekteret af ultralydsdetektorerne. Bevægelserne og absorptionen sammen vil skabe et 3D-billede af brystkirtlen.
Andre navne:
  • PAM3+

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PAM3+ præstation
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
At evaluere ydeevnen af PAM3+-systemet i brystbilleddiagnostik. Ydeevne defineres som den negative prædiktive værdi ved påvisning af brystlæsioner (maligne og benigne).
gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
For at bestemme sensitiviteten af PAM3+ til at detektere brystlæsioner
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Positiv prædiktiv værdi
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 1 år
For at bestemme den positive prædiktive værdi af PAM3+ til påvisning af brystlæsioner
gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 1 år
Specificiteten af PAM3+
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 1 år
For at bestemme specificiteten af PAM3+ for maligne læsioner (f.eks.
malign biopsi)
gennem studiet, i gennemsnit 1 år
Forskelle i ydeevne
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
For at identificere forskelle i præstation pr. Breast Imaging-Reporting and Data System (Bi-RADS) score (2-5). Den rangerer fra 2 (godartet) til 5 (ondartet). En højere score betyder en højere sandsynlighed for brystkræft.
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Nøjagtighed
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
At undersøge nøjagtigheden af PAM3+-enheden til vurdering af læsionens placering og størrelse i forhold til brystets densitet. Nøjagtigheden af PAM3+ vil blive sammenlignet med konventionelle billedteknikker (mammografi og ultralyd). Nøjagtighed defineres som korrekt størrelse (<0,5 cm forskel accepteres) og placering af tumor.
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Synlighed af brystkirtel
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år
For at afgøre, om PAM3+ enheden kan visualisere hele mælkekirtlen, defineret som billeddækning, der strækker sig fra subkutant væv til brystmusklen, med brystmusklen synlig i de optagne billeder.
gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år
Aftale
Tidsramme: gennem hele studieforløbet, i gennemsnit 1 år
For at vurdere overensstemmelsen mellem tumørstørrelsesmålinger opnået med PAM3+-enheden og dem opnået ved konventionelle billeddannende modaliteter (mammografi og ultralyd) samt histopatologi, baseret på den maksimale tumørdiameter målt i millimeter.
gennem hele studieforløbet, i gennemsnit 1 år
Aftale
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
For at vurdere overensstemmelsen mellem tumorplacering identificeret med PAM3+ enheden og tumorplacering bestemt ved konventionelle billeddannende modaliteter og histopatologi, defineret ved brystkvadrant og urskiveposition i forhold til brystvorten. En forskel på <0,5 cm accepteres mellem alle modaliteter.
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Patienttilfredshed
Tidsramme: Periprocedurel
For at vurdere patienttilfredsheden med PAM3+-målingen ved hjælp af et patienttilfredshedsspørgeskema, der udfyldes umiddelbart efter proceduren, med svar registreret på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget utilfreds, 5 = meget tilfreds), hvor højere scorer repræsenterer større tilfredshed.
Periprocedurel
System brugervenlighedsscore
Tidsramme: Periprocedural
At vurdere systemets brugervenlighed for PAM3+-enheden ved hjælp af System Usability Scale (SUS)-spørgeskemaet, der uddeles umiddelbart efter PAM3+-målingen. SUS består af 10 emner vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget uenig, 5 = meget enig). Emnescorer konverteres til en samlet SUS-score på 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre opfattet brugervenlighed.
Periprocedural
Overensstemmelse mellem BI-RADS-kategorier tildelt af brystradiologer ved brug af konventionel billeddannelse vs. PAM3+ 3D-billeddannelse
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 1 år
Denne udfaldsmåling evaluerer overensstemmelsen mellem Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) kategorier (2-5) tildelt af en radiolog ved brug af konventionel billeddannelse og de kategorier, der tildeles af PAM3+ teknikeren ved brug af PAM3+ 3D-billeddannelse. En højere overensstemmelsesudfald repræsenterer bedre overensstemmelse mellem begge scoringer.
gennem studiet, i gennemsnit 1 år
Bivirkninger
Tidsramme: Periprocedural
At undersøge hyppigheden af eventuelle bivirkninger (clavien-dindo)
Periprocedural

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Franciscus Gasthuis & Vlietland (Hospital)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: T.M.A.L. Klem, MD, PhD, Franciscus Gasthuis & Vlietland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL-010685

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartede brysttumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner