Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mammoskop fotoakustyczny i ultrasonograficzny (PAUS)

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Linda Riks, Franciscus Gasthuis & Vlietland (Hospital)

Mammoskop Foto-Akustyczny i Ultrasonograficzny do Wykrywania Zmian w Piersi: Badanie PAUS

Celem tego badania jest ocena negatywnej wartości predykcyjnej urządzenia Photo Acoustic Imager 3+ (PAM3+) w wykrywaniu zmian w piersiach u kobiet (złośliwych i łagodnych) w warunkach ambulatoryjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po drugie, ocenia się dokładność diagnostyczną PAM3+ w lokalizacji i określaniu wielkości zmian w piersiach w odniesieniu do wyniku BI-RADS, gęstości piersi i konwencjonalnego obrazowania.
Obejmuje to ocenę użyteczności, satysfakcji pacjenta, bezpieczeństwa oraz ustalenie podstaw dla leksykonu PAM3+.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • South Holland
      • Schiedam, South Holland, Holandia, 3118 JH
        • Rekrutacyjny
        • Franciscus Vlietland Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Linda Riks, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety
  2. Wiek > 18 lat
  3. Skierowane do ambulatoryjnej kliniki piersi Szpitala Franciscus Vlietland z powodu możliwej zmiany w piersi
  4. Pacjentki w pełni zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  5. Wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego do wypełnienia kwestionariusza

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecnie poddawane chemioterapii
  2. Wyciek z brodawki(-ek) sutkowej(-ych)
  3. Owrzodzenia lub rany piersi
  4. Obecnie chorujące na zapalenie sutka
  5. Nosiciel(-ka) opornego szczepu bakterii (np. gronkowiec złocisty oporny na metycylinę (MRSA) lub wielooporne drobnoustroje (MDRO; w języku niderlandzkim: BRMO))
  6. Niezdejmowalne piercingi na/w piersi
  7. Ciaża
  8. Pacjentki, których piersi nie mieszczą się w rozmiarach miseczek (małe piersi można mierzyć bez miseczki)
  9. Obecnie przyjmujące leki zwiększające fototoksyczność skóry lub kosmetyki pielęgnacyjne zwiększające fotowrażliwość (np. niektóre antybiotyki: tetracykliny lub chinolony, niektóre leki moczopędne)
  10. Przebyta choroba fotowrażliwa (np. porfiria, toczeń rumieniowaty)
  11. Obecnie poddawane terapii z powodu choroby fotowrażliwej i doświadczające objawów choroby fotowrażliwej
  12. Obecnie poddawane fototerapii
  13. Pacjentki ze znaną alergią na PVC
  14. Pacjentki, które nie są fizycznie zdolne do wejścia na łóżko do badań
  15. Pacjentki, które nie są fizycznie zdolne do leżenia na łóżku do badań podczas pomiarów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy pacjenci
Wszyscy pacjenci włączani do tego badania będą poddawani pomiarom za pomocą urządzenia PAM3+ imager.
Urządzenie: Mammoskop Fotoakustyczny 3+
Pacjentki będą leżeć w pozycji leżącej na brzuchu na aparacie PAM3+ z jedną piersią na raz umieszczoną w otworze maszyny. Pierś jest podtrzymywana przez plastikowy kubek, który utrzymuje ją na miejscu. Otwór/miska jest wypełniony wodą. Podczas pomiaru, światło podczerwone będzie emitowane na pierś. Światło podczerwone będzie absorbowane przez czerwone krwinki, co skutkuje kontrastem w porównaniu z otoczeniem i spowoduje niewielkie ruchy w otaczającej wodzie. Ruchy te zostaną wykryte przez detektory ultradźwiękowe. Ruchy i absorpcja razem stworzą trójwymiarowy obraz piersi.
Inne nazwy:
  • PAM3+

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność PAM3+
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio przez 1 rok
Ocena wydajności systemu PAM3+ w obrazowaniu piersi. Wydajność definiuje się jako wartość predykcyjną ujemną w wykrywaniu zmian w piersiach (złośliwych i łagodnych).
do zakończenia badania, średnio przez 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
W celu określenia czułości metody PAM3+ w wykrywaniu zmian w piersiach
do zakończenia badania, średnio 1 rok
Wartość predykcyjna dodatnia
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
W celu określenia dodatniej wartości predykcyjnej testu PAM3+ w wykrywaniu zmian w piersi
do zakończenia badania, średnio 1 rok
Specyficzność PAM3+
Ramy czasowe: przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok
W celu określenia specyficzności PAM3+ dla zmian złośliwych (np. złośliwa biopsja)
przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok
Różnice w Wydajności
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
W celu zidentyfikowania różnic w wynikach w zależności od ocen w systemie klasyfikacji obrazów piersi (Bi-RADS) (2-5). Skala ocenia od 2 (łagodny) do 5 (złośliwy). Wyższy wynik oznacza większe prawdopodobieństwo raka piersi.
do zakończenia badania, średnio 1 rok
Dokładność
Ramy czasowe: przez cały okres badania, średnio 1 rok
Zbadanie dokładności urządzenia PAM3+ w ocenie lokalizacji i rozmiaru zmiany w odniesieniu do gęstości piersi. Dokładność urządzenia PAM3+ zostanie porównana z konwencjonalnymi technikami obrazowania (mammografia i ultrasonografia). Dokładność jest zdefiniowana jako prawidłowy rozmiar (<0,5 cm różnicy jest akceptowane) i lokalizacja guza.
przez cały okres badania, średnio 1 rok
Widoczność gruczołu mlekowego
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
Aby ustalić, czy urządzenie PAM3+ może uwidocznić cały gruczoł mlekowy, zdefiniowane jako pokrycie obrazowania rozciągające się od tkanki podskórnej do mięśnia piersiowego, z widocznym mięśniem piersiowym na uzyskanych obrazach.
do zakończenia badania, średnio 1 rok
Umowa
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
W celu oceny zgodności pomiarów wielkości guza uzyskanych za pomocą urządzenia PAM3+ z pomiarami uzyskanymi przy użyciu konwencjonalnych metod obrazowania (mammografia i ultrasonografia) oraz histopatologii, na podstawie maksymalnej średnicy guza mierzonej w milimetrach.
do zakończenia badania, średnio 1 rok
Umowa
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
Aby ocenić zgodność lokalizacji guza zidentyfikowanej za pomocą urządzenia PAM3+ z lokalizacją guza określoną przez konwencjonalne metody obrazowania i histopatologię, zdefiniowaną przez kwadrant piersi i pozycję na tarczy zegara względem brodawki. Różnica <0,5 cm jest akceptowana między wszystkimi metodami.
do zakończenia badania, średnio 1 rok
Zadowolenie Pacjenta
Ramy czasowe: Okołozabiegowy
Aby ocenić satysfakcję pacjentów z pomiarem PAM3+ za pomocą kwestionariusza satysfakcji pacjenta przeprowadzonego bezpośrednio po zabiegu, z odpowiedziami rejestrowanymi na 5-punktowej skali Likerta (1 = bardzo niezadowolony, 5 = bardzo zadowolony), gdzie wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
Okołozabiegowy
System usability score
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Ocena użyteczności systemu urządzenia PAM3+ przy użyciu kwestionariusza System Usability Scale (SUS) przeprowadzonego bezpośrednio po pomiarze PAM3+. Kwestionariusz SUS składa się z 10 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam). Wyniki poszczególnych pozycji są przeliczane na łączny wynik SUS w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą postrzeganą użyteczność.
Okolooperacyjny
Porozumienie między kategoriami BI-RADS przypisanymi przez radiologów piersiowych przy użyciu obrazowania konwencjonalnego a obrazowania PAM3+ 3D
Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio przez 1 rok
Ten wynik ocenia zgodność między kategoriami systemu raportowania i danych obrazowania piersi (BI-RADS) (2-5) przypisanymi przez radiologa przy użyciu konwencjonalnego obrazowania a kategoriami przypisanymi przez technika PAM3+ przy użyciu obrazowania 3D PAM3+.
Wyższy wynik zgodności oznacza lepszą zgodność między obiema ocenami.
do ukończenia badania, średnio przez 1 rok
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Aby zbadać częstość występowania wszelkich zdarzeń niepożądanych (clavien-dindo)
Okolooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Franciscus Gasthuis & Vlietland (Hospital)

Śledczy

  • Główny śledczy: T.M.A.L. Klem, MD, PhD, Franciscus Gasthuis & Vlietland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL-010685

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory złośliwe piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj