Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotoakustický a ultrasonografický mamograf (PAUS)

19. března 2026 aktualizováno: Linda Riks, Franciscus Gasthuis & Vlietland (Hospital)

Fotozvukový a ultrazvukový mammoskop k detekci lézí prsu: Studie PAUS

Cílem této studie je vyhodnotit negativní prediktivní hodnotu zobrazovacího zařízení Photo Acoustic Imager 3+ (PAM3+) při detekci lézí ženského prsu (zhoubných a nezhoubných) v ambulantním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundárně je vyhodnocena diagnostická přesnost PAM3+ při lokalizaci a velikosti ložisek v prsu ve vztahu k BI-RADS skóre, hustotě prsní tkáně a konvenčním zobrazovacím metodám. To zahrnuje posouzení použitelnosti, spokojenosti pacientů, bezpečnosti a vytvoření základu pro lexikon PAM3+.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
    • South Holland
      • Schiedam, South Holland, Holandsko, 3118 JH
        • Nábor
        • Franciscus Vlietland Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Linda Riks, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy
  2. Věk > 18 let
  3. Odeslání do ambulantní kliniky prsu Franciscus Vlietland Hospital kvůli možnému ložisku v prsu
  4. Pacientky, které jsou plně způsobilé k podepsání informovaného souhlasu
  5. Dostatečná znalost nizozemského jazyka k vyplnění dotazníku

Kritéria pro vyloučení:

  1. Aktuálně podstupující chemoterapii
  2. Výtok z bradavky/bradavek
  3. Vředy nebo rány na prsu
  4. Aktuálně trpící mastitidou
  5. Nosič rezistentní bakterie (např. Methicillin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA) nebo multirezistentní organismy (MDRO; v nizozemštině: BRMO)
  6. Neodstranitelné piercingy na/v prsu
  7. Těhotenství
  8. Pacientky, jejichž prsa se nevejdou do velikostí košíčků (malá prsa lze měřit bez košíčku)
  9. Aktuálně užívající léky, které zvyšují fototoxicitu kůže, nebo kosmetické přípravky, které zvyšují fotosenzitivitu (např. některá antibiotika: tetracykliny nebo chinolony, některá antidiuretika)
  10. Anamnéza fotosenzitivního onemocnění (např. porfyrie, lupus erythematodes)
  11. Aktuálně podstupující terapii pro fotosenzitivní onemocnění a zažívající fotosenzitivní onemocnění
  12. Aktuálně podstupující fototerapii
  13. Pacientky se známou alergií na PVC
  14. Pacientky, které nejsou fyzicky schopné vylézt na vyšetřovací lehátko
  15. Pacientky, které nejsou fyzicky schopné ležet na vyšetřovacím lehátku během měření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni pacienti
Všichni pacienti zařazení do této studie podstoupí měření pomocí zobrazovače PAM3+.
Přístroj: Fotopřístrojová mamografická zobrazovací jednotka 3+
Pacientky budou ležet v poloze na břiše na přístroji PAM3+ s jedním prsem vždy v otvoru přístroje. Prs je podepřen plastovou miskou, která ho drží na místě. Otvor/miska je naplněn vodou. Během měření bude na prs vysíláno infračervené světlo. Infračervené světlo bude absorbováno červenými krvinkami, což vytvoří kontrast oproti okolí a způsobí nepatrné pohyby v okolní vodě. Tyto pohyby budou detekovány ultrazvukovými detektory. Pohyby a absorpce společně vytvoří 3D obraz prsu.
Ostatní jména:
  • PAM3+

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon PAM3+
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Posoudit výkon systému PAM3+ v zobrazování prsu. Výkon je definován jako negativní prediktivní hodnota při detekci lézí prsu (zhoubných a nezhoubných).
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Pro stanovení citlivosti PAM3+ na detekci lézí prsu
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: během dokončení studie, v průměru 1 rok
Pro stanovení pozitivní prediktivní hodnoty PAM3+ při detekci lézí prsu
během dokončení studie, v průměru 1 rok
Specifičnost PAM3+
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Pro stanovení specificity PAM3+ pro maligní léze (např. maligní biopsie)
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Rozdíly ve výkonu
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Pro identifikaci rozdílů ve výkonu podle systému hodnocení a hlášení mamografických nálezů (Bi-RADS) skóre (2-5). Hodnotí se stupněm 2 (benigní) až 5 (maligní). Vyšší skóre znamená vyšší pravděpodobnost rakoviny prsu.
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Přesnost
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Prozkoumat přesnost zařízení PAM3+ při posuzování umístění a velikosti léze s ohledem na hustotu prsní tkáně. Přesnost PAM3+ bude porovnána s konvenčními zobrazovacími technikami (mamografie a ultrazvuk). Přesnost je definována jako správná velikost (<0,5cm rozdíl je přijatelný) a umístění nádoru.
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Viditelnost mléčné žlázy
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Pro zjištění, zda přístroj PAM3+ dokáže vizualizovat celou mléčnou žlázu, což je definováno jako zobrazovací pokrytí sahající od podkožní tkáně až k prsnímu svalu, přičemž prsní sval je na pořízených snímcích viditelný.
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Dohoda
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Pro posouzení shody mezi měřeními velikosti nádoru získanými pomocí zařízení PAM3+ a těmi získanými pomocí konvenčních zobrazovacích metod (mamografie a ultrazvuk) a histopatologie, na základě maximálního průměru nádoru měřeného v milimetrech.
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Dohoda
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Pro posouzení shody mezi umístěním nádoru identifikovaného zařízením PAM3+ a umístěním nádoru určeného konvenčními zobrazovacími metodami a histopatologií, definovaného podle kvadrantu prsu a polohy na ciferníku vzhledem k bradavce. Mezi všemi metodami je přijatelný rozdíl <0,5 cm.
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Spokojenost pacientů
Časové okno: Periprocedurální
Pro posouzení spokojenosti pacientů s měřením PAM3+ pomocí dotazníku spokojenosti pacientů vyplněného bezprostředně po zákroku, s odpověďmi zaznamenanými na 5bodové Likertově škále (1 = velmi nespokojen, 5 = velmi spokojen), kde vyšší skóre představuje vyšší spokojenost.
Periprocedurální
Skóre použitelnosti systému
Časové okno: Periprocedurální
Posoudit použitelnost systému zařízení PAM3+ pomocí dotazníku System Usability Scale (SUS) administrovaného bezprostředně po měření PAM3+. SUS se skládá z 10 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (1 = rozhodně nesouhlasím, 5 = rozhodně souhlasím). Skóre položek se převádějí na celkové skóre SUS v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší vnímanou použitelnost.
Periprocedurální
Dohoda mezi kategoriemi BI-RADS přidělenými mamárními radiologem při použití konvenčního zobrazování vs. PAM3+ 3D zobrazování
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Tento výsledkový ukazatel hodnotí shodu mezi kategoriemi systému pro zobrazování a hlášení nálezů v prsu (BI-RADS) (2-5), které přiřadil radiolog pomocí konvenčního zobrazování, a kategoriemi, které přiřadil technik PAM3+ pomocí 3D zobrazování PAM3+. Vyšší výsledek shody představuje lepší shodu mezi oběma hodnoceními.
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Nežádoucí příhody
Časové okno: Periprocedurální
Prozkoumat výskyt jakýchkoli nežádoucích událostí (clavien-dindo)
Periprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Franciscus Gasthuis & Vlietland (Hospital)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: T.M.A.L. Klem, MD, PhD, Franciscus Gasthuis & Vlietland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NL-010685

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zhoubné nádory prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit