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Mammoscopio Foto-Acustico ed Ecografico (PAUS)

19 marzo 2026 aggiornato da: Linda Riks, Franciscus Gasthuis & Vlietland (Hospital)

Fotomammografo ad Ultrasuoni e Fotoacustico per Rilevare Lesioni Mammarie: Lo Studio PAUS

L'obiettivo di questo studio è valutare il valore predittivo negativo del Photo Acoustic Imager 3+ (PAM3+) nella rilevazione delle lesioni mammarie femminili (maligne e benigne) in un contesto ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In secondo luogo, viene valutata l'accuratezza diagnostica del PAM3+ nella localizzazione e nella misurazione delle lesioni mammarie in relazione al punteggio BI-RADS, alla densità mammaria e alle immagini convenzionali. Ciò include la valutazione dell'usabilità, della soddisfazione del paziente, della sicurezza e la definizione delle basi per un lessico PAM3+.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • South Holland
      • Schiedam, South Holland, Olanda, 3118 JH
        • Reclutamento
        • Franciscus Vlietland Ziekenhuis
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Linda Riks, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne
  2. Età > 18 anni
  3. Riferite alla clinica senologica ambulatoriale dell'Ospedale Franciscus Vlietland per una possibile lesione mammaria
  4. Pazienti pienamente competenti a fornire il consenso informato scritto
  5. Conoscenza sufficiente della lingua olandese per completare un questionario

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente in chemioterapia
  2. Secrezione dal capezzolo(i)
  3. Ulcerazioni o ferite mammarie
  4. Attualmente affette da mastite
  5. Portatrici di batteri resistenti (es. Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) o organismi multiresistenti (MDRO; in olandese: BRMO)
  6. Piercing non rimovibili sul/sul seno
  7. Gravidanza
  8. Pazienti il cui seno non rientra nelle taglie di coppa (i seni piccoli possono essere misurati senza coppa)
  9. Attualmente in terapia con farmaci che aumentano la fototossicità della pelle o prodotti per la cura della pelle che aumentano la fotosensibilità (es. alcuni antibiotici: tetracicline o chinoloni, alcuni antidiuretici)
  10. Storia di malattie fotosensibili (es. porfiria, lupus eritematoso)
  11. Attualmente in terapia per una malattia fotosensibile e che manifestano sintomi della malattia fotosensibile
  12. Attualmente in fototerapia
  13. Pazienti con allergia nota al PVC
  14. Pazienti non fisicamente in grado di salire sul lettino di esame
  15. Pazienti non fisicamente in grado di sdraiarsi sul lettino di esame durante le misurazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i pazienti
Tutti i pazienti inclusi in questo studio saranno sottoposti a misurazioni con l'imager PAM3+.
Dispositivo: Mammografo Foto-Acustico Imager 3+
I pazienti si sdraieranno in posizione prona sul PAM3+ con un seno alla volta nell'apertura della macchina. Il seno è sostenuto da una coppa di plastica che lo tiene in posizione. L'apertura/ciotola è riempita d'acqua. Durante la misurazione, la luce infrarossa sarà emessa sul seno. La luce infrarossa sarà assorbita dai globuli rossi, il che risulta in un contrasto rispetto all'ambiente circostante e causerà minuscoli movimenti nell'acqua circostante. Questi movimenti saranno rilevati dai rilevatori a ultrasuoni. I movimenti e l'assorbimento insieme creeranno un'immagine 3D del seno.
Altri nomi:
  • PAM3+

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni PAM3+
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
Per valutare le prestazioni del sistema PAM3+ nell'imaging mammario. Le prestazioni sono definite come il valore predittivo negativo nella rilevazione di lesioni mammarie (maligne e benigne).
per tutta la durata dello studio, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, in media 1 anno
Per determinare la sensibilità del PAM3+ nel rilevare lesioni mammarie
durante il completamento dello studio, in media 1 anno
Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, in media 1 anno
Per determinare il valore predittivo positivo del PAM3+ nella rilevazione delle lesioni mammarie
durante il completamento dello studio, in media 1 anno
Specificità del PAM3+
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Per determinare la specificità del PAM3+ per lesioni maligne (es. biopsia maligna)
fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Differenze nelle Prestazioni
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
Per identificare le differenze di prestazioni per ogni punteggio del Sistema di Refertazione e Dati della Mammografia (Bi-RADS) (2-5). Classifica da 2 (benigno) a 5 (maligno). Un punteggio più alto indica una maggiore probabilità di cancro al seno.
per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
Precisione
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Per indagare l'accuratezza del dispositivo PAM3+ nella valutazione della posizione e delle dimensioni della lesione in relazione alla densità mammaria. L'accuratezza del PAM3+ verrà confrontata con le tecniche di imaging convenzionali (mammografia ed ecografia). L'accuratezza è definita come dimensioni corrette (una differenza <0,5 cm è accettata) e posizione del tumore.
fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Visibilità della ghiandola mammaria
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
Per determinare se il dispositivo PAM3+ può visualizzare l'intera ghiandola mammaria, definita come copertura di imaging che si estende dal tessuto sottocutaneo al muscolo pettorale, con il muscolo pettorale visibile nelle immagini acquisite.
per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
Accordo
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Per valutare la concordanza tra le misurazioni delle dimensioni del tumore ottenute con il dispositivo PAM3+ e quelle ottenute utilizzando le modalità di imaging convenzionali (mammografia ed ecografia) e l'istopatologia, basate sul diametro massimo del tumore misurato in millimetri.
fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Accordo
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
Per valutare la concordanza tra la posizione del tumore identificata con il dispositivo PAM3+ e la posizione del tumore determinata dalle modalità di imaging convenzionali e dall'istopatologia, definita in base al quadrante mammario e alla posizione sul quadrante orario rispetto al capezzolo. Una differenza di <0,5 cm è accettata tra tutte le modalità.
per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: Periprocedurale
Per valutare la soddisfazione del paziente con la misurazione PAM3+ utilizzando un questionario di soddisfazione del paziente somministrato immediatamente dopo la procedura, con risposte registrate su una scala Likert a 5 punti (1 = molto insoddisfatto, 5 = molto soddisfatto), dove punteggi più alti rappresentano una maggiore soddisfazione.
Periprocedurale
Punteggio di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Periprocedurale
Per valutare l'usabilità del sistema del dispositivo PAM3+ utilizzando il questionario System Usability Scale (SUS) somministrato immediatamente dopo la misurazione PAM3+. Il SUS consiste in 10 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo, 5 = fortemente d'accordo). I punteggi degli elementi vengono convertiti in un punteggio SUS totale compreso tra 0 e 100, dove punteggi più alti indicano una migliore usabilità percepita.
Periprocedurale
Concordanza tra le Categorie BI-RADS Assegnate dai Radiologi del Seno Utilizzando l'Imaging Convenzionale vs. PAM3+ Imaging 3D
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, in media 1 anno
Questa misura di esito valuta la concordanza tra le categorie del Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) (2-5) assegnate da un radiologo utilizzando l'imaging convenzionale e le categorie assegnate dal tecnico PAM3+ utilizzando l'imaging 3D PAM3+. Un risultato di concordanza più alto rappresenta una migliore concordanza tra entrambi i punteggi.
durante il completamento dello studio, in media 1 anno
Eventi avversi
Lasso di tempo: Periprocedurale
Per indagare il tasso di qualsiasi evento avverso (clavien-dindo)
Periprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Franciscus Gasthuis & Vlietland (Hospital)

Investigatori

  • Investigatore principale: T.M.A.L. Klem, MD, PhD, Franciscus Gasthuis & Vlietland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL-010685

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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