- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07536178
Keuhkot tulessa: Metsäpalojen savu, ilmaantuvat sairaudet, alttiit väestöryhmät ja yhteisön arvot Kanadassa (LoF)
Keuhkot tulessa: Metsäpalojen savu, tapaukset tautien puhkeamisesta, alttiit väestöryhmät ja yhteisön arvot Kanadassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TARKOITUS: Käyttää kontrolloitujen ihmisaltistusten vastauksia puunpolton savuun, mallina metsäpalosavulle (WFS), kvantifioimaan riskiä ja lisäämään biologista uskottavuutta olettamukselle, että WFS:ään liittyvä 2,5 mikrometriä tai vähemmän halkaisijaltaan oleva hiukkasmateriaali (PM2.5) edistää neurologisten ja kroonisten keuhkosairauksien kehittymistä.
Tutkimuksen altistusryhmät:
Ryhmä A: 3 peräkkäistä päivää, joilla 2 h puunpolton savun altistusta 35 µg/m³ PM2.5:lle. Ryhmä B: 3 peräkkäistä päivää, joilla 2 h puunpolton savun altistusta 105 µg/m³ PM2.5:lle. Ryhmä C: 2 peräkkäistä päivää suodatettua ilmaa (FA), jota seuraa 1 päivä, jolla 2 h puunpolton savun altistusta 315 µg/m³ PM2.5:lle.
HYPTEESI, PERUSTELUT JA TAVOITTEET Tavoite 1A: Lisätä uskottavuutta ja kvantifioida riski WFS:n osuudelle kroonisessa keuhkosairaudessa.
Hypoteesi 1A: Tutkijat määrittävät mekanismeja, jotka uskottavasti yhdistävät WFS-altistuksen kroonisen sairauden kehittymiseen yhdistämällä WFS-altistukset keuhkotoiminnan heikkenemiseen, astmaan, krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD) tai keuhkosyöpään.
Arvioida WFS-altistuksen yhdistämisen uskottavuutta kroonisiin keuhkosairauksiin, kuten astmaan, COPD:iin ja keuhkosyöpään.
Arvioida WFS:n biologisia vaikutuksia hengitysteihin.
- Erityisesti, mitkä ovat altistuskonsentraation, intensiteetin ja ajan vaikutukset tulehduksellisiin ja immunomodulaatorisiin vasteisiin WFS-altistuksessa?
- Useat biologiset reitit voivat yhdistää WFS-altistukset kroonisten hengityssairauksien, kuten astman, COPD:n ja keuhkosyövän, kehittymiseen. Nämä sisältävät oksidatiivisen stressin ja tulehduksen vaikutukset epiteelisen esteen eheyteen, mikä voi helpottaa kontaktia immuunisoluihin, allergeenien herkistymistä, lisääntynyttä infektioalttiutta ja kudoksen uudelleenmuokkausta, joka heikentää keuhkotoimintaa. Epigenetiikka, erityisesti DNA-metylaatio (DNAm), on toinen mahdollinen mekanismi, joka yhdistää WFS:n krooniseen sairauteen, ja hengitysteiden mikrobistokin voi osallistua useiden reittien kautta. Kuitenkin WFS eroaa yleisestä kaupunkien ja liikenteen aiheuttamasta ilmansaasteesta (TRAP), joten toistaiseksi osoitettuja TRAP-altistuksen vaikutuksia ei voida olettaa koskevan WFS:ää.
Tavoite 1B: Käyttää kontrolloitua ihmisaltistustutkimusta tunnistamaan eri WFS-altistusintensiteeteillä:
1.1 Kroonisten neurologisten sairauksien kehittymiseen liittyvät neurokognitiiviset muutokset 1.2 Ajalliset kaavat asiaankuuluvien kiertävien neurotulehdusmarkkerien ilmaantumiselle ja häviämiselle 1.3 Sukupuoli, ikä ja genetiikka yllä mainittujen ilmiöiden vaikutusta muokkaavina altistustekijöinä
Hypoteesi 1B: Tutkijat osoittavat häiriöitä aivojen oletustilaverkostossa (DMN) ja intensiteettiin riippuvaisia lisäyksiä kiertävissä neurotulehdusmarkkereissa, erityisesti vanhemmissa yksilöissä ja niillä, joilla on genotyypit, jotka aiheuttavat puutteellisen antioksidanttimetabolian tai riskin dementiaan.
TUTKIMUSSUUNNITTELU Satunnaistettu, kaksoissokko, ristiinverrattava ihmisaltistustutkimus.
TILASTOLLINEN ANALYYSI Data analysoidaan R:llä käyttäen yleistettyjä ja lineaarisia sekavaikutusmalleja. Mallit suoritetaan altistuksen kiinteänä vaikutuksena ja osallistujan ID:n satunnaisena vaikutuksena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: PJ (Parteek) Johal, BCS
- Puhelinnumero: 604-875-5132
- Sähköposti: p.johal@ubc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Agnes Yuen, BSc
- Puhelinnumero: 66455 604-875-4111
- Sähköposti: agnes.yuen@ubc.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Terveet aikuiset 19–80-vuotiaat (12 kummastakin syntymässä määritellystä biologisesta sukupuolesta).
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoija (kuuden kuukauden sisällä seulontaa edeltävästä ajasta; voi vaikuttaa altistustuloksiin).
- Minkä tahansa hengityselinsairauden (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen astmaan tai keuhkoahtaumatautiin (COPD), astma/COPD-limiittyvyyteen) tai muiden tutkimuslääkärin mukaan osallistujan turvallisuuteen vaikuttavien sairauksien historia tai nykyinen diagnoosi.
- Tutkimuslääkärin tunnistamat muut sairaudet tai muut huolenaiheet, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen.
- Lapsentekokyvyn omaaville osallistujille: Nykyinen raskaus tai suunnitelmat tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm A) Kolme toistuvaa altistusta matalalle ilmansaastepitoisuudelle
Kolme peräkkäistä päivää, joista jokaisena päivänä altistuminen puunpolttoaerosoleille kaksi tuntia 35 µg/m³ PM2.5-pitoisuudessa.
|
Woodsmoke tuotetaan tuoreena käyttämällä kuivattua, jauhettua mäntyä (Pinus contorta) polttavaa uuniputkea saavuttaakseen kullekin tutkimusryhmälle määritellyt nimelliset PM2,5 (aerodynaaminen halkaisija alle tai yhtä suuri kuin 2,5 mikrometriä) pitoisuudet.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B) Kolme toistuvaa altistusta kohtalaiselle ilmansaastepitoisuudelle
Kolme peräkkäistä päivää, joilla kukin päivä altistutaan kahden tunnin puusavulle, jonka PM2.5-pitoisuus on 105 µg/m³.
|
Woodsmoke tuotetaan tuoreena käyttämällä kuivattua, jauhettua mäntyä (Pinus contorta) polttavaa uuniputkea saavuttaakseen kullekin tutkimusryhmälle määritellyt nimelliset PM2,5 (aerodynaaminen halkaisija alle tai yhtä suuri kuin 2,5 mikrometriä) pitoisuudet.
|
|
Kokeellinen: Arm C) Yksittäinen altistus korkeammalle ilmansaastepitoisuudelle
Kaksi peräkkäistä päivää 2 tunnin suodatetun ilman altistuksia, jota seuraa 1 päivä 2 tunnin puusavun altistuksella, jonka PM2.5-pitoisuus on 315 µg/m³.
|
Woodsmoke tuotetaan tuoreena käyttämällä kuivattua, jauhettua mäntyä (Pinus contorta) polttavaa uuniputkea saavuttaakseen kullekin tutkimusryhmälle määritellyt nimelliset PM2,5 (aerodynaaminen halkaisija alle tai yhtä suuri kuin 2,5 mikrometriä) pitoisuudet.
Altistuminen HEPA-suodatetulle ilman, verrokkina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PM2.5-altistusten ja -pitoisuuksien vaikutukset uloshengitettyyn typpioksidiin.
Aikaikkuna: Vertaile eri tutkimusryhmiä 4 kuukauden aikana.
|
Murto-osittaisen uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) mittaaminen.
|
Vertaile eri tutkimusryhmiä 4 kuukauden aikana.
|
|
PM2.5-altistumisen ja -pitoisuuden vaikutukset Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) -testiin
Aikaikkuna: Vertailu eri tutkimusryhmistä 4 kuukauden aikajaksolla.
|
Laskennallinen testaus CANTAB-järjestelmän avulla esimerkiksi
5-valintareaktionopeuden ja oikeiden vastausten prosenttiosuuden määrittämiseksi kaikilla viiveillä.
|
Vertailu eri tutkimusryhmistä 4 kuukauden aikajaksolla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PM2.5-altistusten ja pitoisuuden vaikutukset räkä-solulukuihin.
Aikaikkuna: Vertailu eri tutkimusryhmistä 4 kuukauden aikana.
|
Erottele erikseen rökan soluja.
|
Vertailu eri tutkimusryhmistä 4 kuukauden aikana.
|
|
PM2.5-altistumisen ja -pitoisuuden vaikutukset aivojen toiminnalliseen yhteyteen.
Aikaikkuna: Vertailu eri ryhmien välillä 4 kuukauden aikana.
|
Lepotilatoiminnallinen magneettikuvaus (rs-fMRI) arvioi toiminnallista yhteyttä oletustilatoiminnan verkossa (DMN) käyttäen siemenpohjaista lähestymistapaa.
Esikäsittely noudattaa vakiintuneita neurokuvantamismenetelmiä.
Toiminnallinen yhteys määritetään veren happitasosta riippuvaisen (BOLD) signaalin aikasarjojen välisten aikakorrelaatioiden avulla takaiselta pihtipoimuseinämän siemenestä ja DMN-alueista käyttäen ryhmätason tilastollisia malleja.
|
Vertailu eri ryhmien välillä 4 kuukauden aikana.
|
|
PM2.5-altistusten ja pitoisuuden vaikutukset oksidatiiviseen stressiin.
Aikaikkuna: Vertaile eri ryhmiä 4 kuukauden aikana.
|
Hapettavan stressin arviointi H2DCFDA:lla.
|
Vertaile eri ryhmiä 4 kuukauden aikana.
|
|
PM2.5-altistusten ja -pitoisuuksien vaikutukset keuhkoiden tulehdusmerkkiaineisiin.
Aikaikkuna: Vertailu eri tutkimusryhmistä neljän kuukauden aikana.
|
Tulehdusmatriisi luodaan sisältäen tietoja RNA:sta ja proteiinien tulehdusmarkkereista (esim. interleukiinit (IL)-1ß, 4, 5, 6, 8, 9, 13, 17, 25 ja 33, IFN., CSF1, TSLP, CC16/SCGB1A1 ja C-reaktiivinen proteiini).
|
Vertailu eri tutkimusryhmistä neljän kuukauden aikana.
|
|
PM2.5-altistusten ja -pitoisuuksien vaikutukset keuhkokuvantamiseen.
Aikaikkuna: Vertailu eri ryhmien välillä 4 kuukauden aikana.
|
Keuhkot kuvataan hyperpolarisoidulla 129Xe-kaasulla mittaamaan ilmanvaihtoprosenttia, kalvo-kaasu-suhdetta ja punasolujen-kaasu-suhdetta.
Nämä mittaukset standardoidaan ja keskiarvotetaan luomaan yksi yhdistetty keuhkofunktio-kuvantamis pistemäärä osallistujaa kohden.
|
Vertailu eri ryhmien välillä 4 kuukauden aikana.
|
|
PM2.5-altistusten ja -pitoisuuksien vaikutukset verenkierron aivoista peräisin oleviin neurotulehduksen biomarkkereihin.
Aikaikkuna: Eri ryhmien vertailu 4 kuukauden ajan.
|
Analyysi verenkierrossa olevista aivoista peräisin olevista neurotulehduksen biomarkkereista NULISAseq CNS-sairaus paneeli 120:lla.
|
Eri ryhmien vertailu 4 kuukauden ajan.
|
|
PM2.5-altistusten ja -pitoisuuksien vaikutukset neutrofiilien ulkoisiin verkkoihin (NETit).
Aikaikkuna: Eri ryhmien vertailu 4 kuukauden aikana.
|
Neutrofiilien solunulkoisten ansojen (NET) lukumäärien analyysi.
|
Eri ryhmien vertailu 4 kuukauden aikana.
|
|
PM2.5-altistusten ja pitoisuuden vaikutukset isäntäpuolustusproteiineihin.
Aikaikkuna: Vertailu eri tutkimusryhmistä 4 kuukauden aikana.
|
Isäntäpuolustuspeptidien matriisi, esimerkiksi
alfa-defensiini-1, S100A7 ja kystatiini-SA.
|
Vertailu eri tutkimusryhmistä 4 kuukauden aikana.
|
|
PM2.5-altistumisen ja -pitoisuuden vaikutukset DNA-metylaatioon.
Aikaikkuna: Vertailu eri tutkimusryhmistä 4 kuukauden ajan.
|
DNA-metylaation mittaaminen altistusten jälkeen ja epigeneettisen iän määrittäminen.
|
Vertailu eri tutkimusryhmistä 4 kuukauden ajan.
|
|
PM2.5-altistumisen ja -pitoisuuden vaikutukset gliasolujen tuottamiin solunulkoisiin vesikkeleihin.
Aikaikkuna: Vertailu eri tutkimusryhmistä 4 kuukauden aikana.
|
Gliaperäiset solunulkoiset vesikkelit mitataan kiertävästä verestä käyttäen nanovirtaussytometriaan perustuvaa suoraa merkitsemistä.
|
Vertailu eri tutkimusryhmistä 4 kuukauden aikana.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PM2.5-altistumisen ja -pitoisuuden vaikutukset hengityksen haihtuviin orgaanisiin yhdisteisiin.
Aikaikkuna: Eri ryhmien vertailu neljän kuukauden ajan.
|
Hengityksen haihtuvien yhdisteiden kerääminen ja analysointi ReCIVA-teknologialla.
|
Eri ryhmien vertailu neljän kuukauden ajan.
|
|
PM2.5-altistumisen ja pitoisuuden vaikutukset hengitysteiden mikrobilajien runsauteen.
Aikaikkuna: Vertailu eri ryhmien välillä 4 kuukauden aikana.
|
Ilmakehän mikrobiomi karakterisoidaan sekvensoinnin avulla.
Differentiaalinen runsausanalyysi kvantifioi yksittäisten ilmakehän mikrobisten taksonien suhteellisen runsauden muutokset eri altistusolosuhteissa.
|
Vertailu eri ryhmien välillä 4 kuukauden aikana.
|
|
PM2.5-altistumisten ja pitoisuuden vaikutukset oireisiin.
Aikaikkuna: Eri tutkimusryhmien vertailu 4 kuukauden aikana.
|
Oire- ja havaintokyselyt (esim.
https://particleandfibretoxicology.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12989-022-00506-6#Sec15)
täytetään.
|
Eri tutkimusryhmien vertailu 4 kuukauden aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chris Carlsten, MD, MPH, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Astma
- Keuhkojen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- H25-02833
- LG3-193738 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
- RFA 24-2 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Health Effects Institute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .