Impact of Continuous Glucose Monitoring and Education Intervention on Glycemic Control and Behavioral Changes in Pre-Diabetic Adolescents (PreDiA-CGM)
A Pilot Study Evaluating the Impact of Continuous Glucose Monitoring and Education Intervention on Glycemic Control and Behavioral Changes in Pre-Diabetic Adolescents
Prediabetes is a condition wherein blood sugar levels are elevated but not sufficiently high enough to diagnose type 2 diabetes mellitus (T2D). Prediabetes is a critical risk factor for the development of T2D in pediatric populations. This progression can occur over a short period of time, limiting the efficacy and impact of existing interventions and recommendations targeting this population. There is growing evidence on the use of continuous glucose monitors (CGMs) in adult prediabetic populations to prevent the development of T2D, though this intervention has not been thoroughly investigated in pediatric populations.
The investigators are proposing a pilot study of 25 prediabetic adolescents enrolled in a 20-week study. For the initial 10 weeks of the study, the participants will go without CGMs and undergo clinically recommended education on their condition as standard of care. In the 10 weeks following, participants will be given a CGM to wear and instructions on its use. Surveys will be issued to all participants over the entirety of the study to follow behaviors surrounding food and physical activity.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sunil Sinha, MD
- Puhelinnumero: 5206865585
- Sähköposti: sunil.sinha@bannerhealth.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
• At least 13 years of age
- No older than 17 years of age (up to 18th birthday)
- Access to a smart-device compatible with a continuous glucose monitor application and wearable biosensor
Diagnosed prediabetes, defined as any of the following:
- Fasting plasma glucose of 100- 125 mg/dL
- 2-hour glucose level on oral glucose tolerance test (OGTT):140-199 mg/dL
- HbA1c 5.7%-6.4%
Exclusion Criteria:
• Previous diagnosis of Prader Willi Syndrome
- Previous diagnosis of hypothalamic obesity
- Previous diagnosis of intellectual disability
- Previous or planned bariatric surgery
- Current use of medication is known to impact weight
- Previous diagnosis of diabetes mellitus
- Hemoglobin A1c >6.5%
- Non-English speaking
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
pre-diabetic patients aged 13-18
|
The purpose of this pilot study is to evaluate the effectiveness of CGMs in assisting prediabetic adolescents to make appropriate lifestyle changes aimed at preventing the development of T2D.
The investigators hypothesize that the use of CGMs over 10 weeks will result in beneficial lifestyle changes, relative to a period without CGM.
The investigators will evaluate beneficial lifestyle changes by following eating habits, physical activity levels, and biometric measurements
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Behavioral Changes as measured by questionnaires
Aikaikkuna: 20 weeks
|
Participants will complete a standardized questionnaire assessing dietary intake and physical activity every two weeks throughout the study period.
Responses will be recorded using Likert-scale measures.
Questionnaire results will be compared across study phases, including before and after continuous glucose monitor (CGM) use, to evaluate changes over time.
|
20 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Physical Activity
Aikaikkuna: From enrollment to the end of the study at 20 weeks
|
We will track physical activity as steps measured by the FitBit.
|
From enrollment to the end of the study at 20 weeks
|
|
Height, weight and BMI
Aikaikkuna: From enrollment to the end of the study at 20 weeks
|
We will measure height (m), weight (kg) and BMI (kg/m2)
|
From enrollment to the end of the study at 20 weeks
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glycemic patterns
Aikaikkuna: 10-20 weeks
|
Glycemic patterns will be evaluated using continuous glucose monitor (CGM) data.
We will measure area under the curve (AUC).
|
10-20 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperglykemia
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Glukoosi-intoleranssi
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Veremiallinen analyysi
- Kliininen kemiatestit
- Diagnostiikkatekniikat, endokriini
- Seuranta, fysiologinen
- Jatkuva glukoosin seuranta
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00007226
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .