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Impact of Continuous Glucose Monitoring and Education Intervention on Glycemic Control and Behavioral Changes in Pre-Diabetic Adolescents (PreDiA-CGM)

28 avril 2026 mis à jour par: University of Arizona

A Pilot Study Evaluating the Impact of Continuous Glucose Monitoring and Education Intervention on Glycemic Control and Behavioral Changes in Pre-Diabetic Adolescents

Prediabetes is a condition wherein blood sugar levels are elevated but not sufficiently high enough to diagnose type 2 diabetes mellitus (T2D). Prediabetes is a critical risk factor for the development of T2D in pediatric populations. This progression can occur over a short period of time, limiting the efficacy and impact of existing interventions and recommendations targeting this population. There is growing evidence on the use of continuous glucose monitors (CGMs) in adult prediabetic populations to prevent the development of T2D, though this intervention has not been thoroughly investigated in pediatric populations.

The investigators are proposing a pilot study of 25 prediabetic adolescents enrolled in a 20-week study. For the initial 10 weeks of the study, the participants will go without CGMs and undergo clinically recommended education on their condition as standard of care. In the 10 weeks following, participants will be given a CGM to wear and instructions on its use. Surveys will be issued to all participants over the entirety of the study to follow behaviors surrounding food and physical activity.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sudy population includes patients seen at Banner Hospital University Medical Center, Tucson.

La description

Inclusion Criteria:

  • • At least 13 years of age

    • No older than 17 years of age (up to 18th birthday)
    • Access to a smart-device compatible with a continuous glucose monitor application and wearable biosensor

    • Diagnosed prediabetes, defined as any of the following:

      • Fasting plasma glucose of 100- 125 mg/dL
      • 2-hour glucose level on oral glucose tolerance test (OGTT):140-199 mg/dL
      • HbA1c 5.7%-6.4%

Exclusion Criteria:

  • • Previous diagnosis of Prader Willi Syndrome

    • Previous diagnosis of hypothalamic obesity
    • Previous diagnosis of intellectual disability
    • Previous or planned bariatric surgery
    • Current use of medication is known to impact weight
    • Previous diagnosis of diabetes mellitus
    • Hemoglobin A1c >6.5%
    • Non-English speaking

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
pre-diabetic patients aged 13-18
Dispositif: FitBit and continuous glucose monitoring
The purpose of this pilot study is to evaluate the effectiveness of CGMs in assisting prediabetic adolescents to make appropriate lifestyle changes aimed at preventing the development of T2D. The investigators hypothesize that the use of CGMs over 10 weeks will result in beneficial lifestyle changes, relative to a period without CGM. The investigators will evaluate beneficial lifestyle changes by following eating habits, physical activity levels, and biometric measurements

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Behavioral Changes as measured by questionnaires
Délai: 20 weeks
Participants will complete a standardized questionnaire assessing dietary intake and physical activity every two weeks throughout the study period. Responses will be recorded using Likert-scale measures. Questionnaire results will be compared across study phases, including before and after continuous glucose monitor (CGM) use, to evaluate changes over time.
20 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Physical Activity
Délai: From enrollment to the end of the study at 20 weeks
We will track physical activity as steps measured by the FitBit.
From enrollment to the end of the study at 20 weeks
Height, weight and BMI
Délai: From enrollment to the end of the study at 20 weeks
We will measure height (m), weight (kg) and BMI (kg/m2)
From enrollment to the end of the study at 20 weeks

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycemic patterns
Délai: 10-20 weeks
Glycemic patterns will be evaluated using continuous glucose monitor (CGM) data. We will measure area under the curve (AUC).
10-20 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Première publication (Réel)

6 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00007226

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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