Impact of Continuous Glucose Monitoring and Education Intervention on Glycemic Control and Behavioral Changes in Pre-Diabetic Adolescents (PreDiA-CGM)
A Pilot Study Evaluating the Impact of Continuous Glucose Monitoring and Education Intervention on Glycemic Control and Behavioral Changes in Pre-Diabetic Adolescents
Prediabetes is a condition wherein blood sugar levels are elevated but not sufficiently high enough to diagnose type 2 diabetes mellitus (T2D). Prediabetes is a critical risk factor for the development of T2D in pediatric populations. This progression can occur over a short period of time, limiting the efficacy and impact of existing interventions and recommendations targeting this population. There is growing evidence on the use of continuous glucose monitors (CGMs) in adult prediabetic populations to prevent the development of T2D, though this intervention has not been thoroughly investigated in pediatric populations.
The investigators are proposing a pilot study of 25 prediabetic adolescents enrolled in a 20-week study. For the initial 10 weeks of the study, the participants will go without CGMs and undergo clinically recommended education on their condition as standard of care. In the 10 weeks following, participants will be given a CGM to wear and instructions on its use. Surveys will be issued to all participants over the entirety of the study to follow behaviors surrounding food and physical activity.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sunil Sinha, MD
- Número de teléfono: 5206865585
- Correo electrónico: sunil.sinha@bannerhealth.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
• At least 13 years of age
- No older than 17 years of age (up to 18th birthday)
- Access to a smart-device compatible with a continuous glucose monitor application and wearable biosensor
Diagnosed prediabetes, defined as any of the following:
- Fasting plasma glucose of 100- 125 mg/dL
- 2-hour glucose level on oral glucose tolerance test (OGTT):140-199 mg/dL
- HbA1c 5.7%-6.4%
Exclusion Criteria:
• Previous diagnosis of Prader Willi Syndrome
- Previous diagnosis of hypothalamic obesity
- Previous diagnosis of intellectual disability
- Previous or planned bariatric surgery
- Current use of medication is known to impact weight
- Previous diagnosis of diabetes mellitus
- Hemoglobin A1c >6.5%
- Non-English speaking
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pre-diabetic patients aged 13-18
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The purpose of this pilot study is to evaluate the effectiveness of CGMs in assisting prediabetic adolescents to make appropriate lifestyle changes aimed at preventing the development of T2D.
The investigators hypothesize that the use of CGMs over 10 weeks will result in beneficial lifestyle changes, relative to a period without CGM.
The investigators will evaluate beneficial lifestyle changes by following eating habits, physical activity levels, and biometric measurements
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Behavioral Changes as measured by questionnaires
Periodo de tiempo: 20 weeks
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Participants will complete a standardized questionnaire assessing dietary intake and physical activity every two weeks throughout the study period.
Responses will be recorded using Likert-scale measures.
Questionnaire results will be compared across study phases, including before and after continuous glucose monitor (CGM) use, to evaluate changes over time.
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20 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Physical Activity
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of the study at 20 weeks
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We will track physical activity as steps measured by the FitBit.
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From enrollment to the end of the study at 20 weeks
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Height, weight and BMI
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of the study at 20 weeks
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We will measure height (m), weight (kg) and BMI (kg/m2)
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From enrollment to the end of the study at 20 weeks
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glycemic patterns
Periodo de tiempo: 10-20 weeks
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Glycemic patterns will be evaluated using continuous glucose monitor (CGM) data.
We will measure area under the curve (AUC).
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10-20 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Hiperglucemia
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Intolerante a la glucosa
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Análisis de químicos de sangre
- Pruebas de química clínica
- Técnicas de diagnóstico, endocrino
- Monitoreo, fisiológico
- Monitoreo continuo de glucosa
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00007226
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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