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Impact of Continuous Glucose Monitoring and Education Intervention on Glycemic Control and Behavioral Changes in Pre-Diabetic Adolescents (PreDiA-CGM)

28. April 2026 aktualisiert von: University of Arizona

A Pilot Study Evaluating the Impact of Continuous Glucose Monitoring and Education Intervention on Glycemic Control and Behavioral Changes in Pre-Diabetic Adolescents

Prediabetes is a condition wherein blood sugar levels are elevated but not sufficiently high enough to diagnose type 2 diabetes mellitus (T2D). Prediabetes is a critical risk factor for the development of T2D in pediatric populations. This progression can occur over a short period of time, limiting the efficacy and impact of existing interventions and recommendations targeting this population. There is growing evidence on the use of continuous glucose monitors (CGMs) in adult prediabetic populations to prevent the development of T2D, though this intervention has not been thoroughly investigated in pediatric populations.

The investigators are proposing a pilot study of 25 prediabetic adolescents enrolled in a 20-week study. For the initial 10 weeks of the study, the participants will go without CGMs and undergo clinically recommended education on their condition as standard of care. In the 10 weeks following, participants will be given a CGM to wear and instructions on its use. Surveys will be issued to all participants over the entirety of the study to follow behaviors surrounding food and physical activity.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Sudy population includes patients seen at Banner Hospital University Medical Center, Tucson.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • • At least 13 years of age

    • No older than 17 years of age (up to 18th birthday)
    • Access to a smart-device compatible with a continuous glucose monitor application and wearable biosensor

    • Diagnosed prediabetes, defined as any of the following:

      • Fasting plasma glucose of 100- 125 mg/dL
      • 2-hour glucose level on oral glucose tolerance test (OGTT):140-199 mg/dL
      • HbA1c 5.7%-6.4%

Exclusion Criteria:

  • • Previous diagnosis of Prader Willi Syndrome

    • Previous diagnosis of hypothalamic obesity
    • Previous diagnosis of intellectual disability
    • Previous or planned bariatric surgery
    • Current use of medication is known to impact weight
    • Previous diagnosis of diabetes mellitus
    • Hemoglobin A1c >6.5%
    • Non-English speaking

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
pre-diabetic patients aged 13-18
Gerät: FitBit and continuous glucose monitoring
The purpose of this pilot study is to evaluate the effectiveness of CGMs in assisting prediabetic adolescents to make appropriate lifestyle changes aimed at preventing the development of T2D. The investigators hypothesize that the use of CGMs over 10 weeks will result in beneficial lifestyle changes, relative to a period without CGM. The investigators will evaluate beneficial lifestyle changes by following eating habits, physical activity levels, and biometric measurements

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behavioral Changes as measured by questionnaires
Zeitfenster: 20 weeks
Participants will complete a standardized questionnaire assessing dietary intake and physical activity every two weeks throughout the study period. Responses will be recorded using Likert-scale measures. Questionnaire results will be compared across study phases, including before and after continuous glucose monitor (CGM) use, to evaluate changes over time.
20 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physical Activity
Zeitfenster: From enrollment to the end of the study at 20 weeks
We will track physical activity as steps measured by the FitBit.
From enrollment to the end of the study at 20 weeks
Height, weight and BMI
Zeitfenster: From enrollment to the end of the study at 20 weeks
We will measure height (m), weight (kg) and BMI (kg/m2)
From enrollment to the end of the study at 20 weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glycemic patterns
Zeitfenster: 10-20 weeks
Glycemic patterns will be evaluated using continuous glucose monitor (CGM) data. We will measure area under the curve (AUC).
10-20 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00007226

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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