Impact of Continuous Glucose Monitoring and Education Intervention on Glycemic Control and Behavioral Changes in Pre-Diabetic Adolescents (PreDiA-CGM)
A Pilot Study Evaluating the Impact of Continuous Glucose Monitoring and Education Intervention on Glycemic Control and Behavioral Changes in Pre-Diabetic Adolescents
Prediabetes is a condition wherein blood sugar levels are elevated but not sufficiently high enough to diagnose type 2 diabetes mellitus (T2D). Prediabetes is a critical risk factor for the development of T2D in pediatric populations. This progression can occur over a short period of time, limiting the efficacy and impact of existing interventions and recommendations targeting this population. There is growing evidence on the use of continuous glucose monitors (CGMs) in adult prediabetic populations to prevent the development of T2D, though this intervention has not been thoroughly investigated in pediatric populations.
The investigators are proposing a pilot study of 25 prediabetic adolescents enrolled in a 20-week study. For the initial 10 weeks of the study, the participants will go without CGMs and undergo clinically recommended education on their condition as standard of care. In the 10 weeks following, participants will be given a CGM to wear and instructions on its use. Surveys will be issued to all participants over the entirety of the study to follow behaviors surrounding food and physical activity.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sunil Sinha, MD
- Telefonszám: 5206865585
- E-mail: sunil.sinha@bannerhealth.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
• At least 13 years of age
- No older than 17 years of age (up to 18th birthday)
- Access to a smart-device compatible with a continuous glucose monitor application and wearable biosensor
Diagnosed prediabetes, defined as any of the following:
- Fasting plasma glucose of 100- 125 mg/dL
- 2-hour glucose level on oral glucose tolerance test (OGTT):140-199 mg/dL
- HbA1c 5.7%-6.4%
Exclusion Criteria:
• Previous diagnosis of Prader Willi Syndrome
- Previous diagnosis of hypothalamic obesity
- Previous diagnosis of intellectual disability
- Previous or planned bariatric surgery
- Current use of medication is known to impact weight
- Previous diagnosis of diabetes mellitus
- Hemoglobin A1c >6.5%
- Non-English speaking
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
pre-diabetic patients aged 13-18
|
The purpose of this pilot study is to evaluate the effectiveness of CGMs in assisting prediabetic adolescents to make appropriate lifestyle changes aimed at preventing the development of T2D.
The investigators hypothesize that the use of CGMs over 10 weeks will result in beneficial lifestyle changes, relative to a period without CGM.
The investigators will evaluate beneficial lifestyle changes by following eating habits, physical activity levels, and biometric measurements
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Behavioral Changes as measured by questionnaires
Időkeret: 20 weeks
|
Participants will complete a standardized questionnaire assessing dietary intake and physical activity every two weeks throughout the study period.
Responses will be recorded using Likert-scale measures.
Questionnaire results will be compared across study phases, including before and after continuous glucose monitor (CGM) use, to evaluate changes over time.
|
20 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Physical Activity
Időkeret: From enrollment to the end of the study at 20 weeks
|
We will track physical activity as steps measured by the FitBit.
|
From enrollment to the end of the study at 20 weeks
|
|
Height, weight and BMI
Időkeret: From enrollment to the end of the study at 20 weeks
|
We will measure height (m), weight (kg) and BMI (kg/m2)
|
From enrollment to the end of the study at 20 weeks
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glycemic patterns
Időkeret: 10-20 weeks
|
Glycemic patterns will be evaluated using continuous glucose monitor (CGM) data.
We will measure area under the curve (AUC).
|
10-20 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Magas vércukorszint
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Glükóz intolerancia
- Nyomozási technikák
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Vér kémiai elemzés
- Klinikai kémiai vizsgálatok
- Diagnosztikai technikák, endokrin
- Monitorozás, élettani
- Folyamatos glükózfigyelés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00007226
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .