Impact of Continuous Glucose Monitoring and Education Intervention on Glycemic Control and Behavioral Changes in Pre-Diabetic Adolescents (PreDiA-CGM)
A Pilot Study Evaluating the Impact of Continuous Glucose Monitoring and Education Intervention on Glycemic Control and Behavioral Changes in Pre-Diabetic Adolescents
Prediabetes is a condition wherein blood sugar levels are elevated but not sufficiently high enough to diagnose type 2 diabetes mellitus (T2D). Prediabetes is a critical risk factor for the development of T2D in pediatric populations. This progression can occur over a short period of time, limiting the efficacy and impact of existing interventions and recommendations targeting this population. There is growing evidence on the use of continuous glucose monitors (CGMs) in adult prediabetic populations to prevent the development of T2D, though this intervention has not been thoroughly investigated in pediatric populations.
The investigators are proposing a pilot study of 25 prediabetic adolescents enrolled in a 20-week study. For the initial 10 weeks of the study, the participants will go without CGMs and undergo clinically recommended education on their condition as standard of care. In the 10 weeks following, participants will be given a CGM to wear and instructions on its use. Surveys will be issued to all participants over the entirety of the study to follow behaviors surrounding food and physical activity.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sunil Sinha, MD
- Número de telefone: 5206865585
- E-mail: sunil.sinha@bannerhealth.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
• At least 13 years of age
- No older than 17 years of age (up to 18th birthday)
- Access to a smart-device compatible with a continuous glucose monitor application and wearable biosensor
Diagnosed prediabetes, defined as any of the following:
- Fasting plasma glucose of 100- 125 mg/dL
- 2-hour glucose level on oral glucose tolerance test (OGTT):140-199 mg/dL
- HbA1c 5.7%-6.4%
Exclusion Criteria:
• Previous diagnosis of Prader Willi Syndrome
- Previous diagnosis of hypothalamic obesity
- Previous diagnosis of intellectual disability
- Previous or planned bariatric surgery
- Current use of medication is known to impact weight
- Previous diagnosis of diabetes mellitus
- Hemoglobin A1c >6.5%
- Non-English speaking
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
pre-diabetic patients aged 13-18
|
The purpose of this pilot study is to evaluate the effectiveness of CGMs in assisting prediabetic adolescents to make appropriate lifestyle changes aimed at preventing the development of T2D.
The investigators hypothesize that the use of CGMs over 10 weeks will result in beneficial lifestyle changes, relative to a period without CGM.
The investigators will evaluate beneficial lifestyle changes by following eating habits, physical activity levels, and biometric measurements
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Behavioral Changes as measured by questionnaires
Prazo: 20 weeks
|
Participants will complete a standardized questionnaire assessing dietary intake and physical activity every two weeks throughout the study period.
Responses will be recorded using Likert-scale measures.
Questionnaire results will be compared across study phases, including before and after continuous glucose monitor (CGM) use, to evaluate changes over time.
|
20 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Physical Activity
Prazo: From enrollment to the end of the study at 20 weeks
|
We will track physical activity as steps measured by the FitBit.
|
From enrollment to the end of the study at 20 weeks
|
|
Height, weight and BMI
Prazo: From enrollment to the end of the study at 20 weeks
|
We will measure height (m), weight (kg) and BMI (kg/m2)
|
From enrollment to the end of the study at 20 weeks
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glycemic patterns
Prazo: 10-20 weeks
|
Glycemic patterns will be evaluated using continuous glucose monitor (CGM) data.
We will measure area under the curve (AUC).
|
10-20 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Hiperglicemia
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Intolerância à glicose
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Análise química do sangue
- Testes de química clínica
- Técnicas de diagnóstico, endócrino
- Monitoramento, fisiológico
- Monitoramento contínuo de glicose
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00007226
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .