Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Impact of Continuous Glucose Monitoring and Education Intervention on Glycemic Control and Behavioral Changes in Pre-Diabetic Adolescents (PreDiA-CGM)

28. dubna 2026 aktualizováno: University of Arizona

A Pilot Study Evaluating the Impact of Continuous Glucose Monitoring and Education Intervention on Glycemic Control and Behavioral Changes in Pre-Diabetic Adolescents

Prediabetes is a condition wherein blood sugar levels are elevated but not sufficiently high enough to diagnose type 2 diabetes mellitus (T2D). Prediabetes is a critical risk factor for the development of T2D in pediatric populations. This progression can occur over a short period of time, limiting the efficacy and impact of existing interventions and recommendations targeting this population. There is growing evidence on the use of continuous glucose monitors (CGMs) in adult prediabetic populations to prevent the development of T2D, though this intervention has not been thoroughly investigated in pediatric populations.

The investigators are proposing a pilot study of 25 prediabetic adolescents enrolled in a 20-week study. For the initial 10 weeks of the study, the participants will go without CGMs and undergo clinically recommended education on their condition as standard of care. In the 10 weeks following, participants will be given a CGM to wear and instructions on its use. Surveys will be issued to all participants over the entirety of the study to follow behaviors surrounding food and physical activity.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Sudy population includes patients seen at Banner Hospital University Medical Center, Tucson.

Popis

Inclusion Criteria:

  • • At least 13 years of age

    • No older than 17 years of age (up to 18th birthday)
    • Access to a smart-device compatible with a continuous glucose monitor application and wearable biosensor

    • Diagnosed prediabetes, defined as any of the following:

      • Fasting plasma glucose of 100- 125 mg/dL
      • 2-hour glucose level on oral glucose tolerance test (OGTT):140-199 mg/dL
      • HbA1c 5.7%-6.4%

Exclusion Criteria:

  • • Previous diagnosis of Prader Willi Syndrome

    • Previous diagnosis of hypothalamic obesity
    • Previous diagnosis of intellectual disability
    • Previous or planned bariatric surgery
    • Current use of medication is known to impact weight
    • Previous diagnosis of diabetes mellitus
    • Hemoglobin A1c >6.5%
    • Non-English speaking

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pre-diabetic patients aged 13-18
Přístroj: FitBit and continuous glucose monitoring
The purpose of this pilot study is to evaluate the effectiveness of CGMs in assisting prediabetic adolescents to make appropriate lifestyle changes aimed at preventing the development of T2D. The investigators hypothesize that the use of CGMs over 10 weeks will result in beneficial lifestyle changes, relative to a period without CGM. The investigators will evaluate beneficial lifestyle changes by following eating habits, physical activity levels, and biometric measurements

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behavioral Changes as measured by questionnaires
Časové okno: 20 weeks
Participants will complete a standardized questionnaire assessing dietary intake and physical activity every two weeks throughout the study period. Responses will be recorded using Likert-scale measures. Questionnaire results will be compared across study phases, including before and after continuous glucose monitor (CGM) use, to evaluate changes over time.
20 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Physical Activity
Časové okno: From enrollment to the end of the study at 20 weeks
We will track physical activity as steps measured by the FitBit.
From enrollment to the end of the study at 20 weeks
Height, weight and BMI
Časové okno: From enrollment to the end of the study at 20 weeks
We will measure height (m), weight (kg) and BMI (kg/m2)
From enrollment to the end of the study at 20 weeks

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glycemic patterns
Časové okno: 10-20 weeks
Glycemic patterns will be evaluated using continuous glucose monitor (CGM) data. We will measure area under the curve (AUC).
10-20 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00007226

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetes

Klinické studie na FitBit and continuous glucose monitoring

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit