Evaluation of Balloon Guide Catheter as Proximal Protection During Carotid Artery Stenting (EMBO-PROTECT) (EMBO-PROTECT)
maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
Evaluation of Balloon Guide Catheter as Proximal Protection During Carotid Artery Stenting: A Randomized Study (EMBO-PROTECT)
Carotid angioplasty and stenting (CAS) is an effective treatment for carotid artery stenosis but carries a risk of cerebral embolization.
This prospective randomized study evaluates the safety and efficacy of proximal embolic protection using a balloon guide catheter during CAS by comparing the incidence of diffusion-weighted MRI-detected microembolisms and symptomatic thromboembolic events between protected and unprotected procedures.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
126
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: veronica vidal
- Puhelinnumero: 942203389
- Sähköposti: veronica.vidal@idival.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: lucia lavin
- Sähköposti: lucia.lavin@idival.org
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Symptomatic or asymptomatic carotid artery stenosis
- Candidate for carotid artery stenting
- Written informed consent provided
Exclusion Criteria:
- Vascular anatomy unsuitable for balloon guide catheter placement
- Severe renal failure
- Previous disabling stroke or symptomatic intracranial hemorrhage
- Evidence of carotid thrombus
- Severe common carotid artery lesion
- Chronic atrial fibrillation on oral anticoagulation
- Acute coronary syndrome within 30 days
- Contraindications to anticoagulant or antiplatelet therapy
- Contraindications to MRI
- Contrast media allergy
- Lack of prior dual antiplatelet therapy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: carotid artery stenting with proximal embolic protection using a balloon guide catheter
|
Carotid artery stenting with proximal embolic protection using a balloon guide catheter.
|
|
Active Comparator: ratio to carotid artery stenting without proximal embolic protection using a balloon guide catheter.
|
Carotid artery stenting without proximal embolic protection
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Incidence, number, and volume of new cerebral ischemic lesions detected by diffusion-weighted MRI within 48 hours after carotid artery stenting
Aikaikkuna: Within 48 hours after the procedure
|
Within 48 hours after the procedure
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of symptomatic thromboembolic events (stroke or transient ischemic attack) within 30 days
Aikaikkuna: During the procedure and within 30 days after the intervention
|
During the procedure and within 30 days after the intervention
|
|
|
Incidence of myocardial infarction or death within 30 days
Aikaikkuna: 30days
|
30days
|
|
|
Technical success of carotid artery stenting procedure
Aikaikkuna: 30days
|
Technical success defined as successful deployment of the stent with residual stenosis <30% and restoration of adequate blood flow without the need for conversion to another technique.
|
30days
|
|
Correlation between DW-MRI findings and clinical outcomes
Aikaikkuna: 30 days
|
30 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMBO-PROTECT
- NEXTVAL (Muu apuraha/rahoitusnumero: IDIVAL)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .