Evaluation of Balloon Guide Catheter as Proximal Protection During Carotid Artery Stenting (EMBO-PROTECT) (EMBO-PROTECT)
4 maj 2026 uppdaterad av: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
Evaluation of Balloon Guide Catheter as Proximal Protection During Carotid Artery Stenting: A Randomized Study (EMBO-PROTECT)
Carotid angioplasty and stenting (CAS) is an effective treatment for carotid artery stenosis but carries a risk of cerebral embolization.
This prospective randomized study evaluates the safety and efficacy of proximal embolic protection using a balloon guide catheter during CAS by comparing the incidence of diffusion-weighted MRI-detected microembolisms and symptomatic thromboembolic events between protected and unprotected procedures.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
126
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: veronica vidal
- Telefonnummer: 942203389
- E-post: veronica.vidal@idival.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: lucia lavin
- E-post: lucia.lavin@idival.org
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Symptomatic or asymptomatic carotid artery stenosis
- Candidate for carotid artery stenting
- Written informed consent provided
Exclusion Criteria:
- Vascular anatomy unsuitable for balloon guide catheter placement
- Severe renal failure
- Previous disabling stroke or symptomatic intracranial hemorrhage
- Evidence of carotid thrombus
- Severe common carotid artery lesion
- Chronic atrial fibrillation on oral anticoagulation
- Acute coronary syndrome within 30 days
- Contraindications to anticoagulant or antiplatelet therapy
- Contraindications to MRI
- Contrast media allergy
- Lack of prior dual antiplatelet therapy
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: carotid artery stenting with proximal embolic protection using a balloon guide catheter
|
Carotid artery stenting with proximal embolic protection using a balloon guide catheter.
|
|
Aktiv komparator: ratio to carotid artery stenting without proximal embolic protection using a balloon guide catheter.
|
Carotid artery stenting without proximal embolic protection
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidence, number, and volume of new cerebral ischemic lesions detected by diffusion-weighted MRI within 48 hours after carotid artery stenting
Tidsram: Within 48 hours after the procedure
|
Within 48 hours after the procedure
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidence of symptomatic thromboembolic events (stroke or transient ischemic attack) within 30 days
Tidsram: During the procedure and within 30 days after the intervention
|
During the procedure and within 30 days after the intervention
|
|
|
Incidence of myocardial infarction or death within 30 days
Tidsram: 30days
|
30days
|
|
|
Technical success of carotid artery stenting procedure
Tidsram: 30days
|
Technical success defined as successful deployment of the stent with residual stenosis <30% and restoration of adequate blood flow without the need for conversion to another technique.
|
30days
|
|
Correlation between DW-MRI findings and clinical outcomes
Tidsram: 30 days
|
30 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2026
Första postat (Faktisk)
8 maj 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMBO-PROTECT
- NEXTVAL (Annat bidrag/finansieringsnummer: IDIVAL)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .