Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluation of Balloon Guide Catheter as Proximal Protection During Carotid Artery Stenting (EMBO-PROTECT) (EMBO-PROTECT)

4. maj 2026 opdateret af: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Evaluation of Balloon Guide Catheter as Proximal Protection During Carotid Artery Stenting: A Randomized Study (EMBO-PROTECT)

Carotid angioplasty and stenting (CAS) is an effective treatment for carotid artery stenosis but carries a risk of cerebral embolization. This prospective randomized study evaluates the safety and efficacy of proximal embolic protection using a balloon guide catheter during CAS by comparing the incidence of diffusion-weighted MRI-detected microembolisms and symptomatic thromboembolic events between protected and unprotected procedures.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Symptomatic or asymptomatic carotid artery stenosis
  • Candidate for carotid artery stenting
  • Written informed consent provided

Exclusion Criteria:

  • Vascular anatomy unsuitable for balloon guide catheter placement
  • Severe renal failure
  • Previous disabling stroke or symptomatic intracranial hemorrhage
  • Evidence of carotid thrombus
  • Severe common carotid artery lesion
  • Chronic atrial fibrillation on oral anticoagulation
  • Acute coronary syndrome within 30 days
  • Contraindications to anticoagulant or antiplatelet therapy
  • Contraindications to MRI
  • Contrast media allergy
  • Lack of prior dual antiplatelet therapy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: carotid artery stenting with proximal embolic protection using a balloon guide catheter
Enhed: balloon guide catheter
Carotid artery stenting with proximal embolic protection using a balloon guide catheter.
Aktiv komparator: ratio to carotid artery stenting without proximal embolic protection using a balloon guide catheter.
Andet: No Proximal Protection Group
Carotid artery stenting without proximal embolic protection

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidence, number, and volume of new cerebral ischemic lesions detected by diffusion-weighted MRI within 48 hours after carotid artery stenting
Tidsramme: Within 48 hours after the procedure
Within 48 hours after the procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of symptomatic thromboembolic events (stroke or transient ischemic attack) within 30 days
Tidsramme: During the procedure and within 30 days after the intervention
During the procedure and within 30 days after the intervention
Incidence of myocardial infarction or death within 30 days
Tidsramme: 30days
30days
Technical success of carotid artery stenting procedure
Tidsramme: 30days
Technical success defined as successful deployment of the stent with residual stenosis <30% and restoration of adequate blood flow without the need for conversion to another technique.
30days
Correlation between DW-MRI findings and clinical outcomes
Tidsramme: 30 days
30 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMBO-PROTECT
  • NEXTVAL (Andet bevillings-/finansieringsnummer: IDIVAL)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med balloon guide catheter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner