Evaluation of Balloon Guide Catheter as Proximal Protection During Carotid Artery Stenting (EMBO-PROTECT) (EMBO-PROTECT)
4 mai 2026 mis à jour par: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
Evaluation of Balloon Guide Catheter as Proximal Protection During Carotid Artery Stenting: A Randomized Study (EMBO-PROTECT)
Carotid angioplasty and stenting (CAS) is an effective treatment for carotid artery stenosis but carries a risk of cerebral embolization.
This prospective randomized study evaluates the safety and efficacy of proximal embolic protection using a balloon guide catheter during CAS by comparing the incidence of diffusion-weighted MRI-detected microembolisms and symptomatic thromboembolic events between protected and unprotected procedures.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
126
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: veronica vidal
- Numéro de téléphone: 942203389
- E-mail: veronica.vidal@idival.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: lucia lavin
- E-mail: lucia.lavin@idival.org
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Symptomatic or asymptomatic carotid artery stenosis
- Candidate for carotid artery stenting
- Written informed consent provided
Exclusion Criteria:
- Vascular anatomy unsuitable for balloon guide catheter placement
- Severe renal failure
- Previous disabling stroke or symptomatic intracranial hemorrhage
- Evidence of carotid thrombus
- Severe common carotid artery lesion
- Chronic atrial fibrillation on oral anticoagulation
- Acute coronary syndrome within 30 days
- Contraindications to anticoagulant or antiplatelet therapy
- Contraindications to MRI
- Contrast media allergy
- Lack of prior dual antiplatelet therapy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: carotid artery stenting with proximal embolic protection using a balloon guide catheter
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Carotid artery stenting with proximal embolic protection using a balloon guide catheter.
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Comparateur actif: ratio to carotid artery stenting without proximal embolic protection using a balloon guide catheter.
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Carotid artery stenting without proximal embolic protection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence, number, and volume of new cerebral ischemic lesions detected by diffusion-weighted MRI within 48 hours after carotid artery stenting
Délai: Within 48 hours after the procedure
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Within 48 hours after the procedure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence of symptomatic thromboembolic events (stroke or transient ischemic attack) within 30 days
Délai: During the procedure and within 30 days after the intervention
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During the procedure and within 30 days after the intervention
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Incidence of myocardial infarction or death within 30 days
Délai: 30days
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30days
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Technical success of carotid artery stenting procedure
Délai: 30days
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Technical success defined as successful deployment of the stent with residual stenosis <30% and restoration of adequate blood flow without the need for conversion to another technique.
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30days
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Correlation between DW-MRI findings and clinical outcomes
Délai: 30 days
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30 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2026
Première publication (Réel)
8 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMBO-PROTECT
- NEXTVAL (Autre subvention/numéro de financement: IDIVAL)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .