Evaluation of Balloon Guide Catheter as Proximal Protection During Carotid Artery Stenting (EMBO-PROTECT) (EMBO-PROTECT)
4 de mayo de 2026 actualizado por: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
Evaluation of Balloon Guide Catheter as Proximal Protection During Carotid Artery Stenting: A Randomized Study (EMBO-PROTECT)
Carotid angioplasty and stenting (CAS) is an effective treatment for carotid artery stenosis but carries a risk of cerebral embolization.
This prospective randomized study evaluates the safety and efficacy of proximal embolic protection using a balloon guide catheter during CAS by comparing the incidence of diffusion-weighted MRI-detected microembolisms and symptomatic thromboembolic events between protected and unprotected procedures.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: veronica vidal
- Número de teléfono: 942203389
- Correo electrónico: veronica.vidal@idival.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: lucia lavin
- Correo electrónico: lucia.lavin@idival.org
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Symptomatic or asymptomatic carotid artery stenosis
- Candidate for carotid artery stenting
- Written informed consent provided
Exclusion Criteria:
- Vascular anatomy unsuitable for balloon guide catheter placement
- Severe renal failure
- Previous disabling stroke or symptomatic intracranial hemorrhage
- Evidence of carotid thrombus
- Severe common carotid artery lesion
- Chronic atrial fibrillation on oral anticoagulation
- Acute coronary syndrome within 30 days
- Contraindications to anticoagulant or antiplatelet therapy
- Contraindications to MRI
- Contrast media allergy
- Lack of prior dual antiplatelet therapy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: carotid artery stenting with proximal embolic protection using a balloon guide catheter
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Carotid artery stenting with proximal embolic protection using a balloon guide catheter.
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Comparador activo: ratio to carotid artery stenting without proximal embolic protection using a balloon guide catheter.
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Carotid artery stenting without proximal embolic protection
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidence, number, and volume of new cerebral ischemic lesions detected by diffusion-weighted MRI within 48 hours after carotid artery stenting
Periodo de tiempo: Within 48 hours after the procedure
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Within 48 hours after the procedure
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidence of symptomatic thromboembolic events (stroke or transient ischemic attack) within 30 days
Periodo de tiempo: During the procedure and within 30 days after the intervention
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During the procedure and within 30 days after the intervention
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Incidence of myocardial infarction or death within 30 days
Periodo de tiempo: 30days
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30days
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Technical success of carotid artery stenting procedure
Periodo de tiempo: 30days
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Technical success defined as successful deployment of the stent with residual stenosis <30% and restoration of adequate blood flow without the need for conversion to another technique.
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30days
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Correlation between DW-MRI findings and clinical outcomes
Periodo de tiempo: 30 days
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30 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMBO-PROTECT
- NEXTVAL (Otro número de subvención/financiamiento: IDIVAL)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .