Evaluation of Balloon Guide Catheter as Proximal Protection During Carotid Artery Stenting (EMBO-PROTECT) (EMBO-PROTECT)
4 мая 2026 г. обновлено: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
Evaluation of Balloon Guide Catheter as Proximal Protection During Carotid Artery Stenting: A Randomized Study (EMBO-PROTECT)
Carotid angioplasty and stenting (CAS) is an effective treatment for carotid artery stenosis but carries a risk of cerebral embolization.
This prospective randomized study evaluates the safety and efficacy of proximal embolic protection using a balloon guide catheter during CAS by comparing the incidence of diffusion-weighted MRI-detected microembolisms and symptomatic thromboembolic events between protected and unprotected procedures.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
126
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: veronica vidal
- Номер телефона: 942203389
- Электронная почта: veronica.vidal@idival.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: lucia lavin
- Электронная почта: lucia.lavin@idival.org
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Symptomatic or asymptomatic carotid artery stenosis
- Candidate for carotid artery stenting
- Written informed consent provided
Exclusion Criteria:
- Vascular anatomy unsuitable for balloon guide catheter placement
- Severe renal failure
- Previous disabling stroke or symptomatic intracranial hemorrhage
- Evidence of carotid thrombus
- Severe common carotid artery lesion
- Chronic atrial fibrillation on oral anticoagulation
- Acute coronary syndrome within 30 days
- Contraindications to anticoagulant or antiplatelet therapy
- Contraindications to MRI
- Contrast media allergy
- Lack of prior dual antiplatelet therapy
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: carotid artery stenting with proximal embolic protection using a balloon guide catheter
|
Carotid artery stenting with proximal embolic protection using a balloon guide catheter.
|
|
Активный компаратор: ratio to carotid artery stenting without proximal embolic protection using a balloon guide catheter.
|
Carotid artery stenting without proximal embolic protection
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Incidence, number, and volume of new cerebral ischemic lesions detected by diffusion-weighted MRI within 48 hours after carotid artery stenting
Временное ограничение: Within 48 hours after the procedure
|
Within 48 hours after the procedure
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of symptomatic thromboembolic events (stroke or transient ischemic attack) within 30 days
Временное ограничение: During the procedure and within 30 days after the intervention
|
During the procedure and within 30 days after the intervention
|
|
|
Incidence of myocardial infarction or death within 30 days
Временное ограничение: 30days
|
30days
|
|
|
Technical success of carotid artery stenting procedure
Временное ограничение: 30days
|
Technical success defined as successful deployment of the stent with residual stenosis <30% and restoration of adequate blood flow without the need for conversion to another technique.
|
30days
|
|
Correlation between DW-MRI findings and clinical outcomes
Временное ограничение: 30 days
|
30 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMBO-PROTECT
- NEXTVAL (Другой номер гранта/финансирования: IDIVAL)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .