Effect of 4 Weeks of Oral Probiotic Desulfovibrio Piger Supplementation on Immunological and Metabolic Parameters in Individuals With Longstanding Type 1 Diabetes (PROSPER)
sunnuntai 10. toukokuuta 2026 päivittänyt: Max Nieuwdorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
The goal is to establish the effect of oral probiotic Desulfovibrio piger (D. piger) supplementation on immunological and metabolic parameters in individuals with longstanding type 1 diabetes with residual beta cell function.
The investigators will perform a double-blind, randomized, placebo-controlled trial in 2x10 participants to measure effects of D. piger on parameters of systemic and intestinal inflammation and residual beta cell function.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The investigators perform a double-blind, randomized, placebo-controlled trial with two arms (10 participants per arm, total of 20 participants) in adults with longstanding type 1 diabetes with residual beta cell function. The study duration is 6 weeks, with 4 weeks of intervention in which participants will be given D. piger or placebo once daily and 2 weeks of washout period. The main study enpoints include the changes (versus baseline) in parameters of systemic/intestinal inflammation and beta cell function between the placebo and D.piger-treatment arms at the end of treatment (4 weeks). In addition, any long-lasting effects will be determined by assessing the changes in the above described markers after a 2 week washout period (6 weeks).
Secondary endpoints include glucose variability (continuous glucose monitoring, CGM), fecal microbiome composition (including strain engraftment of D. piger, plasma metabolites), immune cell phenotype and frequency and validated questionnaires (gastro-intestinal complaints) at these three timepoints (0,4,6 weeks).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Max Nieuwdorp, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +31 20-5669111
- Sähköposti: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Max Nieuwdorp, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +31 20-5669111
- Sähköposti: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 EC
- Rekrytointi
- Diabeter Centrum Amsterdam
-
Ottaa yhteyttä:
- Max Nieuwdorp, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +31 20-5669111
- Sähköposti: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Males or females, age >18 years
- A diagnosis of type 1 diabetes, with duration of more than 5 years, with minimally one of antiGAD65, IA2, ZnT8 autoantibodies present assessed at diagnosis or routine visits at Diabeter Centrum.
- Evidence of remaining residual beta cell function with detectable UCPCR (more than 0.01 nmol/mmol C-peptide/creatinine ratio) and or fasting plasma C-peptide more than 0.2 mmol/L.
- BMI 18-30 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Use of antibiotics or proton-pump inhibitors within the last three months before screening or during study period
- Use of other probiotic supplementation within the last month before screening or during study period
- A history of cholecystectomy
- Overt untreated gastrointestinal disease, inflammatory bowel disease or abnormal bowel habits
- Absence of a large bowel (ie colostomy)
- Evidence for comprised immunity (HIV infection, chemotherapy, other autoimmune diseases, systemic anti-inflammatory therapy)
- History of cardiovascular disaeses (CVD) events
- Hepatic enzymes>2.5 higher than the upper limit of normal range, determined during MARVEL visits/routine visits
- Kidney failure (eGFR <15ml.min/1.73m2), dialysis, kidney transplantation,
- Inability or unwillingness to donate feces or urine.
- Smoking or illicit drug use (e.g. MDMA/amphetamine/cocaine/heroin/GHB) in the past three months or use during the study period.
- Alcohol abuse (equal or above 21 units per week)
- Inability or unwillingness to provide informed consent.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiotic Desulfovibrio piger
Probiotic bacteria D. piger (10^9 colony forming units (CFU) in 10ml PBS containing 10% glycerol and 10% maltodextrin)
|
Probiotic bacteria D. piger (10^9 colony forming units (CFU) in 10ml PBS containing 10% glycerol and 10% maltodextrin)
|
|
Placebo Comparator: Placebo
placebo (10ml PBS containing 10% glycerol and 10% maltodextrin)
|
Placebo (10ml PBS containing 10% glycerol and 10% maltodextrin)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parameters of systemic and intestinal inflammation
Aikaikkuna: From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
|
systemic inflammation determined by measuring plasma CRP, and proinflammatory cytokines (IFNgamma, IFN alpha, TNFalpha) intestinal inflammation assessed by LB, iFABP, zonulin in plasma |
From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
|
|
Residual beta cell function
Aikaikkuna: From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
|
Assessed by C peptide AUC during mixed meal tolerance test and/or post meal urine C-peptide/creatinine ratio levels.
|
From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glucose variability
Aikaikkuna: From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
|
percentage time in euglycemic range, time above range, time below range and glucose variability measured by continuous glucose monitoring (CGM)
|
From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
|
|
Immune cell phenotypes and frequency
Aikaikkuna: From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
|
Immunophenotyping by flow cytometry of PBMC (peripheral blood mononuclear cells) to determine frequency of T cell subsets with activation/exhaustion marker expression
|
From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
|
|
Fecal microbiome composition and strain engraftment
Aikaikkuna: From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
|
using 16s rRNA sequencing, primer-specific quantitative PCR for D. piger detection in feces and plasma metabolites
|
From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Aikaikkuna: From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
|
Questionnaire.
The minimum and maximum score are 15 and 105 points respectively, and a higher score in the scale reflects more gastro-intestinal complaints.
|
From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Max Nieuwdorp, Prof. Dr., Amsterdam UMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025.1139
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .