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Effect of 4 Weeks of Oral Probiotic Desulfovibrio Piger Supplementation on Immunological and Metabolic Parameters in Individuals With Longstanding Type 1 Diabetes (PROSPER)

2026년 5월 10일 업데이트: Max Nieuwdorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
The goal is to establish the effect of oral probiotic Desulfovibrio piger (D. piger) supplementation on immunological and metabolic parameters in individuals with longstanding type 1 diabetes with residual beta cell function. The investigators will perform a double-blind, randomized, placebo-controlled trial in 2x10 participants to measure effects of D. piger on parameters of systemic and intestinal inflammation and residual beta cell function.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

The investigators perform a double-blind, randomized, placebo-controlled trial with two arms (10 participants per arm, total of 20 participants) in adults with longstanding type 1 diabetes with residual beta cell function. The study duration is 6 weeks, with 4 weeks of intervention in which participants will be given D. piger or placebo once daily and 2 weeks of washout period. The main study enpoints include the changes (versus baseline) in parameters of systemic/intestinal inflammation and beta cell function between the placebo and D.piger-treatment arms at the end of treatment (4 weeks). In addition, any long-lasting effects will be determined by assessing the changes in the above described markers after a 2 week washout period (6 weeks).

Secondary endpoints include glucose variability (continuous glucose monitoring, CGM), fecal microbiome composition (including strain engraftment of D. piger, plasma metabolites), immune cell phenotype and frequency and validated questionnaires (gastro-intestinal complaints) at these three timepoints (0,4,6 weeks).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 EC
        • 모병
        • Diabeter Centrum Amsterdam
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Males or females, age >18 years
  • A diagnosis of type 1 diabetes, with duration of more than 5 years, with minimally one of antiGAD65, IA2, ZnT8 autoantibodies present assessed at diagnosis or routine visits at Diabeter Centrum.
  • Evidence of remaining residual beta cell function with detectable UCPCR (more than 0.01 nmol/mmol C-peptide/creatinine ratio) and or fasting plasma C-peptide more than 0.2 mmol/L.
  • BMI 18-30 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Use of antibiotics or proton-pump inhibitors within the last three months before screening or during study period
  • Use of other probiotic supplementation within the last month before screening or during study period
  • A history of cholecystectomy
  • Overt untreated gastrointestinal disease, inflammatory bowel disease or abnormal bowel habits
  • Absence of a large bowel (ie colostomy)
  • Evidence for comprised immunity (HIV infection, chemotherapy, other autoimmune diseases, systemic anti-inflammatory therapy)
  • History of cardiovascular disaeses (CVD) events
  • Hepatic enzymes>2.5 higher than the upper limit of normal range, determined during MARVEL visits/routine visits
  • Kidney failure (eGFR <15ml.min/1.73m2), dialysis, kidney transplantation,
  • Inability or unwillingness to donate feces or urine.
  • Smoking or illicit drug use (e.g. MDMA/amphetamine/cocaine/heroin/GHB) in the past three months or use during the study period.
  • Alcohol abuse (equal or above 21 units per week)
  • Inability or unwillingness to provide informed consent.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Probiotic Desulfovibrio piger
Probiotic bacteria D. piger (10^9 colony forming units (CFU) in 10ml PBS containing 10% glycerol and 10% maltodextrin)
건강 보조 식품: Probiotic dietary supplement
Probiotic bacteria D. piger (10^9 colony forming units (CFU) in 10ml PBS containing 10% glycerol and 10% maltodextrin)
위약 비교기: Placebo
placebo (10ml PBS containing 10% glycerol and 10% maltodextrin)
건강 보조 식품: Placebo
Placebo (10ml PBS containing 10% glycerol and 10% maltodextrin)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Parameters of systemic and intestinal inflammation
기간: From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.

systemic inflammation determined by measuring plasma CRP, and proinflammatory cytokines (IFNgamma, IFN alpha, TNFalpha)

intestinal inflammation assessed by LB, iFABP, zonulin in plasma
From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
Residual beta cell function
기간: From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
Assessed by C peptide AUC during mixed meal tolerance test and/or post meal urine C-peptide/creatinine ratio levels.
From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Glucose variability
기간: From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
percentage time in euglycemic range, time above range, time below range and glucose variability measured by continuous glucose monitoring (CGM)
From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
Immune cell phenotypes and frequency
기간: From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
Immunophenotyping by flow cytometry of PBMC (peripheral blood mononuclear cells) to determine frequency of T cell subsets with activation/exhaustion marker expression
From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
Fecal microbiome composition and strain engraftment
기간: From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
using 16s rRNA sequencing, primer-specific quantitative PCR for D. piger detection in feces and plasma metabolites
From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
기간: From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
Questionnaire. The minimum and maximum score are 15 and 105 points respectively, and a higher score in the scale reflects more gastro-intestinal complaints.
From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

수사관

  • 수석 연구원: Max Nieuwdorp, Prof. Dr., Amsterdam UMC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025.1139

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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