Effect of 4 Weeks of Oral Probiotic Desulfovibrio Piger Supplementation on Immunological and Metabolic Parameters in Individuals With Longstanding Type 1 Diabetes (PROSPER)
10 mei 2026 bijgewerkt door: Max Nieuwdorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
The goal is to establish the effect of oral probiotic Desulfovibrio piger (D. piger) supplementation on immunological and metabolic parameters in individuals with longstanding type 1 diabetes with residual beta cell function.
The investigators will perform a double-blind, randomized, placebo-controlled trial in 2x10 participants to measure effects of D. piger on parameters of systemic and intestinal inflammation and residual beta cell function.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The investigators perform a double-blind, randomized, placebo-controlled trial with two arms (10 participants per arm, total of 20 participants) in adults with longstanding type 1 diabetes with residual beta cell function. The study duration is 6 weeks, with 4 weeks of intervention in which participants will be given D. piger or placebo once daily and 2 weeks of washout period. The main study enpoints include the changes (versus baseline) in parameters of systemic/intestinal inflammation and beta cell function between the placebo and D.piger-treatment arms at the end of treatment (4 weeks). In addition, any long-lasting effects will be determined by assessing the changes in the above described markers after a 2 week washout period (6 weeks).
Secondary endpoints include glucose variability (continuous glucose monitoring, CGM), fecal microbiome composition (including strain engraftment of D. piger, plasma metabolites), immune cell phenotype and frequency and validated questionnaires (gastro-intestinal complaints) at these three timepoints (0,4,6 weeks).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Max Nieuwdorp, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +31 20-5669111
- E-mail: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Werving
- Amsterdam UMC
-
Contact:
- Max Nieuwdorp, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +31 20-5669111
- E-mail: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
-
Amsterdam, Nederland, 1066 EC
- Werving
- Diabeter Centrum Amsterdam
-
Contact:
- Max Nieuwdorp, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +31 20-5669111
- E-mail: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Males or females, age >18 years
- A diagnosis of type 1 diabetes, with duration of more than 5 years, with minimally one of antiGAD65, IA2, ZnT8 autoantibodies present assessed at diagnosis or routine visits at Diabeter Centrum.
- Evidence of remaining residual beta cell function with detectable UCPCR (more than 0.01 nmol/mmol C-peptide/creatinine ratio) and or fasting plasma C-peptide more than 0.2 mmol/L.
- BMI 18-30 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Use of antibiotics or proton-pump inhibitors within the last three months before screening or during study period
- Use of other probiotic supplementation within the last month before screening or during study period
- A history of cholecystectomy
- Overt untreated gastrointestinal disease, inflammatory bowel disease or abnormal bowel habits
- Absence of a large bowel (ie colostomy)
- Evidence for comprised immunity (HIV infection, chemotherapy, other autoimmune diseases, systemic anti-inflammatory therapy)
- History of cardiovascular disaeses (CVD) events
- Hepatic enzymes>2.5 higher than the upper limit of normal range, determined during MARVEL visits/routine visits
- Kidney failure (eGFR <15ml.min/1.73m2), dialysis, kidney transplantation,
- Inability or unwillingness to donate feces or urine.
- Smoking or illicit drug use (e.g. MDMA/amphetamine/cocaine/heroin/GHB) in the past three months or use during the study period.
- Alcohol abuse (equal or above 21 units per week)
- Inability or unwillingness to provide informed consent.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotic Desulfovibrio piger
Probiotic bacteria D. piger (10^9 colony forming units (CFU) in 10ml PBS containing 10% glycerol and 10% maltodextrin)
|
Probiotic bacteria D. piger (10^9 colony forming units (CFU) in 10ml PBS containing 10% glycerol and 10% maltodextrin)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo (10ml PBS containing 10% glycerol and 10% maltodextrin)
|
Placebo (10ml PBS containing 10% glycerol and 10% maltodextrin)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parameters of systemic and intestinal inflammation
Tijdsspanne: From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
|
systemic inflammation determined by measuring plasma CRP, and proinflammatory cytokines (IFNgamma, IFN alpha, TNFalpha) intestinal inflammation assessed by LB, iFABP, zonulin in plasma |
From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
|
|
Residual beta cell function
Tijdsspanne: From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
|
Assessed by C peptide AUC during mixed meal tolerance test and/or post meal urine C-peptide/creatinine ratio levels.
|
From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucose variability
Tijdsspanne: From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
|
percentage time in euglycemic range, time above range, time below range and glucose variability measured by continuous glucose monitoring (CGM)
|
From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
|
|
Immune cell phenotypes and frequency
Tijdsspanne: From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
|
Immunophenotyping by flow cytometry of PBMC (peripheral blood mononuclear cells) to determine frequency of T cell subsets with activation/exhaustion marker expression
|
From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
|
|
Fecal microbiome composition and strain engraftment
Tijdsspanne: From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
|
using 16s rRNA sequencing, primer-specific quantitative PCR for D. piger detection in feces and plasma metabolites
|
From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tijdsspanne: From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
|
Questionnaire.
The minimum and maximum score are 15 and 105 points respectively, and a higher score in the scale reflects more gastro-intestinal complaints.
|
From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Max Nieuwdorp, Prof. Dr., Amsterdam UMC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025.1139
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .