Effect of 4 Weeks of Oral Probiotic Desulfovibrio Piger Supplementation on Immunological and Metabolic Parameters in Individuals With Longstanding Type 1 Diabetes (PROSPER)
10 de maio de 2026 atualizado por: Max Nieuwdorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
The goal is to establish the effect of oral probiotic Desulfovibrio piger (D. piger) supplementation on immunological and metabolic parameters in individuals with longstanding type 1 diabetes with residual beta cell function.
The investigators will perform a double-blind, randomized, placebo-controlled trial in 2x10 participants to measure effects of D. piger on parameters of systemic and intestinal inflammation and residual beta cell function.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The investigators perform a double-blind, randomized, placebo-controlled trial with two arms (10 participants per arm, total of 20 participants) in adults with longstanding type 1 diabetes with residual beta cell function. The study duration is 6 weeks, with 4 weeks of intervention in which participants will be given D. piger or placebo once daily and 2 weeks of washout period. The main study enpoints include the changes (versus baseline) in parameters of systemic/intestinal inflammation and beta cell function between the placebo and D.piger-treatment arms at the end of treatment (4 weeks). In addition, any long-lasting effects will be determined by assessing the changes in the above described markers after a 2 week washout period (6 weeks).
Secondary endpoints include glucose variability (continuous glucose monitoring, CGM), fecal microbiome composition (including strain engraftment of D. piger, plasma metabolites), immune cell phenotype and frequency and validated questionnaires (gastro-intestinal complaints) at these three timepoints (0,4,6 weeks).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Max Nieuwdorp, Prof. Dr.
- Número de telefone: +31 20-5669111
- E-mail: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Recrutamento
- Amsterdam UMC
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Contato:
- Max Nieuwdorp, Prof. Dr.
- Número de telefone: +31 20-5669111
- E-mail: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
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Amsterdam, Holanda, 1066 EC
- Recrutamento
- Diabeter Centrum Amsterdam
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Contato:
- Max Nieuwdorp, Prof. Dr.
- Número de telefone: +31 20-5669111
- E-mail: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Males or females, age >18 years
- A diagnosis of type 1 diabetes, with duration of more than 5 years, with minimally one of antiGAD65, IA2, ZnT8 autoantibodies present assessed at diagnosis or routine visits at Diabeter Centrum.
- Evidence of remaining residual beta cell function with detectable UCPCR (more than 0.01 nmol/mmol C-peptide/creatinine ratio) and or fasting plasma C-peptide more than 0.2 mmol/L.
- BMI 18-30 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Use of antibiotics or proton-pump inhibitors within the last three months before screening or during study period
- Use of other probiotic supplementation within the last month before screening or during study period
- A history of cholecystectomy
- Overt untreated gastrointestinal disease, inflammatory bowel disease or abnormal bowel habits
- Absence of a large bowel (ie colostomy)
- Evidence for comprised immunity (HIV infection, chemotherapy, other autoimmune diseases, systemic anti-inflammatory therapy)
- History of cardiovascular disaeses (CVD) events
- Hepatic enzymes>2.5 higher than the upper limit of normal range, determined during MARVEL visits/routine visits
- Kidney failure (eGFR <15ml.min/1.73m2), dialysis, kidney transplantation,
- Inability or unwillingness to donate feces or urine.
- Smoking or illicit drug use (e.g. MDMA/amphetamine/cocaine/heroin/GHB) in the past three months or use during the study period.
- Alcohol abuse (equal or above 21 units per week)
- Inability or unwillingness to provide informed consent.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Probiotic Desulfovibrio piger
Probiotic bacteria D. piger (10^9 colony forming units (CFU) in 10ml PBS containing 10% glycerol and 10% maltodextrin)
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Probiotic bacteria D. piger (10^9 colony forming units (CFU) in 10ml PBS containing 10% glycerol and 10% maltodextrin)
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo (10ml PBS containing 10% glycerol and 10% maltodextrin)
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Placebo (10ml PBS containing 10% glycerol and 10% maltodextrin)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parameters of systemic and intestinal inflammation
Prazo: From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
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systemic inflammation determined by measuring plasma CRP, and proinflammatory cytokines (IFNgamma, IFN alpha, TNFalpha) intestinal inflammation assessed by LB, iFABP, zonulin in plasma |
From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
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Residual beta cell function
Prazo: From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
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Assessed by C peptide AUC during mixed meal tolerance test and/or post meal urine C-peptide/creatinine ratio levels.
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From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glucose variability
Prazo: From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
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percentage time in euglycemic range, time above range, time below range and glucose variability measured by continuous glucose monitoring (CGM)
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From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
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Immune cell phenotypes and frequency
Prazo: From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
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Immunophenotyping by flow cytometry of PBMC (peripheral blood mononuclear cells) to determine frequency of T cell subsets with activation/exhaustion marker expression
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From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
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Fecal microbiome composition and strain engraftment
Prazo: From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
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using 16s rRNA sequencing, primer-specific quantitative PCR for D. piger detection in feces and plasma metabolites
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From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
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Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Prazo: From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
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Questionnaire.
The minimum and maximum score are 15 and 105 points respectively, and a higher score in the scale reflects more gastro-intestinal complaints.
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From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Max Nieuwdorp, Prof. Dr., Amsterdam UMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025.1139
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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