Effect of 4 Weeks of Oral Probiotic Desulfovibrio Piger Supplementation on Immunological and Metabolic Parameters in Individuals With Longstanding Type 1 Diabetes (PROSPER)
10 mai 2026 mis à jour par: Max Nieuwdorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
The goal is to establish the effect of oral probiotic Desulfovibrio piger (D. piger) supplementation on immunological and metabolic parameters in individuals with longstanding type 1 diabetes with residual beta cell function.
The investigators will perform a double-blind, randomized, placebo-controlled trial in 2x10 participants to measure effects of D. piger on parameters of systemic and intestinal inflammation and residual beta cell function.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The investigators perform a double-blind, randomized, placebo-controlled trial with two arms (10 participants per arm, total of 20 participants) in adults with longstanding type 1 diabetes with residual beta cell function. The study duration is 6 weeks, with 4 weeks of intervention in which participants will be given D. piger or placebo once daily and 2 weeks of washout period. The main study enpoints include the changes (versus baseline) in parameters of systemic/intestinal inflammation and beta cell function between the placebo and D.piger-treatment arms at the end of treatment (4 weeks). In addition, any long-lasting effects will be determined by assessing the changes in the above described markers after a 2 week washout period (6 weeks).
Secondary endpoints include glucose variability (continuous glucose monitoring, CGM), fecal microbiome composition (including strain engraftment of D. piger, plasma metabolites), immune cell phenotype and frequency and validated questionnaires (gastro-intestinal complaints) at these three timepoints (0,4,6 weeks).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Max Nieuwdorp, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +31 20-5669111
- E-mail: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Recrutement
- Amsterdam UMC
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Contact:
- Max Nieuwdorp, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +31 20-5669111
- E-mail: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066 EC
- Recrutement
- Diabeter Centrum Amsterdam
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Contact:
- Max Nieuwdorp, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +31 20-5669111
- E-mail: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Males or females, age >18 years
- A diagnosis of type 1 diabetes, with duration of more than 5 years, with minimally one of antiGAD65, IA2, ZnT8 autoantibodies present assessed at diagnosis or routine visits at Diabeter Centrum.
- Evidence of remaining residual beta cell function with detectable UCPCR (more than 0.01 nmol/mmol C-peptide/creatinine ratio) and or fasting plasma C-peptide more than 0.2 mmol/L.
- BMI 18-30 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Use of antibiotics or proton-pump inhibitors within the last three months before screening or during study period
- Use of other probiotic supplementation within the last month before screening or during study period
- A history of cholecystectomy
- Overt untreated gastrointestinal disease, inflammatory bowel disease or abnormal bowel habits
- Absence of a large bowel (ie colostomy)
- Evidence for comprised immunity (HIV infection, chemotherapy, other autoimmune diseases, systemic anti-inflammatory therapy)
- History of cardiovascular disaeses (CVD) events
- Hepatic enzymes>2.5 higher than the upper limit of normal range, determined during MARVEL visits/routine visits
- Kidney failure (eGFR <15ml.min/1.73m2), dialysis, kidney transplantation,
- Inability or unwillingness to donate feces or urine.
- Smoking or illicit drug use (e.g. MDMA/amphetamine/cocaine/heroin/GHB) in the past three months or use during the study period.
- Alcohol abuse (equal or above 21 units per week)
- Inability or unwillingness to provide informed consent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Probiotic Desulfovibrio piger
Probiotic bacteria D. piger (10^9 colony forming units (CFU) in 10ml PBS containing 10% glycerol and 10% maltodextrin)
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Probiotic bacteria D. piger (10^9 colony forming units (CFU) in 10ml PBS containing 10% glycerol and 10% maltodextrin)
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Comparateur placebo: Placebo
placebo (10ml PBS containing 10% glycerol and 10% maltodextrin)
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Placebo (10ml PBS containing 10% glycerol and 10% maltodextrin)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Parameters of systemic and intestinal inflammation
Délai: From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
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systemic inflammation determined by measuring plasma CRP, and proinflammatory cytokines (IFNgamma, IFN alpha, TNFalpha) intestinal inflammation assessed by LB, iFABP, zonulin in plasma |
From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
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Residual beta cell function
Délai: From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
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Assessed by C peptide AUC during mixed meal tolerance test and/or post meal urine C-peptide/creatinine ratio levels.
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From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glucose variability
Délai: From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
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percentage time in euglycemic range, time above range, time below range and glucose variability measured by continuous glucose monitoring (CGM)
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From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
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Immune cell phenotypes and frequency
Délai: From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
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Immunophenotyping by flow cytometry of PBMC (peripheral blood mononuclear cells) to determine frequency of T cell subsets with activation/exhaustion marker expression
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From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
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Fecal microbiome composition and strain engraftment
Délai: From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
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using 16s rRNA sequencing, primer-specific quantitative PCR for D. piger detection in feces and plasma metabolites
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From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
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Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Délai: From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
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Questionnaire.
The minimum and maximum score are 15 and 105 points respectively, and a higher score in the scale reflects more gastro-intestinal complaints.
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From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Max Nieuwdorp, Prof. Dr., Amsterdam UMC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2026
Première publication (Réel)
14 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025.1139
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .