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Effect of 4 Weeks of Oral Probiotic Desulfovibrio Piger Supplementation on Immunological and Metabolic Parameters in Individuals With Longstanding Type 1 Diabetes (PROSPER)

10 maggio 2026 aggiornato da: Max Nieuwdorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
The goal is to establish the effect of oral probiotic Desulfovibrio piger (D. piger) supplementation on immunological and metabolic parameters in individuals with longstanding type 1 diabetes with residual beta cell function. The investigators will perform a double-blind, randomized, placebo-controlled trial in 2x10 participants to measure effects of D. piger on parameters of systemic and intestinal inflammation and residual beta cell function.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The investigators perform a double-blind, randomized, placebo-controlled trial with two arms (10 participants per arm, total of 20 participants) in adults with longstanding type 1 diabetes with residual beta cell function. The study duration is 6 weeks, with 4 weeks of intervention in which participants will be given D. piger or placebo once daily and 2 weeks of washout period. The main study enpoints include the changes (versus baseline) in parameters of systemic/intestinal inflammation and beta cell function between the placebo and D.piger-treatment arms at the end of treatment (4 weeks). In addition, any long-lasting effects will be determined by assessing the changes in the above described markers after a 2 week washout period (6 weeks).

Secondary endpoints include glucose variability (continuous glucose monitoring, CGM), fecal microbiome composition (including strain engraftment of D. piger, plasma metabolites), immune cell phenotype and frequency and validated questionnaires (gastro-intestinal complaints) at these three timepoints (0,4,6 weeks).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
      • Amsterdam, Olanda, 1066 EC
        • Reclutamento
        • Diabeter Centrum Amsterdam
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Males or females, age >18 years
  • A diagnosis of type 1 diabetes, with duration of more than 5 years, with minimally one of antiGAD65, IA2, ZnT8 autoantibodies present assessed at diagnosis or routine visits at Diabeter Centrum.
  • Evidence of remaining residual beta cell function with detectable UCPCR (more than 0.01 nmol/mmol C-peptide/creatinine ratio) and or fasting plasma C-peptide more than 0.2 mmol/L.
  • BMI 18-30 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Use of antibiotics or proton-pump inhibitors within the last three months before screening or during study period
  • Use of other probiotic supplementation within the last month before screening or during study period
  • A history of cholecystectomy
  • Overt untreated gastrointestinal disease, inflammatory bowel disease or abnormal bowel habits
  • Absence of a large bowel (ie colostomy)
  • Evidence for comprised immunity (HIV infection, chemotherapy, other autoimmune diseases, systemic anti-inflammatory therapy)
  • History of cardiovascular disaeses (CVD) events
  • Hepatic enzymes>2.5 higher than the upper limit of normal range, determined during MARVEL visits/routine visits
  • Kidney failure (eGFR <15ml.min/1.73m2), dialysis, kidney transplantation,
  • Inability or unwillingness to donate feces or urine.
  • Smoking or illicit drug use (e.g. MDMA/amphetamine/cocaine/heroin/GHB) in the past three months or use during the study period.
  • Alcohol abuse (equal or above 21 units per week)
  • Inability or unwillingness to provide informed consent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotic Desulfovibrio piger
Probiotic bacteria D. piger (10^9 colony forming units (CFU) in 10ml PBS containing 10% glycerol and 10% maltodextrin)
Integratore alimentare: Probiotic dietary supplement
Probiotic bacteria D. piger (10^9 colony forming units (CFU) in 10ml PBS containing 10% glycerol and 10% maltodextrin)
Comparatore placebo: Placebo
placebo (10ml PBS containing 10% glycerol and 10% maltodextrin)
Integratore alimentare: Placebo
Placebo (10ml PBS containing 10% glycerol and 10% maltodextrin)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parameters of systemic and intestinal inflammation
Lasso di tempo: From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.

systemic inflammation determined by measuring plasma CRP, and proinflammatory cytokines (IFNgamma, IFN alpha, TNFalpha)

intestinal inflammation assessed by LB, iFABP, zonulin in plasma
From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
Residual beta cell function
Lasso di tempo: From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
Assessed by C peptide AUC during mixed meal tolerance test and/or post meal urine C-peptide/creatinine ratio levels.
From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucose variability
Lasso di tempo: From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
percentage time in euglycemic range, time above range, time below range and glucose variability measured by continuous glucose monitoring (CGM)
From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
Immune cell phenotypes and frequency
Lasso di tempo: From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
Immunophenotyping by flow cytometry of PBMC (peripheral blood mononuclear cells) to determine frequency of T cell subsets with activation/exhaustion marker expression
From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
Fecal microbiome composition and strain engraftment
Lasso di tempo: From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
using 16s rRNA sequencing, primer-specific quantitative PCR for D. piger detection in feces and plasma metabolites
From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Lasso di tempo: From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
Questionnaire. The minimum and maximum score are 15 and 105 points respectively, and a higher score in the scale reflects more gastro-intestinal complaints.
From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Max Nieuwdorp, Prof. Dr., Amsterdam UMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025.1139

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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