Effect of 4 Weeks of Oral Probiotic Desulfovibrio Piger Supplementation on Immunological and Metabolic Parameters in Individuals With Longstanding Type 1 Diabetes (PROSPER)
10 de mayo de 2026 actualizado por: Max Nieuwdorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
The goal is to establish the effect of oral probiotic Desulfovibrio piger (D. piger) supplementation on immunological and metabolic parameters in individuals with longstanding type 1 diabetes with residual beta cell function.
The investigators will perform a double-blind, randomized, placebo-controlled trial in 2x10 participants to measure effects of D. piger on parameters of systemic and intestinal inflammation and residual beta cell function.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The investigators perform a double-blind, randomized, placebo-controlled trial with two arms (10 participants per arm, total of 20 participants) in adults with longstanding type 1 diabetes with residual beta cell function. The study duration is 6 weeks, with 4 weeks of intervention in which participants will be given D. piger or placebo once daily and 2 weeks of washout period. The main study enpoints include the changes (versus baseline) in parameters of systemic/intestinal inflammation and beta cell function between the placebo and D.piger-treatment arms at the end of treatment (4 weeks). In addition, any long-lasting effects will be determined by assessing the changes in the above described markers after a 2 week washout period (6 weeks).
Secondary endpoints include glucose variability (continuous glucose monitoring, CGM), fecal microbiome composition (including strain engraftment of D. piger, plasma metabolites), immune cell phenotype and frequency and validated questionnaires (gastro-intestinal complaints) at these three timepoints (0,4,6 weeks).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Max Nieuwdorp, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +31 20-5669111
- Correo electrónico: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC
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Contacto:
- Max Nieuwdorp, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +31 20-5669111
- Correo electrónico: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 EC
- Reclutamiento
- Diabeter Centrum Amsterdam
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Contacto:
- Max Nieuwdorp, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +31 20-5669111
- Correo electrónico: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Males or females, age >18 years
- A diagnosis of type 1 diabetes, with duration of more than 5 years, with minimally one of antiGAD65, IA2, ZnT8 autoantibodies present assessed at diagnosis or routine visits at Diabeter Centrum.
- Evidence of remaining residual beta cell function with detectable UCPCR (more than 0.01 nmol/mmol C-peptide/creatinine ratio) and or fasting plasma C-peptide more than 0.2 mmol/L.
- BMI 18-30 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Use of antibiotics or proton-pump inhibitors within the last three months before screening or during study period
- Use of other probiotic supplementation within the last month before screening or during study period
- A history of cholecystectomy
- Overt untreated gastrointestinal disease, inflammatory bowel disease or abnormal bowel habits
- Absence of a large bowel (ie colostomy)
- Evidence for comprised immunity (HIV infection, chemotherapy, other autoimmune diseases, systemic anti-inflammatory therapy)
- History of cardiovascular disaeses (CVD) events
- Hepatic enzymes>2.5 higher than the upper limit of normal range, determined during MARVEL visits/routine visits
- Kidney failure (eGFR <15ml.min/1.73m2), dialysis, kidney transplantation,
- Inability or unwillingness to donate feces or urine.
- Smoking or illicit drug use (e.g. MDMA/amphetamine/cocaine/heroin/GHB) in the past three months or use during the study period.
- Alcohol abuse (equal or above 21 units per week)
- Inability or unwillingness to provide informed consent.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Probiotic Desulfovibrio piger
Probiotic bacteria D. piger (10^9 colony forming units (CFU) in 10ml PBS containing 10% glycerol and 10% maltodextrin)
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Probiotic bacteria D. piger (10^9 colony forming units (CFU) in 10ml PBS containing 10% glycerol and 10% maltodextrin)
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Comparador de placebos: Placebo
placebo (10ml PBS containing 10% glycerol and 10% maltodextrin)
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Placebo (10ml PBS containing 10% glycerol and 10% maltodextrin)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parameters of systemic and intestinal inflammation
Periodo de tiempo: From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
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systemic inflammation determined by measuring plasma CRP, and proinflammatory cytokines (IFNgamma, IFN alpha, TNFalpha) intestinal inflammation assessed by LB, iFABP, zonulin in plasma |
From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
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Residual beta cell function
Periodo de tiempo: From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
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Assessed by C peptide AUC during mixed meal tolerance test and/or post meal urine C-peptide/creatinine ratio levels.
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From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucose variability
Periodo de tiempo: From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
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percentage time in euglycemic range, time above range, time below range and glucose variability measured by continuous glucose monitoring (CGM)
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From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
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Immune cell phenotypes and frequency
Periodo de tiempo: From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
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Immunophenotyping by flow cytometry of PBMC (peripheral blood mononuclear cells) to determine frequency of T cell subsets with activation/exhaustion marker expression
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From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
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Fecal microbiome composition and strain engraftment
Periodo de tiempo: From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
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using 16s rRNA sequencing, primer-specific quantitative PCR for D. piger detection in feces and plasma metabolites
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From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
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Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Periodo de tiempo: From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
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Questionnaire.
The minimum and maximum score are 15 and 105 points respectively, and a higher score in the scale reflects more gastro-intestinal complaints.
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From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Max Nieuwdorp, Prof. Dr., Amsterdam UMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025.1139
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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