Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of 4 Weeks of Oral Probiotic Desulfovibrio Piger Supplementation on Immunological and Metabolic Parameters in Individuals With Longstanding Type 1 Diabetes (PROSPER)

10 maja 2026 zaktualizowane przez: Max Nieuwdorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
The goal is to establish the effect of oral probiotic Desulfovibrio piger (D. piger) supplementation on immunological and metabolic parameters in individuals with longstanding type 1 diabetes with residual beta cell function. The investigators will perform a double-blind, randomized, placebo-controlled trial in 2x10 participants to measure effects of D. piger on parameters of systemic and intestinal inflammation and residual beta cell function.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The investigators perform a double-blind, randomized, placebo-controlled trial with two arms (10 participants per arm, total of 20 participants) in adults with longstanding type 1 diabetes with residual beta cell function. The study duration is 6 weeks, with 4 weeks of intervention in which participants will be given D. piger or placebo once daily and 2 weeks of washout period. The main study enpoints include the changes (versus baseline) in parameters of systemic/intestinal inflammation and beta cell function between the placebo and D.piger-treatment arms at the end of treatment (4 weeks). In addition, any long-lasting effects will be determined by assessing the changes in the above described markers after a 2 week washout period (6 weeks).

Secondary endpoints include glucose variability (continuous glucose monitoring, CGM), fecal microbiome composition (including strain engraftment of D. piger, plasma metabolites), immune cell phenotype and frequency and validated questionnaires (gastro-intestinal complaints) at these three timepoints (0,4,6 weeks).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
      • Amsterdam, Holandia, 1066 EC
        • Rekrutacyjny
        • Diabeter Centrum Amsterdam
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Males or females, age >18 years
  • A diagnosis of type 1 diabetes, with duration of more than 5 years, with minimally one of antiGAD65, IA2, ZnT8 autoantibodies present assessed at diagnosis or routine visits at Diabeter Centrum.
  • Evidence of remaining residual beta cell function with detectable UCPCR (more than 0.01 nmol/mmol C-peptide/creatinine ratio) and or fasting plasma C-peptide more than 0.2 mmol/L.
  • BMI 18-30 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Use of antibiotics or proton-pump inhibitors within the last three months before screening or during study period
  • Use of other probiotic supplementation within the last month before screening or during study period
  • A history of cholecystectomy
  • Overt untreated gastrointestinal disease, inflammatory bowel disease or abnormal bowel habits
  • Absence of a large bowel (ie colostomy)
  • Evidence for comprised immunity (HIV infection, chemotherapy, other autoimmune diseases, systemic anti-inflammatory therapy)
  • History of cardiovascular disaeses (CVD) events
  • Hepatic enzymes>2.5 higher than the upper limit of normal range, determined during MARVEL visits/routine visits
  • Kidney failure (eGFR <15ml.min/1.73m2), dialysis, kidney transplantation,
  • Inability or unwillingness to donate feces or urine.
  • Smoking or illicit drug use (e.g. MDMA/amphetamine/cocaine/heroin/GHB) in the past three months or use during the study period.
  • Alcohol abuse (equal or above 21 units per week)
  • Inability or unwillingness to provide informed consent.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotic Desulfovibrio piger
Probiotic bacteria D. piger (10^9 colony forming units (CFU) in 10ml PBS containing 10% glycerol and 10% maltodextrin)
Suplement diety: Probiotic dietary supplement
Probiotic bacteria D. piger (10^9 colony forming units (CFU) in 10ml PBS containing 10% glycerol and 10% maltodextrin)
Komparator placebo: Placebo
placebo (10ml PBS containing 10% glycerol and 10% maltodextrin)
Suplement diety: Placebo
Placebo (10ml PBS containing 10% glycerol and 10% maltodextrin)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parameters of systemic and intestinal inflammation
Ramy czasowe: From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.

systemic inflammation determined by measuring plasma CRP, and proinflammatory cytokines (IFNgamma, IFN alpha, TNFalpha)

intestinal inflammation assessed by LB, iFABP, zonulin in plasma
From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
Residual beta cell function
Ramy czasowe: From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
Assessed by C peptide AUC during mixed meal tolerance test and/or post meal urine C-peptide/creatinine ratio levels.
From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glucose variability
Ramy czasowe: From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
percentage time in euglycemic range, time above range, time below range and glucose variability measured by continuous glucose monitoring (CGM)
From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
Immune cell phenotypes and frequency
Ramy czasowe: From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
Immunophenotyping by flow cytometry of PBMC (peripheral blood mononuclear cells) to determine frequency of T cell subsets with activation/exhaustion marker expression
From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
Fecal microbiome composition and strain engraftment
Ramy czasowe: From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
using 16s rRNA sequencing, primer-specific quantitative PCR for D. piger detection in feces and plasma metabolites
From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Ramy czasowe: From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.
Questionnaire. The minimum and maximum score are 15 and 105 points respectively, and a higher score in the scale reflects more gastro-intestinal complaints.
From start treatment to the end of treatment at 4 weeks and washout at 6 weeks.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Max Nieuwdorp, Prof. Dr., Amsterdam UMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025.1139

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Probiotic dietary supplement

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj