- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07627711
Dual-Target CAR-NK Cells Targeting Mesothelin (MSLN) and MUC1 in Advanced Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (DUAL-NK-PDAC)
A Phase 1/2, Open-label, Biomarker-guided, Dose-escalation and Expansion Study of Dual-targeting CAR-NK Cells Directed Against Mesothelin (MSLN) and MUC1, With an Exploratory CLDN18.2/MUC1 Dual-target Cohort, in Patients With Unresectable or Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
- Rationale: PDAC is characterized by aggressive biology, antigen heterogeneity, and an immunosuppressive tumor microenvironment. Dual-targeting CAR designs aim to reduce antigen-escape by enabling recognition of either target antigen on tumor cells.
- Investigational products: Two off-the-shelf (allogeneic) CAR-NK products are evaluated. EB-DNK101 targets MSLN and MUC1. EB-DNK102 targets CLDN18.2 and MUC1. Both products are engineered to enhance persistence and incorporate an inducible safety switch .
- Target assessment and cohort assignment: Tumor tissue (archival or fresh biopsy) is tested centrally by immunohistochemistry (IHC) for MSLN, MUC1, and CLDN18.2. Participants are assigned to Arm A (MSLN/MUC1) or Arm B (CLDN18.2/MUC1) based on predefined positivity thresholds. If more than one cohort is eligible, assignment prioritizes the strongest antigen expression and product availability.
- Conditioning and administration: Participants receive lymphodepleting chemotherapy followed by intravenous infusion of the assigned CAR-NK product.
Repeat infusions (up to 3 total) may be permitted in the absence of prohibitive toxicity and with at least stable disease. Safety monitoring: Participants are monitored closely for cytokine release syndrome (CRS), immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), infusion reactions, and other adverse events.
Dose-limiting toxicities (DLTs) are assessed during the first 28 days after first infusion.
- Efficacy and biomarker assessments: Tumor response is assessed by imaging (RECIST v1.1) at regular intervals (every 8 weeks). Exploratory endpoints include CAR-NK expansion/persistence, cytokine profiling, and association of antigen density with response.
- Target down-selection plan: After completion of Part 1 and an initial subset of Part 2 expansion participants, an internal scientific review compares antigen prevalence, manufacturability, safety, and preliminary activity across cohorts to prioritize the lead dual-target construct for subsequent confirmatory development.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Seni S Lu, Phd
- Puhelinnumero: +86 13076790030
- Sähköposti: Seni-Lu@beijing-biotech.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518036
- Rekrytointi
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhen J Peng, Phd
- Puhelinnumero: +86 13076790039
- Sähköposti: Zhen-Peng@beijing-biotech.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 75 years at the time of consent.
- Histologically or cytologically confirmed pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC).
- Unresectable locally advanced or metastatic disease with progression after at least 1 prior standard systemic therapy regimen, or intolerance/ineligibility for standard therapy.
- At least 1 measurable lesion per RECIST v1.1.
- Tumor antigen expression by central IHC (archival or fresh biopsy): • Arm A eligibility: MSLN positive and/or MUC1 positive. • Arm B eligibility: CLDN18.2 positive and/or MUC1 positive. (Example threshold: IHC 2+ or 3+ staining in >=50% of tumor cells, or H-score above protocol-defined cutoff.)
- ECOG performance status 0-1.
- Adequate organ function (example): ANC >= 1.0 x 10^9/L; platelets >= 75 x 10^9/L; hemoglobin >= 8 g/dL; AST/ALT <= 3x ULN (<= 5x ULN with liver metastases); total bilirubin <= 1.5x ULN; creatinine clearance >= 50 mL/min.
- Life expectancy >= 12 weeks.
- Negative pregnancy test for individuals of childbearing potential; agreement to use effective contraception during study participation and for a protocol-defined follow-up period.
- Ability to understand and willingness to sign written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Active or untreated CNS metastases or carcinomatous meningitis.
- Clinically significant uncontrolled infection (including uncontrolled bacterial, fungal, or viral infection).
- Known active hepatitis B or hepatitis C with detectable viral load; known uncontrolled HIV infection.
- Prior allogeneic hematopoietic stem cell transplant or solid organ transplant.
- Prior gene-modified cellular therapy (e.g., CAR-T/CAR-NK) within 6 months or prior therapy targeting the same antigen(s) Ongoing requirement for systemic immunosuppressive therapy (e.g., chronic corticosteroids above physiologic replacement).
- Clinically significant cardiovascular disease (e.g., recent myocardial infarction, uncontrolled arrhythmia, or NYHA class III/IV heart failure) within a protocol-defined period.
- Active autoimmune disease requiring systemic treatment in the past 2 years (replacement therapy allowed).
- Pregnant or breastfeeding.
- Any medical, psychiatric, or social condition that, in the investigator's opinion, would interfere with safe participation or interpretation of results.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm A: EB-DNK101 (MSLN/MUC1 Dual-CAR NK)
Participants with PDAC whose tumors express MSLN and/or MUC1 per central IHC are assigned to Arm A.
|
Allogeneiset CAR-NK-solut, jotka on muunneltu kaksoisrekognitiolla varustetulla CAR:lla, joka kohdistuu MSLN:ään ja MUC1:een.
Annosteltavana IV-infusiona Päivänä 0 (annostustasosta riippuen).
Muut nimet:
Allogeneic CAR-NK cells engineered with a dual-recognition CAR targeting CLDN18.2 and MUC1.
Administered as an IV infusion on Day 0 (dose level dependent).
Muut nimet:
fludarabine (Days -5 to -3) and cyclophosphamide (Days -5 to -4) prior to CAR-NK infusion.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm B: EB-DNK102 (CLDN18.2/MUC1 Dual-CAR NK)
Participants with PDAC whose tumors express CLDN18.2
and/or MUC1 per central IHC are assigned to Arm B.
|
Allogeneiset CAR-NK-solut, jotka on muunneltu kaksoisrekognitiolla varustetulla CAR:lla, joka kohdistuu MSLN:ään ja MUC1:een.
Annosteltavana IV-infusiona Päivänä 0 (annostustasosta riippuen).
Muut nimet:
Allogeneic CAR-NK cells engineered with a dual-recognition CAR targeting CLDN18.2 and MUC1.
Administered as an IV infusion on Day 0 (dose level dependent).
Muut nimet:
fludarabine (Days -5 to -3) and cyclophosphamide (Days -5 to -4) prior to CAR-NK infusion.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Doseraajottavien myrkyllisyyksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Hoidosta johtuvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausaste (ORR) RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Neoplasman metastaasit
- Haiman kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Hiilivety
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Biologinen terapia
- Immunologiset tekniikat
- Immunomodulaatio
- Immunoterapia
- Immunosuppressiohoito
- Syklofosfamidi
- fludarabiini
- Elinsiirto
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESSEN-PDAC-DNK-008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .