- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07627711
Dual-Target CAR-NK Cells Targeting Mesothelin (MSLN) and MUC1 in Advanced Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (DUAL-NK-PDAC)
A Phase 1/2, Open-label, Biomarker-guided, Dose-escalation and Expansion Study of Dual-targeting CAR-NK Cells Directed Against Mesothelin (MSLN) and MUC1, With an Exploratory CLDN18.2/MUC1 Dual-target Cohort, in Patients With Unresectable or Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
- Rationale: PDAC is characterized by aggressive biology, antigen heterogeneity, and an immunosuppressive tumor microenvironment. Dual-targeting CAR designs aim to reduce antigen-escape by enabling recognition of either target antigen on tumor cells.
- Investigational products: Two off-the-shelf (allogeneic) CAR-NK products are evaluated. EB-DNK101 targets MSLN and MUC1. EB-DNK102 targets CLDN18.2 and MUC1. Both products are engineered to enhance persistence and incorporate an inducible safety switch .
- Target assessment and cohort assignment: Tumor tissue (archival or fresh biopsy) is tested centrally by immunohistochemistry (IHC) for MSLN, MUC1, and CLDN18.2. Participants are assigned to Arm A (MSLN/MUC1) or Arm B (CLDN18.2/MUC1) based on predefined positivity thresholds. If more than one cohort is eligible, assignment prioritizes the strongest antigen expression and product availability.
- Conditioning and administration: Participants receive lymphodepleting chemotherapy followed by intravenous infusion of the assigned CAR-NK product.
Repeat infusions (up to 3 total) may be permitted in the absence of prohibitive toxicity and with at least stable disease. Safety monitoring: Participants are monitored closely for cytokine release syndrome (CRS), immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), infusion reactions, and other adverse events.
Dose-limiting toxicities (DLTs) are assessed during the first 28 days after first infusion.
- Efficacy and biomarker assessments: Tumor response is assessed by imaging (RECIST v1.1) at regular intervals (every 8 weeks). Exploratory endpoints include CAR-NK expansion/persistence, cytokine profiling, and association of antigen density with response.
- Target down-selection plan: After completion of Part 1 and an initial subset of Part 2 expansion participants, an internal scientific review compares antigen prevalence, manufacturability, safety, and preliminary activity across cohorts to prioritize the lead dual-target construct for subsequent confirmatory development.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Seni S Lu, Phd
- Número de teléfono: +86 13076790030
- Correo electrónico: Seni-Lu@beijing-biotech.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518036
- Reclutamiento
- Peking University Shenzhen Hospital
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Contacto:
- Zhen J Peng, Phd
- Número de teléfono: +86 13076790039
- Correo electrónico: Zhen-Peng@beijing-biotech.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 75 years at the time of consent.
- Histologically or cytologically confirmed pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC).
- Unresectable locally advanced or metastatic disease with progression after at least 1 prior standard systemic therapy regimen, or intolerance/ineligibility for standard therapy.
- At least 1 measurable lesion per RECIST v1.1.
- Tumor antigen expression by central IHC (archival or fresh biopsy): • Arm A eligibility: MSLN positive and/or MUC1 positive. • Arm B eligibility: CLDN18.2 positive and/or MUC1 positive. (Example threshold: IHC 2+ or 3+ staining in >=50% of tumor cells, or H-score above protocol-defined cutoff.)
- ECOG performance status 0-1.
- Adequate organ function (example): ANC >= 1.0 x 10^9/L; platelets >= 75 x 10^9/L; hemoglobin >= 8 g/dL; AST/ALT <= 3x ULN (<= 5x ULN with liver metastases); total bilirubin <= 1.5x ULN; creatinine clearance >= 50 mL/min.
- Life expectancy >= 12 weeks.
- Negative pregnancy test for individuals of childbearing potential; agreement to use effective contraception during study participation and for a protocol-defined follow-up period.
- Ability to understand and willingness to sign written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Active or untreated CNS metastases or carcinomatous meningitis.
- Clinically significant uncontrolled infection (including uncontrolled bacterial, fungal, or viral infection).
- Known active hepatitis B or hepatitis C with detectable viral load; known uncontrolled HIV infection.
- Prior allogeneic hematopoietic stem cell transplant or solid organ transplant.
- Prior gene-modified cellular therapy (e.g., CAR-T/CAR-NK) within 6 months or prior therapy targeting the same antigen(s) Ongoing requirement for systemic immunosuppressive therapy (e.g., chronic corticosteroids above physiologic replacement).
- Clinically significant cardiovascular disease (e.g., recent myocardial infarction, uncontrolled arrhythmia, or NYHA class III/IV heart failure) within a protocol-defined period.
- Active autoimmune disease requiring systemic treatment in the past 2 years (replacement therapy allowed).
- Pregnant or breastfeeding.
- Any medical, psychiatric, or social condition that, in the investigator's opinion, would interfere with safe participation or interpretation of results.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Arm A: EB-DNK101 (MSLN/MUC1 Dual-CAR NK)
Participants with PDAC whose tumors express MSLN and/or MUC1 per central IHC are assigned to Arm A.
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Células CAR-NK alogénicas diseñadas con un CAR de doble reconocimiento dirigido a MSLN y MUC1.
Administradas mediante infusión intravenosa en el Día 0 (según el nivel de dosis).
Otros nombres:
Allogeneic CAR-NK cells engineered with a dual-recognition CAR targeting CLDN18.2 and MUC1.
Administered as an IV infusion on Day 0 (dose level dependent).
Otros nombres:
fludarabine (Days -5 to -3) and cyclophosphamide (Days -5 to -4) prior to CAR-NK infusion.
Otros nombres:
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Experimental: Arm B: EB-DNK102 (CLDN18.2/MUC1 Dual-CAR NK)
Participants with PDAC whose tumors express CLDN18.2
and/or MUC1 per central IHC are assigned to Arm B.
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Células CAR-NK alogénicas diseñadas con un CAR de doble reconocimiento dirigido a MSLN y MUC1.
Administradas mediante infusión intravenosa en el Día 0 (según el nivel de dosis).
Otros nombres:
Allogeneic CAR-NK cells engineered with a dual-recognition CAR targeting CLDN18.2 and MUC1.
Administered as an IV infusion on Day 0 (dose level dependent).
Otros nombres:
fludarabine (Days -5 to -3) and cyclophosphamide (Days -5 to -4) prior to CAR-NK infusion.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 Días
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28 Días
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Incidencia y gravedad de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Terapia biológica
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- Inmunoterapia
- Terapia con inmunosupresión
- Ciclofosfamida
- fludarabina
- Acondicionamiento de trasplante
Otros números de identificación del estudio
- ESSEN-PDAC-DNK-008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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