- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07627711
Dual-Target CAR-NK Cells Targeting Mesothelin (MSLN) and MUC1 in Advanced Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (DUAL-NK-PDAC)
A Phase 1/2, Open-label, Biomarker-guided, Dose-escalation and Expansion Study of Dual-targeting CAR-NK Cells Directed Against Mesothelin (MSLN) and MUC1, With an Exploratory CLDN18.2/MUC1 Dual-target Cohort, in Patients With Unresectable or Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
- Rationale: PDAC is characterized by aggressive biology, antigen heterogeneity, and an immunosuppressive tumor microenvironment. Dual-targeting CAR designs aim to reduce antigen-escape by enabling recognition of either target antigen on tumor cells.
- Investigational products: Two off-the-shelf (allogeneic) CAR-NK products are evaluated. EB-DNK101 targets MSLN and MUC1. EB-DNK102 targets CLDN18.2 and MUC1. Both products are engineered to enhance persistence and incorporate an inducible safety switch .
- Target assessment and cohort assignment: Tumor tissue (archival or fresh biopsy) is tested centrally by immunohistochemistry (IHC) for MSLN, MUC1, and CLDN18.2. Participants are assigned to Arm A (MSLN/MUC1) or Arm B (CLDN18.2/MUC1) based on predefined positivity thresholds. If more than one cohort is eligible, assignment prioritizes the strongest antigen expression and product availability.
- Conditioning and administration: Participants receive lymphodepleting chemotherapy followed by intravenous infusion of the assigned CAR-NK product.
Repeat infusions (up to 3 total) may be permitted in the absence of prohibitive toxicity and with at least stable disease. Safety monitoring: Participants are monitored closely for cytokine release syndrome (CRS), immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), infusion reactions, and other adverse events.
Dose-limiting toxicities (DLTs) are assessed during the first 28 days after first infusion.
- Efficacy and biomarker assessments: Tumor response is assessed by imaging (RECIST v1.1) at regular intervals (every 8 weeks). Exploratory endpoints include CAR-NK expansion/persistence, cytokine profiling, and association of antigen density with response.
- Target down-selection plan: After completion of Part 1 and an initial subset of Part 2 expansion participants, an internal scientific review compares antigen prevalence, manufacturability, safety, and preliminary activity across cohorts to prioritize the lead dual-target construct for subsequent confirmatory development.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Seni S Lu, Phd
- Номер телефона: +86 13076790030
- Электронная почта: Seni-Lu@beijing-biotech.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518036
- Рекрутинг
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Контакт:
- Zhen J Peng, Phd
- Номер телефона: +86 13076790039
- Электронная почта: Zhen-Peng@beijing-biotech.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 75 years at the time of consent.
- Histologically or cytologically confirmed pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC).
- Unresectable locally advanced or metastatic disease with progression after at least 1 prior standard systemic therapy regimen, or intolerance/ineligibility for standard therapy.
- At least 1 measurable lesion per RECIST v1.1.
- Tumor antigen expression by central IHC (archival or fresh biopsy): • Arm A eligibility: MSLN positive and/or MUC1 positive. • Arm B eligibility: CLDN18.2 positive and/or MUC1 positive. (Example threshold: IHC 2+ or 3+ staining in >=50% of tumor cells, or H-score above protocol-defined cutoff.)
- ECOG performance status 0-1.
- Adequate organ function (example): ANC >= 1.0 x 10^9/L; platelets >= 75 x 10^9/L; hemoglobin >= 8 g/dL; AST/ALT <= 3x ULN (<= 5x ULN with liver metastases); total bilirubin <= 1.5x ULN; creatinine clearance >= 50 mL/min.
- Life expectancy >= 12 weeks.
- Negative pregnancy test for individuals of childbearing potential; agreement to use effective contraception during study participation and for a protocol-defined follow-up period.
- Ability to understand and willingness to sign written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Active or untreated CNS metastases or carcinomatous meningitis.
- Clinically significant uncontrolled infection (including uncontrolled bacterial, fungal, or viral infection).
- Known active hepatitis B or hepatitis C with detectable viral load; known uncontrolled HIV infection.
- Prior allogeneic hematopoietic stem cell transplant or solid organ transplant.
- Prior gene-modified cellular therapy (e.g., CAR-T/CAR-NK) within 6 months or prior therapy targeting the same antigen(s) Ongoing requirement for systemic immunosuppressive therapy (e.g., chronic corticosteroids above physiologic replacement).
- Clinically significant cardiovascular disease (e.g., recent myocardial infarction, uncontrolled arrhythmia, or NYHA class III/IV heart failure) within a protocol-defined period.
- Active autoimmune disease requiring systemic treatment in the past 2 years (replacement therapy allowed).
- Pregnant or breastfeeding.
- Any medical, psychiatric, or social condition that, in the investigator's opinion, would interfere with safe participation or interpretation of results.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm A: EB-DNK101 (MSLN/MUC1 Dual-CAR NK)
Participants with PDAC whose tumors express MSLN and/or MUC1 per central IHC are assigned to Arm A.
|
Аллогенные CAR-NK клетки, сконструированные с двойным CAR-распознаванием, нацеленным на MSLN и MUC1.
Вводятся в виде внутривенной инфузии в День 0 (в зависимости от уровня дозировки).
Другие имена:
Allogeneic CAR-NK cells engineered with a dual-recognition CAR targeting CLDN18.2 and MUC1.
Administered as an IV infusion on Day 0 (dose level dependent).
Другие имена:
fludarabine (Days -5 to -3) and cyclophosphamide (Days -5 to -4) prior to CAR-NK infusion.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm B: EB-DNK102 (CLDN18.2/MUC1 Dual-CAR NK)
Participants with PDAC whose tumors express CLDN18.2
and/or MUC1 per central IHC are assigned to Arm B.
|
Аллогенные CAR-NK клетки, сконструированные с двойным CAR-распознаванием, нацеленным на MSLN и MUC1.
Вводятся в виде внутривенной инфузии в День 0 (в зависимости от уровня дозировки).
Другие имена:
Allogeneic CAR-NK cells engineered with a dual-recognition CAR targeting CLDN18.2 and MUC1.
Administered as an IV infusion on Day 0 (dose level dependent).
Другие имена:
fludarabine (Days -5 to -3) and cyclophosphamide (Days -5 to -4) prior to CAR-NK infusion.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Частота дозолимитирующих токсичностей (DLT)
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших на фоне терапии (TEAEs)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям RECIST v1.1
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Длительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Неопластические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Метастаз новообразования
- Новообразования поджелудочной железы
- Органические химические вещества
- Следственные методы
- Терапия
- Углеводороды
- Фосфорамид горчицы
- Азотные соединения горчицы
- Горчичные соединения
- Углеводороды, галогенированные
- Фосфорамиды
- Соединения органофосфора
- Биологическая терапия
- Иммунологические методы
- Иммуномодуляция
- Иммунотерапия
- Иммунодепрессионная терапия
- Циклофосфамид
- флударабин
- Кондиционирование трансплантации
Другие идентификационные номера исследования
- ESSEN-PDAC-DNK-008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .