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Dual-Target CAR-NK Cells Targeting Mesothelin (MSLN) and MUC1 in Advanced Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (DUAL-NK-PDAC)

31 de maio de 2026 atualizado por: Beijing Biotech

A Phase 1/2, Open-label, Biomarker-guided, Dose-escalation and Expansion Study of Dual-targeting CAR-NK Cells Directed Against Mesothelin (MSLN) and MUC1, With an Exploratory CLDN18.2/MUC1 Dual-target Cohort, in Patients With Unresectable or Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC)

This example study evaluates the safety, tolerability, and preliminary anti-tumor activity of investigational, dual-targeting chimeric antigen receptor natural killer (CAR-NK) cell products for patients with advanced pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC). Participants are assigned to one of two biomarker-defined cohorts based on tumor antigen expression: (A) Mesothelin (MSLN) and/or MUC1, or (B) Claudin 18.2 (CLDN18.2) and/or MUC1. The study uses a dose-escalation followed by dose-expansion design to define a recommended Phase 2 dose (RP2D) and to estimate response rates in each cohort.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  • Rationale: PDAC is characterized by aggressive biology, antigen heterogeneity, and an immunosuppressive tumor microenvironment. Dual-targeting CAR designs aim to reduce antigen-escape by enabling recognition of either target antigen on tumor cells.
  • Investigational products: Two off-the-shelf (allogeneic) CAR-NK products are evaluated. EB-DNK101 targets MSLN and MUC1. EB-DNK102 targets CLDN18.2 and MUC1. Both products are engineered to enhance persistence and incorporate an inducible safety switch .
  • Target assessment and cohort assignment: Tumor tissue (archival or fresh biopsy) is tested centrally by immunohistochemistry (IHC) for MSLN, MUC1, and CLDN18.2. Participants are assigned to Arm A (MSLN/MUC1) or Arm B (CLDN18.2/MUC1) based on predefined positivity thresholds. If more than one cohort is eligible, assignment prioritizes the strongest antigen expression and product availability.
  • Conditioning and administration: Participants receive lymphodepleting chemotherapy followed by intravenous infusion of the assigned CAR-NK product.

Repeat infusions (up to 3 total) may be permitted in the absence of prohibitive toxicity and with at least stable disease. Safety monitoring: Participants are monitored closely for cytokine release syndrome (CRS), immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), infusion reactions, and other adverse events.

Dose-limiting toxicities (DLTs) are assessed during the first 28 days after first infusion.

  • Efficacy and biomarker assessments: Tumor response is assessed by imaging (RECIST v1.1) at regular intervals (every 8 weeks). Exploratory endpoints include CAR-NK expansion/persistence, cytokine profiling, and association of antigen density with response.
  • Target down-selection plan: After completion of Part 1 and an initial subset of Part 2 expansion participants, an internal scientific review compares antigen prevalence, manufacturability, safety, and preliminary activity across cohorts to prioritize the lead dual-target construct for subsequent confirmatory development.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Recrutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 75 years at the time of consent.
  • Histologically or cytologically confirmed pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC).
  • Unresectable locally advanced or metastatic disease with progression after at least 1 prior standard systemic therapy regimen, or intolerance/ineligibility for standard therapy.
  • At least 1 measurable lesion per RECIST v1.1.
  • Tumor antigen expression by central IHC (archival or fresh biopsy): • Arm A eligibility: MSLN positive and/or MUC1 positive. • Arm B eligibility: CLDN18.2 positive and/or MUC1 positive. (Example threshold: IHC 2+ or 3+ staining in >=50% of tumor cells, or H-score above protocol-defined cutoff.)
  • ECOG performance status 0-1.
  • Adequate organ function (example): ANC >= 1.0 x 10^9/L; platelets >= 75 x 10^9/L; hemoglobin >= 8 g/dL; AST/ALT <= 3x ULN (<= 5x ULN with liver metastases); total bilirubin <= 1.5x ULN; creatinine clearance >= 50 mL/min.
  • Life expectancy >= 12 weeks.
  • Negative pregnancy test for individuals of childbearing potential; agreement to use effective contraception during study participation and for a protocol-defined follow-up period.
  • Ability to understand and willingness to sign written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Active or untreated CNS metastases or carcinomatous meningitis.
  • Clinically significant uncontrolled infection (including uncontrolled bacterial, fungal, or viral infection).
  • Known active hepatitis B or hepatitis C with detectable viral load; known uncontrolled HIV infection.
  • Prior allogeneic hematopoietic stem cell transplant or solid organ transplant.
  • Prior gene-modified cellular therapy (e.g., CAR-T/CAR-NK) within 6 months or prior therapy targeting the same antigen(s) Ongoing requirement for systemic immunosuppressive therapy (e.g., chronic corticosteroids above physiologic replacement).
  • Clinically significant cardiovascular disease (e.g., recent myocardial infarction, uncontrolled arrhythmia, or NYHA class III/IV heart failure) within a protocol-defined period.
  • Active autoimmune disease requiring systemic treatment in the past 2 years (replacement therapy allowed).
  • Pregnant or breastfeeding.
  • Any medical, psychiatric, or social condition that, in the investigator's opinion, would interfere with safe participation or interpretation of results.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arm A: EB-DNK101 (MSLN/MUC1 Dual-CAR NK)
Participants with PDAC whose tumors express MSLN and/or MUC1 per central IHC are assigned to Arm A.
Células CAR-NK alogénicas projetadas com um CAR de dupla reconhecimento direcionado a MSLN e MUC1. Administrado como uma infusão intravenosa no Dia 0 (dependendo do nível de dose).
Outros nomes:
  • MSLN/MUC1 Dual-CAR NK, CAR-NK de duplo alvo (MSLN/MUC1)
Allogeneic CAR-NK cells engineered with a dual-recognition CAR targeting CLDN18.2 and MUC1. Administered as an IV infusion on Day 0 (dose level dependent).
Outros nomes:
  • CLDN18.2/MUC1 Dual-CAR NK, Dual-target CAR-NK (CLDN18.2/MUC1)

fludarabine (Days -5 to -3) and cyclophosphamide (Days -5 to

-4) prior to CAR-NK infusion.

Outros nomes:
  • Fludarabina + Ciclofosfamida, Regime de condicionamento
Experimental: Arm B: EB-DNK102 (CLDN18.2/MUC1 Dual-CAR NK)
Participants with PDAC whose tumors express CLDN18.2 and/or MUC1 per central IHC are assigned to Arm B.
Células CAR-NK alogénicas projetadas com um CAR de dupla reconhecimento direcionado a MSLN e MUC1. Administrado como uma infusão intravenosa no Dia 0 (dependendo do nível de dose).
Outros nomes:
  • MSLN/MUC1 Dual-CAR NK, CAR-NK de duplo alvo (MSLN/MUC1)
Allogeneic CAR-NK cells engineered with a dual-recognition CAR targeting CLDN18.2 and MUC1. Administered as an IV infusion on Day 0 (dose level dependent).
Outros nomes:
  • CLDN18.2/MUC1 Dual-CAR NK, Dual-target CAR-NK (CLDN18.2/MUC1)

fludarabine (Days -5 to -3) and cyclophosphamide (Days -5 to

-4) prior to CAR-NK infusion.

Outros nomes:
  • Fludarabina + Ciclofosfamida, Regime de condicionamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: 12 meses
12 meses
Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: 28 Dias
28 Dias
Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (EAETs)
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 12 meses
12 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) segundo RECIST v1.1
Prazo: 12 meses
12 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

14 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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