Open-Label Safety Study of AXS-14 in Subjects With Fibromyalgia
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Axsome Therapeutics, Inc.
An Open-Label Study to Assess the Long-Term Safety and Efficacy of AXS-14 in the Management of Fibromyalgia
This is a Phase 3, multi-center, 52-week, open-label trial to evaluate the long-term safety and efficacy of AXS-14 in the management of fibromyalgia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eligible subjects will have previously participated in the AXS-14-FM-301 (FORWARD) study.
Subjects in this open-label extension trial will receive open-label AXS-14 for up to 52 weeks.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Clinical Research Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Clinical Research Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Research Site
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33803
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32832
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Clinical Research Site
-
Norcross, Georgia, Yhdysvallat, 30092
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
- Clinical Research Site
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
Prairieville, Louisiana, Yhdysvallat, 70769
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Clinical Research Site
-
Town and Country, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- Clinical Research Site
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Clinical Research Site
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Clinical Research Site
-
Prosper, Texas, Yhdysvallat, 75078
- Clinical Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Participation in AXS-14-FM-301.
Exclusion Criteria:
- Unable to comply with study procedures.
- Medically inappropriate for study participation in the opinion of the Investigator.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AXS-14 (esreboxetine)
Up to 52 weeks.
|
AXS-14 tablets taken twice daily.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Long-term Safety
Aikaikkuna: Up to 52 weeks.
|
Incidence of treatment-emergent adverse events following dosing with AXS-14
|
Up to 52 weeks.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AXS-14-FM-302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .