Open-Label Safety Study of AXS-14 in Subjects With Fibromyalgia
3 de setembro de 2026 atualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.
An Open-Label Study to Assess the Long-Term Safety and Efficacy of AXS-14 in the Management of Fibromyalgia
This is a Phase 3, multi-center, 52-week, open-label trial to evaluate the long-term safety and efficacy of AXS-14 in the management of fibromyalgia.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Eligible subjects will have previously participated in the AXS-14-FM-301 (FORWARD) study.
Subjects in this open-label extension trial will receive open-label AXS-14 for up to 52 weeks.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Clinical Research Site
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California
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Clinical Research Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Clinical Research Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Clinical Research Site
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-
Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Clinical Research Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Research Site
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
- Clinical Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32832
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Clinical Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Clinical Research Site
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Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30092
- Clinical Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Clinical Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
- Clinical Research Site
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Clinical Research Site
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- Clinical Research Site
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Louisiana
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Prairieville, Louisiana, Estados Unidos, 70769
- Clinical Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Clinical Research Site
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinical Research Site
-
Town and Country, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Clinical Research Site
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Clinical Research Site
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New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Clinical Research Site
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Clinical Research Site
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-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Clinical Research Site
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Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Clinical Research Site
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Clinical Research Site
-
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Clinical Research Site
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Clinical Research Site
-
Prosper, Texas, Estados Unidos, 75078
- Clinical Research Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Participation in AXS-14-FM-301.
Exclusion Criteria:
- Unable to comply with study procedures.
- Medically inappropriate for study participation in the opinion of the Investigator.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AXS-14 (esreboxetine)
Up to 52 weeks.
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AXS-14 tablets taken twice daily.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Long-term Safety
Prazo: Up to 52 weeks.
|
Incidence of treatment-emergent adverse events following dosing with AXS-14
|
Up to 52 weeks.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AXS-14-FM-302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .