Open-Label Safety Study of AXS-14 in Subjects With Fibromyalgia
3 september 2026 uppdaterad av: Axsome Therapeutics, Inc.
An Open-Label Study to Assess the Long-Term Safety and Efficacy of AXS-14 in the Management of Fibromyalgia
This is a Phase 3, multi-center, 52-week, open-label trial to evaluate the long-term safety and efficacy of AXS-14 in the management of fibromyalgia.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eligible subjects will have previously participated in the AXS-14-FM-301 (FORWARD) study.
Subjects in this open-label extension trial will receive open-label AXS-14 for up to 52 weeks.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92374
- Clinical Research Site
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
- Clinical Research Site
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Clinical Research Site
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33803
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32832
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Clinical Research Site
-
Norcross, Georgia, Förenta staterna, 30092
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66209
- Clinical Research Site
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40205
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
Prairieville, Louisiana, Förenta staterna, 70769
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- Clinical Research Site
-
Town and Country, Missouri, Förenta staterna, 63017
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
- Clinical Research Site
-
Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74133
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- Clinical Research Site
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78737
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
- Clinical Research Site
-
Prosper, Texas, Förenta staterna, 75078
- Clinical Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Participation in AXS-14-FM-301.
Exclusion Criteria:
- Unable to comply with study procedures.
- Medically inappropriate for study participation in the opinion of the Investigator.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AXS-14 (esreboxetine)
Up to 52 weeks.
|
AXS-14 tablets taken twice daily.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Long-term Safety
Tidsram: Up to 52 weeks.
|
Incidence of treatment-emergent adverse events following dosing with AXS-14
|
Up to 52 weeks.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2026
Första postat (Faktisk)
9 juni 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AXS-14-FM-302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .