Open-Label Safety Study of AXS-14 in Subjects With Fibromyalgia
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.
An Open-Label Study to Assess the Long-Term Safety and Efficacy of AXS-14 in the Management of Fibromyalgia
This is a Phase 3, multi-center, 52-week, open-label trial to evaluate the long-term safety and efficacy of AXS-14 in the management of fibromyalgia.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Eligible subjects will have previously participated in the AXS-14-FM-301 (FORWARD) study.
Subjects in this open-label extension trial will receive open-label AXS-14 for up to 52 weeks.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Clinical Research Site
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California
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Clinical Research Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Clinical Research Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Clinical Research Site
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-
Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Clinical Research Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Research Site
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
- Clinical Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32832
- Clinical Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Clinical Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Clinical Research Site
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Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30092
- Clinical Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Clinical Research Site
-
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
- Clinical Research Site
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Clinical Research Site
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- Clinical Research Site
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Louisiana
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Prairieville, Louisiana, Estados Unidos, 70769
- Clinical Research Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinical Research Site
-
Town and Country, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Clinical Research Site
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Clinical Research Site
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New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Clinical Research Site
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Clinical Research Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Clinical Research Site
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Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Clinical Research Site
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Clinical Research Site
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Clinical Research Site
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Research Site
-
-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Clinical Research Site
-
Prosper, Texas, Estados Unidos, 75078
- Clinical Research Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Participation in AXS-14-FM-301.
Exclusion Criteria:
- Unable to comply with study procedures.
- Medically inappropriate for study participation in the opinion of the Investigator.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AXS-14 (esreboxetine)
Up to 52 weeks.
|
AXS-14 tablets taken twice daily.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Long-term Safety
Periodo de tiempo: Up to 52 weeks.
|
Incidence of treatment-emergent adverse events following dosing with AXS-14
|
Up to 52 weeks.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades reumáticas
- Trastornos sensoriales
- Trastornos somatosensoriales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Fibromialgia
- Hiperalgesia
- esreboxetina
Otros números de identificación del estudio
- AXS-14-FM-302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .