Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-Label Safety Study of AXS-14 in Subjects With Fibromyalgia

3 september 2026 bijgewerkt door: Axsome Therapeutics, Inc.

An Open-Label Study to Assess the Long-Term Safety and Efficacy of AXS-14 in the Management of Fibromyalgia

This is a Phase 3, multi-center, 52-week, open-label trial to evaluate the long-term safety and efficacy of AXS-14 in the management of fibromyalgia.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eligible subjects will have previously participated in the AXS-14-FM-301 (FORWARD) study. Subjects in this open-label extension trial will receive open-label AXS-14 for up to 52 weeks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Clinical Research Site
    • California
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Clinical Research Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Clinical Research Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Research Site
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33803
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32832
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Clinical Research Site
      • Norcross, Georgia, Verenigde Staten, 30092
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
        • Clinical Research Site
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Clinical Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
        • Clinical Research Site
    • Louisiana
      • Prairieville, Louisiana, Verenigde Staten, 70769
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Clinical Research Site
      • Town and Country, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • Clinical Research Site
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Clinical Research Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
        • Clinical Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Clinical Research Site
      • Prosper, Texas, Verenigde Staten, 75078
        • Clinical Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Participation in AXS-14-FM-301.

Exclusion Criteria:

  • Unable to comply with study procedures.
  • Medically inappropriate for study participation in the opinion of the Investigator.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AXS-14 (esreboxetine)
Up to 52 weeks.
Geneesmiddel: AXS-14 (esreboxetine)
AXS-14 tablets taken twice daily.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Long-term Safety
Tijdsspanne: Up to 52 weeks.
Incidence of treatment-emergent adverse events following dosing with AXS-14
Up to 52 weeks.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AXS-14-FM-302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren