Open-Label Safety Study of AXS-14 in Subjects With Fibromyalgia
3 septembre 2026 mis à jour par: Axsome Therapeutics, Inc.
An Open-Label Study to Assess the Long-Term Safety and Efficacy of AXS-14 in the Management of Fibromyalgia
This is a Phase 3, multi-center, 52-week, open-label trial to evaluate the long-term safety and efficacy of AXS-14 in the management of fibromyalgia.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Eligible subjects will have previously participated in the AXS-14-FM-301 (FORWARD) study.
Subjects in this open-label extension trial will receive open-label AXS-14 for up to 52 weeks.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Clinical Research Site
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California
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Redlands, California, États-Unis, 92374
- Clinical Research Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Clinical Research Site
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Clinical Research Site
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Clinical Research Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Clinical Research Site
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Lakeland, Florida, États-Unis, 33803
- Clinical Research Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32832
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33634
- Clinical Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Clinical Research Site
-
Norcross, Georgia, États-Unis, 30092
- Clinical Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
- Clinical Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
- Clinical Research Site
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- Clinical Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
- Clinical Research Site
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Louisiana
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Prairieville, Louisiana, États-Unis, 70769
- Clinical Research Site
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Clinical Research Site
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Missouri
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Clinical Research Site
-
Town and Country, Missouri, États-Unis, 63017
- Clinical Research Site
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Clinical Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- Clinical Research Site
-
Williamsville, New York, États-Unis, 14221
- Clinical Research Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
- Clinical Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Clinical Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Clinical Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Clinical Research Site
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Clinical Research Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78737
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75251
- Clinical Research Site
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Prosper, Texas, États-Unis, 75078
- Clinical Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Participation in AXS-14-FM-301.
Exclusion Criteria:
- Unable to comply with study procedures.
- Medically inappropriate for study participation in the opinion of the Investigator.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AXS-14 (esreboxetine)
Up to 52 weeks.
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AXS-14 tablets taken twice daily.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Long-term Safety
Délai: Up to 52 weeks.
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Incidence of treatment-emergent adverse events following dosing with AXS-14
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Up to 52 weeks.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2026
Première publication (Réel)
9 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Maladies rhumatismales
- Troubles des sensations
- Troubles somatosensoriels
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Fibromyalgie
- Hyperalgésie
- esréboxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- AXS-14-FM-302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .