Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open-Label Safety Study of AXS-14 in Subjects With Fibromyalgia

3. september 2026 oppdatert av: Axsome Therapeutics, Inc.

An Open-Label Study to Assess the Long-Term Safety and Efficacy of AXS-14 in the Management of Fibromyalgia

This is a Phase 3, multi-center, 52-week, open-label trial to evaluate the long-term safety and efficacy of AXS-14 in the management of fibromyalgia.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eligible subjects will have previously participated in the AXS-14-FM-301 (FORWARD) study. Subjects in this open-label extension trial will receive open-label AXS-14 for up to 52 weeks.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Clinical Research Site
    • California
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Clinical Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Clinical Research Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Research Site
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33803
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32832
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Clinical Research Site
      • Norcross, Georgia, Forente stater, 30092
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
        • Clinical Research Site
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Clinical Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
        • Clinical Research Site
    • Louisiana
      • Prairieville, Louisiana, Forente stater, 70769
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Clinical Research Site
      • Town and Country, Missouri, Forente stater, 63017
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Clinical Research Site
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Clinical Research Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78737
        • Clinical Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Clinical Research Site
      • Prosper, Texas, Forente stater, 75078
        • Clinical Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Participation in AXS-14-FM-301.

Exclusion Criteria:

  • Unable to comply with study procedures.
  • Medically inappropriate for study participation in the opinion of the Investigator.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AXS-14 (esreboxetine)
Up to 52 weeks.
Legemiddel: AXS-14 (esreboxetine)
AXS-14 tablets taken twice daily.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Long-term Safety
Tidsramme: Up to 52 weeks.
Incidence of treatment-emergent adverse events following dosing with AXS-14
Up to 52 weeks.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AXS-14-FM-302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere