A Chronic Pain Master Protocol (CPMP): A Study of LY4065967 in Participants With Osteoarthritis Pain (OA07)
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Randomized, Placebo-Controlled, Phase 2 Clinical Trial to Evaluate LY4065967 for the Treatment of Osteoarthritis
The main purpose of this study is to test the safety and efficacy of study drug for the treatment of knee pain due to osteoarthritis (OA).
This trial is part of the chronic pain master protocol H0P-MC-CPMP (NCT05986292), which is a protocol to accelerate the development of new treatments for chronic pain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Puhelinnumero: 1-317-615-4559
- Sähköposti: LillyTrials@Lilly.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Sähköposti: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Rekrytointi
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
Päätutkija:
- Elizabeth Barranco-Santana
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Rekrytointi
- Central Research Associates
-
Päätutkija:
- David DeAtkine
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- Rekrytointi
- Arizona Research Center
-
Päätutkija:
- Louise Taber MD
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Rekrytointi
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Päätutkija:
- Shawn Searle
-
-
California
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Rekrytointi
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
Päätutkija:
- Michael Jardula
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
- Rekrytointi
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Päätutkija:
- Jack Vu
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rekrytointi
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Päätutkija:
- Stacey Layle
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06517
- Rekrytointi
- CMR of Greater New Haven
-
Päätutkija:
- Joseph Soufer
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- Rekrytointi
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Päätutkija:
- Eric Folkens
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Rekrytointi
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
-
Päätutkija:
- Bruce Rankin
-
Lady Lake, Florida, Yhdysvallat, 32159
- Rekrytointi
- K2 MEDICAL Research THE VILLAGES
-
Päätutkija:
- Craig Curtis
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Rekrytointi
- K2 Medical Research ORLANDO
-
Päätutkija:
- Brandon Lenox
-
Merritt Island, Florida, Yhdysvallat, 32952
- Rekrytointi
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Päätutkija:
- David Kirk
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Rekrytointi
- Suncoast Research Group
-
Päätutkija:
- Mark Kutner
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Rekrytointi
- New Horizon Research Center
-
Päätutkija:
- Lazaro Nunez
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Rekrytointi
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Päätutkija:
- Cathy Barnes
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Rekrytointi
- Renstar Medical Research
-
Päätutkija:
- David Oliver
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Rekrytointi
- Precision Clinical Research
-
Päätutkija:
- Richard Linn
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
- Rekrytointi
- Charter Research - Lady Lake
-
Päätutkija:
- Stephen Miller
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Rekrytointi
- Conquest Research
-
Päätutkija:
- Anand Patel
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
- Rekrytointi
- North Georgia Clinical Research
-
Päätutkija:
- Bram Wieskopf
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University
-
Päätutkija:
- Thomas Schnitzer
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Rekrytointi
- DelRicht Research
-
Päätutkija:
- Patrick Dennis
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
- Rekrytointi
- Lucida Clinical Trials
-
Päätutkija:
- David Shih
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- Rekrytointi
- MedVadis Research Corporation
-
Päätutkija:
- David DiBenedetto
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- Rekrytointi
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Päätutkija:
- Jeffrey Potts
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
- Rekrytointi
- StudyMetrix Research
-
Päätutkija:
- Timothy Smith
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Rekrytointi
- Clinvest Research LLC
-
Päätutkija:
- Ralph Duda
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rekrytointi
- Rochester Clinical Research, LLC
-
Päätutkija:
- Patrick Connors
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Rekrytointi
- Lillestol Research
-
Päätutkija:
- Michael Lillestol
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
- Rekrytointi
- META Medical Research Institute
-
Päätutkija:
- Priyesh Mehta
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
- Rekrytointi
- DelRicht Research
-
Päätutkija:
- Melita Tate
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Rekrytointi
- Altoona Center for Clinical Research
-
Päätutkija:
- Alan Kivitz
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Rekrytointi
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Päätutkija:
- John Hudson
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Rekrytointi
- Re:Cognition Health - Fort Worth
-
Päätutkija:
- Claudia Perez
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Rekrytointi
- Northwest Clinical Research Center
-
Päätutkija:
- Arifulla Khan, MD
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rekrytointi
- Rainier Clinical Research Center
-
Päätutkija:
- Sheryl Marks
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Have presence of index knee pain for more than 12 weeks at screening
- Have an x-ray supporting diagnosis of osteoarthritis according to the American College of Rheumatology with a Kellgren-Lawrence grade 2 to 4 radiographic classification of index knee
- Have a body mass index ≤40 kilograms per meter squared (kg/m²) (inclusive)
- Have stable glycemic control as indicated by a glycated hemoglobin (HbA1c) less than or equal to 10 at time of screening
Exclusion Criteria:
- Are pregnant or breastfeeding
- Have had a surgical procedure or therapeutic injection in the affected knee within 3 months prior to screening
- Have presence of surgical hardware or other foreign body in the index knee
- Have ongoing complex regional pain syndrome or other concurrent medical condition that could interfere with the evaluation of pain in the index knee.
- Have had any joint replacement of the lower extremity, such as hip, knee or ankle, in the 6 months prior to screening
- Have an abnormal blood pressure (BP) (systolic BP greater than 140 millimeters mercury (>140 mm Hg) and diastolic BP>90 mm Hg) at screening
- Have history or current clinically significant cardiac disease, including arrhythmia, aortic aneurysm, heart failure, current electrolyte abnormalities, or any other conditions that could predispose to arrhythmia in the judgement of the investigator
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo suun kautta.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: LY4065967
LY4065967 administered orally.
|
Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Change From Baseline in Average Pain Intensity as Measured by the Numeric Rating Scale (NRS)
Aikaikkuna: Baseline, Week 8
|
Baseline, Week 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta tunne-elämän toiminnassa mitattuna EuroQol-5D 5-taso-kyselyllä (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 8
|
Alkutilanne, viikko 8
|
|
Change From Baseline in the Western Ontario and McMaster University Arthritis Index (WOMAC®) Pain Subscale
Aikaikkuna: Baseline, week 8
|
Baseline, week 8
|
|
Change From Baseline in Overall Improvement as Measured by Patient's Global Impression of Change
Aikaikkuna: Baseline, Week 8
|
Baseline, Week 8
|
|
Change From Baseline for Worst Pain Intensity as Measured by NRS
Aikaikkuna: Baseline, Week 8
|
Baseline, Week 8
|
|
Change From Baseline in the Sleep Scale from the Medical Outcomes Study (MOS Sleep Scale)
Aikaikkuna: Baseline, Week 8
|
Baseline, Week 8
|
|
Total Amount of Rescue Medication Used Daily During the Treatment Phase
Aikaikkuna: Baseline, Week 8
|
Baseline, Week 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27369
- H0P-MC-CPMP (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- H0P-MC-OA07 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
IPD-jaon aikakehys
Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later.
Data will be indefinitely available for requesting.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .